FDA: Migliaia di bottiglie di un popolare antidepressivo richiamate a causa di un possibile componente chimico cancerogeno
Migliaia di bottiglie del farmaco antidepressivo duloxetina sono state richiamate, secondo la Food and Drug Administration. Il farmaco, venduto con il nome commerciale di Cymbalta, contiene una sostanza potenzialmente cancerogena, la N-nitroso-duloxetina.
Il richiamo riguarda 7.107 bottiglie di Capsule a rilascio ritardato da 500 pezzi, da 20 mg di duloxetina prodotte da Towa Pharmaceutical Europe e distribuite su tutto il territorio nazionale.
Il richiamo è stato avviato il 10 ottobre ed è stato classificato come di Classe II, il che significa che l'uso o l'esposizione al prodotto "potrebbero causare conseguenze avverse alla salute temporanee o reversibili clinicamente", secondo la FDA.
Il lotto richiamato era 220128, con data di scadenza 12/2024.
La duloxetina è un farmaco utilizzato per trattare la depressione, l'ansia e il dolore cronico, ha detto Jamie Alan, PhD, professore associato di farmacologia e tossicologia presso la Michigan State University, a Health.
Appartiene a una classe di farmaci chiamata inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, o SNRI. Il farmaco agisce aumentando le quantità di serotonina e norepinefrina, sostanze presenti nel cervello che aiutano a mantenere l'equilibrio mentale e a fermare il movimento dei segnali di dolore.
Se stai assumendo questo farmaco, è comprensibile avere domande su cosa significhi il richiamo per la tua salute. Ecco cosa devi sapere.
La N-nitroso-duloxetina è una impurità presente nella duloxetina, ha spiegato Alan.
"C'è la preoccupazione che l'esposizione a questi composti contenenti nitrosammine possa aumentare il rischio di cancro di una persona", ha detto Alan. "Ranitidina, utilizzata per il reflusso acido, è stata richiamata alcuni anni fa per problemi simili."
Le nitrosammine sono sostanze chimiche presenti in vari alimenti, acqua potabile, cosmetici e prodotti del tabacco, ha detto Kelly Johnson-Arbor, MD, una tossicologa della MedStar Health, a Health.
"Anche se alcune nitrosammine non sono associate a effetti dannosi sulla salute, l'esposizione umana ad altri composti di nitrosammine è associata a un aumento del rischio di cancro, specialmente quando le persone sono esposte a questi composti in dosi elevate e/o per un periodo prolungato", ha detto Johnson-Arbor.
La FDA sottolinea che ci sono "motivi multipli" per cui le nitrosammine come la N-nitroso-duloxetina possono finire in un farmaco. La fonte delle nitrosammine può essere legata al processo di produzione del farmaco o alla sua struttura chimica, così come alle condizioni di stoccaggio o di confezionamento dei farmaci.
La FDA sta "lavorando per determinare la fonte di queste impurità e informerà il pubblico", ha detto Towa Pharmaceutical Europe a Health in una dichiarazione. "Al momento, Towa Pharmaceutical Europe sta collaborando con la FDA e altri regolatori per attuare il richiamo. Come sempre, la sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità."
"Poiché questo richiamo non coinvolge tutte le formulazioni di duloxetina e coinvolge solo prodotti di duloxetina specifici prodotti da un singolo produttore, i lettori dovrebbero prima verificare se la loro prescrizione è inclusa nel richiamo," ha detto Johnson-Arbor.
Se il tuo farmaco fa parte del richiamo, la FDA raccomanda di continuare ad assumerlo e di contattare il medico per potenziali alternative terapeutiche. Interrompere improvvisamente la duloxetina può causare una serie di possibili sintomi, tra cui mal di testa, vomito e il ritorno dei tuoi sintomi.
"Non agitarti", ha detto Alan. "Se stai assumendo questo farmaco, chiama il tuo fornitore di cure. Non interrompere bruscamente il farmaco."
