FDA: Tysiące butelek popularnego leku antydepresyjnego wycofane z powodu potencjalnie rakotwórczej substancji

Tysiące butelek leku przeciwdepresyjnego duloksetyny zostały wycofane z rynku, zgodnie z informacją Food and Drug Administration. Lek, sprzedawany pod nazwą handlową Cymbalta, zawiera potencjalnie kancerogenny związek, N-nitrozo-duloksetyna. Wycofanie dotyczy 7 107 butelek 500-cio sztukowych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 20 mg duloksetyny, wyprodukowanych przez Towa Pharmaceutical Europe oraz rozprowadzanych na terenie całego kraju. Rozpoczęto je 10 października i zostało oznaczone kategorią II klasy, co oznacza, że stosowanie produktu lub ekspozycja na niego "może powodować tymczasowe lub odwracalne konsekwencje zdrowotne" - wyjaśniła FDA. Wycofana partia miała numer 220128, z datą ważności 12/2024. Duloksetyna to lek stosowany w leczeniu depresji, lęków i bólu przewlekłego, jak powiedziała Health Jamie Alan, dr hab., profesor farmakologii i toksykologii na Uniwersytecie Stanu Michigan. Należy do klasy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny, czyli SNRI. Lek działa przez zwiększenie ilości serotoniny i noradrenaliny, substancji w mózgu, które pomagają utrzymać równowagę psychiczną i zatrzymać przekazywanie sygnałów bólowych. Jeśli przyjmujesz ten lek, zrozumiałe jest, że masz pytania dotyczące znaczenia wycofania dla Twojego zdrowia. Oto co musisz wiedzieć. N-nitrozo-duloksetyna to zanieczyszczenie znajdujące się w duloksetynie - wyjaśniła Alan. "Istnieje obawa, że ekspozycja na te związki zawierające nitrozaminy zwiększy ryzyko zachorowania na raka" - powiedziała Alan. "Ranitidyna, stosowana w leczeniu refluksu żołądkowego, została wycofana kilka lat temu z podobnych powodów." Nitrozaminy to substancje chemiczne obecne w różnych produktach spożywczych, wodzie pitnej, kosmetykach i wyrobach tytoniowych, jak powiedziała Health Kelly Johnson-Arbor, dr hab., toksykolog w MedStar Health. "Chociaż niektóre nitrozaminy nie są związane z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, ekspozycja ludzi na inne związki nitrozaminowe wiąże się z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka, zwłaszcza gdy ludzie są wystawieni na te związki w dużych dawkach i/lub przez długi czas" - powiedziała Johnson-Arbor. FDA zauważa, że istnieje "wiele powodów", dla których nitrozaminy, takie jak N-nitrozo-duloksetyna, mogą znaleźć się w leku. Źródło nitrozamin może być związane z procesem wytwarzania leku, jego strukturą chemiczną, a także warunkami przechowywania lub pakowania leków. "FDA pracuje nad ustaleniem źródła tych zanieczyszczeń i informuje na bieżąco społeczeństwo" - powiedział Health Towa Pharmaceutical Europe w oświadczeniu. "Obecnie Towa Pharmaceutical Europe współpracuje z FDA i innymi organami regulacyjnymi w celu przeprowadzenia wycofania. Jak zawsze, bezpieczeństwo pacjentów pozostaje naszym najwyższym priorytetem." "Ponieważ to wycofanie nie obejmuje wszystkich postaci duloksetyny i dotyczy tylko określonych produktów duloksetyny wyprodukowanych przez jednego producenta, czytelnicy powinni najpierw sprawdzić, czy ich recepta została objęta wycofaniem" - powiedziała Johnson-Arbor. Jeśli Twoje lekarstwo jest objęte wycofaniem, FDA zaleca kontynuowanie jego przyjmowania i skontaktowanie się z lekarzem w sprawie potencjalnych alternatywnych opcji leczenia. Nagłe zaprzestanie przyjmowania duloksetyny może spowodować szereg możliwych objawów, w tym bóle głowy, wymioty i powrót objawów. "Nie panikuj" - powiedział Alan. "Jeśli przyjmujesz ten lek, skontaktuj się ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej. Nie przerywaj nagłego stosowania leku."