FDA: Des milliers de bouteilles d'antidépresseur populaire rappelées en raison d'un produit chimique potentiellement cancérigène
Des milliers de bouteilles du médicament antidépresseur duloxétine ont été rappelées, selon la Food and Drug Administration. Le médicament, vendu sous le nom de marque Cymbalta, contient une substance potentiellement carcinogène, la N-nitroso-duloxétine.
Le rappel concerne 7 107 bouteilles de 500 comprimés, capsules à libération retardée de 20 mg de duloxétine produites par Towa Pharmaceutical Europe et distribuées à l'échelle nationale.
Il a été lancé le 10 octobre et a été classé comme de Classe II, ce qui signifie que l'utilisation ou l'exposition au produit "peut entraîner des conséquences néfastes temporaires ou réversibles sur la santé", selon la FDA.
Le lot rappelé était le 220128, avec une date d'expiration en 12/2024.
La duloxétine est un médicament utilisé pour traiter la dépression, l'anxiété et les douleurs chroniques, a déclaré Jamie Alan, docteur en pharmacologie et toxicologie et professeur associé à l'Université d'État du Michigan, à Health.
Il fait partie d'une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine, ou IRSN. Le médicament agit en augmentant les quantités de sérotonine et de norépinéphrine, des substances présentes dans le cerveau qui aident à maintenir l'équilibre mental et à bloquer le passage des signaux de douleur.
Si vous prenez ce médicament, il est normal d'avoir des questions sur ce que le rappel signifie pour votre santé. Voici ce que vous devez savoir.
La N-nitroso-duloxétine est une impureté présente dans la duloxétine, a expliqué Alan.
"Il y a un souci que l'exposition à ces composés contenant des nitrosamines augmente le risque de cancer d'une personne", a déclaré Alan. "La ranitidine, utilisée pour le reflux acide, a été rappelée il y a quelques années pour des préoccupations similaires."
Les nitrosamines sont des produits chimiques présents dans divers aliments, l'eau potable, les cosmétiques et les produits du tabac, a expliqué Kelly Johnson-Arbor, docteure en toxicologie à MedStar Health, à Health.
"Bien que certaines nitrosamines ne soient pas associées à des effets néfastes sur la santé, l'exposition humaine à d'autres composés de nitrosamines est associée à un risque accru de cancer, notamment lorsque les gens sont exposés à ces composés à des doses élevées et/ou pendant une période prolongée", a déclaré Johnson-Arbor.
La FDA note qu'il existe "de multiples raisons" pour lesquelles des nitrosamines comme la N-nitroso-duloxétine peuvent se retrouver dans un médicament. La source des nitrosamines peut être liée au processus de fabrication du médicament ou à sa structure chimique, ainsi qu'aux conditions de stockage ou d'emballage des médicaments.
La FDA "travaille pour déterminer la source de ces impuretés et informera le public", a déclaré Towa Pharmaceutical Europe à Health dans un communiqué. "À l'heure actuelle, Towa Pharmaceutical Europe travaille avec la FDA et d'autres autorités pour mettre en œuvre le rappel. Comme toujours, la sécurité des patients reste notre priorité absolue."
"Parce que ce rappel ne concernait pas toutes les formulations de duloxétine et n'impliquait que des produits spécifiques de duloxétine fabriqués par un seul fabricant, les lecteurs doivent d'abord déterminer si leur prescription était incluse dans le rappel", a déclaré Johnson-Arbor.
Si votre médicament fait partie du rappel, la FDA recommande de continuer à le prendre et de consulter votre médecin pour discuter des éventuelles options de traitement alternatives. Arrêter brusquement la duloxétine peut entraîner un éventail de symptômes possibles, y compris des maux de tête, des vomissements et le retour de vos symptômes.
"Ne paniquez pas", a déclaré Alan. "Si vous prenez ce médicament, appelez votre prestataire de soins de santé. N'arrêtez pas brusquement le médicament."
