La FDA met en garde contre les surdoses de médicaments pour la perte de poids non approuvés

La Food and Drug Administration (FDA) met en garde les gens contre les dangers de l'utilisation de semaglutide préparé en pharmacie, en disant que les gens font des surdoses de ces produits.

Des erreurs de dosage ont entraîné des symptômes tels que des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et des évanouissements, a déclaré l'agence dans un communiqué du 26 juillet.

Le semaglutide est devenu populaire pour ses avantages en matière de gestion de la perte de poids. Les produits approuvés par la FDA, Ozempic et Wegovy, sont disponibles sous forme de stylos préremplis à dose unique nécessitant des injections hebdomadaires. En revanche, le semaglutide préparé en pharmacie, qui n'est pas approuvé par la FDA, nécessite souvent que les personnes mesurent et préparent le médicament à partir d'un flacon avant de s'auto-administrer une injection.

Dans le communiqué, l'agence a déclaré que les erreurs sont survenues en raison de patients commettant des erreurs de mesure et de fournisseurs de soins de santé calculant mal les doses appropriées.

« Beaucoup des patients qui ont reçu des flacons de semaglutide préparé en pharmacie manquaient d'expérience avec les auto-injections, selon les rapports d'événements indésirables », a déclaré la FDA. « Le manque de familiarité avec le prélèvement de médicament d'un flacon dans une seringue et la confusion entre différentes unités de mesure (par exemple, millilitres, milligrammes et 'unités') ont pu contribuer aux erreurs de dosage. »

Le semaglutide fait partie d'une classe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du peptide-1/glucagon-like (GLP-1). En plus des médicaments sur ordonnance Wegovy et Ozempic, la FDA a également approuvé Rybelus, un comprimé oral qui est également disponible uniquement sur ordonnance.

Lorsqu'il y a une pénurie de médicaments approuvés par la FDA ou qu'un médicament approuvé ne peut pas répondre aux besoins médicaux d'une personne, les établissements ont l'autorisation légale d'offrir des médicaments préparés en pharmacie pour combler ce vide. Les médicaments comprennent des ingrédients mélangés pour répondre aux besoins spéciaux d'une personne. Ils sont généralement proposés par des spas médicaux, des cliniques de bien-être et de perte de poids, et des pharmacies.

« Les médicaments préparés en pharmacie peuvent être extrêmement bénéfiques pour les personnes allergiques à certains ingrédients d'un produit commercial, ayant besoin d'une dose ou d'une forme posologique spécifique qui n'est pas commercialement disponible, ou en raison de pénuries de médicaments », a déclaré Alyssa Billingsley, PharmD, directrice du contenu pharmaceutique pour GoodRx, à Health. « Dans ces cas, leur médecin peut choisir de prescrire un médicament préparé en pharmacie. »

Les établissements qui proposent des médicaments préparés en pharmacie doivent respecter les réglementations étatiques et fédérales, qui exigent notamment que les médicaments préparés en pharmacie soient administrés par un fournisseur de soins de santé agréé et interdisent aux préparateurs de tromper les patients en leur faisant croire que les produits sont approuvés par la FDA ou qu'ils ont prouvé qu'ils atteignent certains résultats.

Cependant, en tant que produits non approuvés par la FDA, ces médicaments n'ont pas été évalués par l'agence en termes de sécurité ou de qualité.

« Les médicaments préparés en pharmacie n'offrent pas les mêmes garanties de sécurité, de qualité et d'efficacité que les médicaments approuvés par la FDA », a déclaré Priya Jaisinghani, MD, endocrinologue et spécialiste en médecine contre l'obésité et professeur assistant clinique à NYU Langone Health, à Health.

La FDA a déclaré que les surdoses sont dues à divers problèmes, tels que les produits de semaglutide préparés en pharmacie ayant souvent des emballages et des exigences de dosage différents des produits approuvés par la FDA.

Dans certains cas, les prestataires de soins de santé calculent incorrectement la dose prévue lorsqu'ils convertissent des milligrammes, qui est ce que les médicaments approuvés par la FDA utilisent, en millilitres. L'agence a cité un prestataire qui a prescrit 20 unités au lieu de 2 unités, conduisant trois patients à prendre 10 fois la dose prévue.

D'autres fois, les patients sont simplement confus sur la quantité qu'ils devraient prendre. Un patient qui a cherché sur Internet de l'aide pour les instructions de dosage a finalement pris cinq fois la dose prévue, a rapporté l'agence.

« Le problème semble être que les gens ne sont pas correctement éduqués sur la façon de mesurer correctement leur dose à partir du flacon, donc ils injectent une quantité beaucoup plus importante par erreur », a déclaré Billingsley.

Un autre problème avec les médicaments de gestion du poids préparés en pharmacie est qu'ils ne contiennent pas toujours le même ingrédient actif que les versions approuvées par la FDA. En mai, la FDA a émis un avertissement disant que certains produits de semaglutide préparés en pharmacie contiennent des formulations de sel, comme le semaglutide sodium et l'acétate de semaglutide, qui diffèrent de l'ingrédient actif du semaglutide approuvé par la FDA. Ces formulations n'ont pas été démontrées comme étant sûres ou efficaces, a déclaré l'agence.

« De mauvaises pratiques en matière de préparation peuvent également entraîner des problèmes graves de qualité du médicament, y compris une contamination », a ajouté Jaisinghani. « Il peut également y avoir des différences de force, de qualité et de pureté. »

En ce qui concerne l'utilisation du semaglutide préparé en pharmacie, Billingsley a déclaré que vous ne devriez le faire que si c'est médicalement nécessaire et si votre médecin vous l'a conseillé.

« Il est également important de comprendre les risques », a-t-elle déclaré. « Le semaglutide préparé en pharmacie nécessite toujours une ordonnance, et votre fournisseur devrait vous dire si vous êtes prescrit un produit préparé. »

Si vous recevez un flacon avec des seringues, des gouttes sublinguales, un spray nasal ou des comprimés solubles, il y a de fortes chances qu'il soit fabriqué sur mesure - et il est important de s'assurer que vous savez comment utiliser le produit correctement. Bien que la plupart des pharmacies auront un pharmacien pour vous guider à travers le processus, il est une bonne idée d'en demander un si cela ne se produit pas.

Après avoir pris un semaglutide fabriqué sur mesure, soyez à l'affût des effets secondaires tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales. Si vous soupçonnez que les symptômes sont liés à l'utilisation d'un produit fabriqué sur mesure, les experts conseillent de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé.