FDA varnar människor för att överdosera på icke godkända viktminskningsläkemedel.

Food and Drug Administration (FDA) varnar människor för farorna med användning av blandad semaglutid, säger att människor överdoserar på produkterna.

Dosfel har lett till symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och svimning, sade myndigheten i ett uttalande den 26 juli.

Semaglutid har blivit populär på grund av sina fördelar för viktminskning. FDA-godkända semaglutidprodukter Ozempic och Wegovy finns tillgängliga som engångsdosprefyllda pennor som kräver veckovisa injektioner. Å andra sidan kräver blandad semaglutid, som inte är FDA-godkänd, ofta att personer mäter upp och drar upp medicinen från en flaska innan de själva administrerar en injektion.

I uttalandet sa myndigheten att fel har uppstått på grund av att patienter gör fel vid mätning och vårdpersonal beräknar fel doser.

”Många av patienterna som fick flaskor med blandad semaglutid saknade erfarenhet av egna injektioner, enligt rapporter om oönskade händelser,” sade FDA. ”Ovillighet att dra ut medicin från en flaska till en spruta och förväxling mellan olika enheter av mått (t.ex. milliliter, milligram och 'enheter') kan ha bidragit till doseringsfel.”

Semaglutid tillhör en grupp mediciner som kallas glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister. Utöver receptbelagda läkemedel som Wegovy och Ozempic har FDA också godkänt Rybelus, ett oralt tabletter som också bara är tillgängligt på recept.

När det råder brist på FDA-godkända läkemedel eller ett godkänt läkemedel inte kan uppfylla en persons medicinska behov, har anläggningar rättslig befogenhet att erbjuda blandade läkemedel för att fylla den luckan. Läkemedlen inkluderar ingredienser som blandas för att uppfylla en persons speciella behov. De brukar erbjudas av medicinska spa, hälsocenter och viktminskningskliniker och apotek.

”Blandade läkemedel kan vara mycket fördelaktiga för personer som är allergiska mot vissa ingredienser i ett kommersiellt produkt, behöver en specifik dos eller läkemedelsform som inte finns kommersiellt tillgänglig eller på grund av läkemedelsbrist,” sade Alyssa Billingsley, PharmD, direktör för farmaceutiskt innehåll för GoodRx, till Health. “I dessa fall kan deras läkare välja att ordinera ett blandat läkemedel.”

Anläggningar som erbjuder blandade läkemedel måste följa delstats- och federala bestämmelser, som bland annat kräver att blandade läkemedel administreras av en licensierad vårdgivare och förbjuder blandare från att vilseleda patienter att tro att produkterna är FDA-godkända eller att de har visat sig uppnå vissa resultat.

Men som icke-FDA-godkända produkter har dessa läkemedel inte granskats av myndigheten för säkerhet eller kvalitet.

”Blandade läkemedel har inte samma säkerhets-, kvalitets- och effektivitetsgarantier som FDA-godkända läkemedel,” sade Priya Jaisinghani, MD, en endokrinolog och specialist i fetmarelaterade sjukdomar och klinisk biträdande professor vid NYU Langone Health, till Health.

FDA sa att överdoseringar beror på olika problem, såsom att blandade semaglutidprodukter ofta har förpackning och doseringskrav som skiljer sig från FDA-godkända produkter.

I vissa fall beräknar vårdpersonal fel dos när de omvandlar från milligram, vilket FDA-godkända läkemedel använder, till milliliter. Myndigheten hänvisade till en vårdgivare som ordinerade 20 enheter istället för 2 enheter, vilket ledde till att tre patienter tog 10 gånger den avsedda dosen.

I andra fall är patienterna helt enkelt förvirrade om hur mycket de ska ta. En patient som vände sig till Internet för hjälp med doseringsanvisningar tog till slut fem gånger den avsedda dosen, rapporterade myndigheten.

”Problemet verkar vara att människor inte får rätt utbildning om hur de exakt ska mäta upp sin dos från flaskan, så de injicerar en mycket större mängd felaktigt,” sade Billingsley.

Ett annat problem med de blandade viktminskningsläkemedlen är att de inte alltid innehåller samma aktiva ingrediens som FDA-godkända versioner. I maj utfärdade FDA en varning och sa att vissa blandade semaglutidprodukter innehåller saltformuleringar, såsom semaglutidnatrium och semaglutidacetat, som skiljer sig från den aktiva ingrediensen i FDA-godkänd semaglutid. Dessa formuleringar har inte visat sig vara säkra eller effektiva, sade myndigheten.

”Dålig blandpraxis kan också leda till allvarliga problem med läkemedelskvaliteten, inklusive föroreningar,” tillade Jaisinghani. “Det kan också finnas skillnader i styrka, kvalitet och renhet.”

När det gäller användningen av blandad semaglutid sade Billingsley att man endast ska använda det om det är medicinskt nödvändigt och om din läkare har rått dig till det.

”Det är också viktigt att förstå riskerna,” sade hon. “Blandad semaglutid kräver alltid recept, och din vårdgivare bör berätta om du ordineras en blandning.”

Om du får en flaska med sprutor, sublinguala droppar, nässpray eller lösliga tabletter finns det en bra chans att det är komponerat - och det är viktigt att se till att du vet hur man använder produkten på rätt sätt. Även om de flesta apotek kommer att ha en farmaceut som går igenom processen med dig, är det en bra idé att be om en om det inte händer.

Efter att ha tagit en komponerad semaglutid, var uppmärksam på biverkningar som illamående, kräkningar eller buksmärta. Om du misstänker att symtomen är relaterade till användningen av en komponerad produkt rekommenderar experter att kontakta en vårdgivare direkt.