FDA: Miles de botellas del popular antidepresivo retiradas por contener un químico potencialmente cancerígeno
Miles de botellas del medicamento antidepresivo duloxetina han sido retiradas del mercado, según la Administración de Alimentos y Medicamentos. El medicamento, vendido bajo la marca Cymbalta, contiene una sustancia potencialmente carcinogénica, la N-nitroso-duloxetina.
El retiro afecta a 7,107 botellas de 500 tabletas de cápsulas de liberación retardada de 20 mg de Duloxetina producidas por Towa Pharmaceutical Europe y distribuidas a nivel nacional.
Fue iniciado el 10 de octubre y ha recibido una designación de Clase II, lo que significa que el uso o exposición al producto "puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles," según la FDA.
El lote retirado fue el 220128, con fecha de vencimiento 12/2024.
La duloxetina es un medicamento utilizado para tratar la depresión, ansiedad y dolor crónico, según Jamie Alan, PhD, profesor asociado de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan, en declaraciones a Health.
Se encuentra en una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de recaptación de serotonina y norepinefrina, o ISRS. El fármaco funciona aumentando las cantidades de serotonina y norepinefrina, sustancias en el cerebro que ayudan a mantener el equilibrio mental y detener el movimiento de señales de dolor.
Si toma este medicamento, es comprensible que tenga preguntas sobre lo que significa el retiro para su salud. Aquí tienes lo que necesitas saber.
La N-nitroso-duloxetina es una impureza que se encuentra en la duloxetina, explicó Alan.
"Existe la preocupación de que la exposición a estos compuestos que contienen nitrosaminas aumente el riesgo de cáncer de una persona," dijo Alan. "Ranitidina, utilizada para el reflujo ácido, fue retirada del mercado hace unos años por preocupaciones similares."
Las nitrosaminas son productos químicos presentes en varios alimentos, agua potable, cosméticos y productos de tabaco, según Kelly Johnson-Arbor, MD, toxicóloga de MedStar Health, en declaraciones a Health.
"Aunque algunas nitrosaminas no están asociadas con efectos dañinos para la salud, la exposición humana a otros compuestos de nitrosaminas está asociada con un mayor riesgo de cáncer, especialmente cuando las personas están expuestas a estos compuestos en dosis altas o por un período prolongado," dijo Johnson-Arbor.
La FDA señala que hay "varias razones" por las cuales las nitrosaminas como la N-nitroso-duloxetina pueden terminar en un medicamento. La fuente de las nitrosaminas puede estar relacionada con el proceso de fabricación del medicamento o su estructura química, al igual que a las condiciones de almacenamiento o empaque de los medicamentos.
La FDA está "trabajando para determinar la fuente de estas impurezas y mantendrá informado al público," dijo Towa Pharmaceutical Europe a Health en un comunicado. "En este momento, Towa Pharmaceutical Europe está trabajando con la FDA y otros reguladores para implementar el retiro. Como siempre, la seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad."
"Debido a que este retiro no involucró a todas las formulaciones de duloxetina y solo involucró productos específicos de duloxetina fabricados por un único fabricante, los lectores deben primero determinar si su receta estaba incluida en el retiro," dijo Johnson-Arbor.
Si su medicamento es parte del retiro, la FDA recomienda continuar tomándolo y contactar a su médico sobre posibles opciones de tratamiento alternativas. Dejar de tomar de forma repentina la duloxetina puede causar una variedad de síntomas posibles, incluyendo dolor de cabeza, vómitos y el regreso de sus síntomas.
"No entres en pánico," dijo Alan. "Si estás tomando este medicamento, llama a tu proveedor de atención médica. No suspendas abruptamente el medicamento."
