De FDA waarschuwt dat mensen een overdosis nemen van niet-goedgekeurde afslankmiddelen

De Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt mensen voor de gevaren van het gebruik van samengestelde semaglutide en zegt dat mensen overdoseren van de producten.

Doseringsfouten hebben geleid tot symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en flauwvallen, zei het agentschap in een verklaring van 26 juli.

Semaglutide is populairder geworden vanwege de voordelen voor gewichtsverliesbeheer. De door de FDA goedgekeurde semaglutideproducten Ozempic en Wegovy zijn verkrijgbaar als voorgevulde pennen met een enkele dosis die wekelijkse injecties vereisen. Ondertussen vereist samengestelde semaglutide, die niet door de FDA is goedgekeurd, vaak dat mensen de medicatie afmeten en uit een injectieflacon trekken voordat ze zichzelf een injectie toedienen.

In de verklaring zei het agentschap dat fouten het gevolg zijn van patiënten die meetfouten maakten en zorgverleners die de juiste doseringen verkeerd berekenden.

"Veel van de patiënten die injectieflacons met samengestelde semaglutide kregen, hadden geen ervaring met zelfinjecties, volgens de rapporten over bijwerkingen," zei de FDA. “Onbekendheid met het opzuigen van medicatie uit een flesje in een spuit en verwarring tussen verschillende meeteenheden (bijv. milliliters, milligrammen en ‘eenheden’) kunnen hebben bijgedragen aan doseringsfouten.”

Semaglutide behoort tot een klasse medicijnen die bekend staan ​​als glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten. Naast de voorgeschreven medicijnen Wegovy en Ozempic heeft de FDA ook Rybelus goedgekeurd, een orale tablet die ook alleen op recept verkrijgbaar is.

Wanneer er een tekort is aan door de FDA goedgekeurde medicijnen of een goedgekeurd medicijn niet aan de medische behoeften van een persoon kan voldoen, hebben faciliteiten de wettelijke bevoegdheid om samengestelde medicijnen aan te bieden om die leemte op te vullen. De medicijnen bevatten ingrediënten die zijn gemengd om aan de speciale behoeften van een persoon te voldoen. Ze worden meestal aangeboden door medische spa's, wellness- en afslankklinieken en apotheken.

"Samengestelde medicijnen kunnen enorm nuttig zijn voor mensen die allergisch zijn voor bepaalde ingrediënten in een commercieel product, een specifieke dosis of doseringsvorm nodig hebben die niet commercieel verkrijgbaar is, of vanwege medicijntekorten", vertelde Alyssa Billingsley, PharmD, directeur van apotheekinhoud voor GoodRx, aan Health. "In deze gevallen kan hun arts ervoor kiezen om een ​​samengesteld medicijn voor te schrijven."

Faciliteiten die samengestelde medicijnen aanbieden, moeten zich houden aan de staats- en federale regelgeving, die onder andere vereist dat samengestelde medicijnen worden toegediend door een erkende zorgverlener en verbiedt dat samenstellers patiënten misleiden door te geloven dat producten door de FDA zijn goedgekeurd of bewezen zijn bepaalde resultaten te behalen.

Als niet door de FDA goedgekeurde producten zijn deze medicijnen echter niet door het agentschap geëvalueerd op veiligheid of kwaliteit.

"Samengestelde medicijnen hebben niet dezelfde veiligheids-, kwaliteits- en effectiviteitsgaranties als door de FDA goedgekeurde medicijnen", vertelde Priya Jaisinghani, MD, endocrinoloog en specialist in obesitasgeneeskunde en klinisch assistent-professor aan NYU Langone Health, aan Health.

De FDA zei dat overdoses voortkomen uit verschillende problemen, zoals samengestelde semaglutideproducten die vaak verpakkings- en doseringsvereisten hebben die verschillen van door de FDA goedgekeurde producten.

In sommige gevallen berekenen zorgverleners de beoogde dosis verkeerd bij het omrekenen van milligrammen, wat FDA-goedgekeurde medicijnen gebruiken, naar milliliters. Het agentschap citeerde een zorgverlener die 20 eenheden voorschreef in plaats van 2 eenheden, waardoor drie patiënten 10 keer de beoogde dosis namen.

Andere keren zijn patiënten gewoon in de war over hoeveel ze moeten nemen. Een patiënt die het internet opzocht voor hulp met doseringsinstructies, nam uiteindelijk vijf keer de beoogde dosis, meldde het agentschap.

"Het probleem lijkt te zijn dat mensen niet goed worden opgeleid over hoe ze hun dosis nauwkeurig kunnen afmeten uit het flesje, dus injecteren ze per ongeluk een veel grotere hoeveelheid", aldus Billingsley.

Een ander probleem met de samengestelde gewichtsbeheersingsmedicijnen is dat ze niet altijd hetzelfde actieve ingrediënt bevatten als door de FDA goedgekeurde versies. In mei waarschuwde de FDA dat sommige samengestelde semaglutideproducten zoutformuleringen bevatten, zoals semaglutidenatrium en semaglutideacetaat, die verschillen van het actieve ingrediënt in door de FDA goedgekeurde semaglutide. Die formules zijn niet veilig of effectief gebleken, aldus het agentschap.

"Slechte samenstellingspraktijken kunnen ook leiden tot ernstige problemen met de kwaliteit van geneesmiddelen, waaronder contaminatie", voegde Jaisinghani toe. "Er kunnen ook verschillen zijn in sterkte, kwaliteit en zuiverheid."

Wat betreft het gebruik van samengestelde semaglutide, zei Billingsley dat u dit alleen moet doen als het medisch noodzakelijk is en als uw arts het heeft geadviseerd.

"Het is ook belangrijk om de risico's te begrijpen", zei ze. "Voor samengestelde semaglutide is altijd een recept nodig en uw zorgverlener moet u vertellen of u een samenstelling krijgt voorgeschreven."