FDA ostrzega, że ludzie odurzają się niezatwierdzonymi lekami na odchudzanie.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzega ludzi przed niebezpieczeństwami związanymi ze stosowaniem złożonego semaglutydu, twierdząc, że ludzie przedawkowują te produkty.

Błędy w dawkowaniu doprowadziły do ​​takich objawów, jak nudności, wymioty, bóle brzucha i omdlenia, podała agencja w oświadczeniu z 26 lipca.

Semaglutyd zyskał na popularności ze względu na swoje korzyści w zakresie zarządzania utratą wagi. Zatwierdzone przez FDA produkty semaglutydu Ozempic i Wegovy są dostępne jako jednorazowe wstępnie napełnione wstrzykiwacze, które wymagają cotygodniowych zastrzyków. Tymczasem złożony semaglutyd, który nie jest zatwierdzony przez FDA, często wymaga odmierzenia i pobrania leku z fiolki przed samodzielnym podaniem zastrzyku.

W oświadczeniu agencja stwierdziła, że ​​błędy wynikały z błędów pomiarowych popełnianych przez pacjentów i błędnego obliczenia odpowiednich dawek przez pracowników służby zdrowia.

„Wielu pacjentów, którzy otrzymali fiolki złożonego semaglutydu, nie miało doświadczenia w samodzielnych zastrzykach, zgodnie z raportami o zdarzeniach niepożądanych” — stwierdziła FDA. „Nieznajomość pobierania leku z fiolki do strzykawki w połączeniu z pomieszaniem różnych jednostek miary (np. mililitrów, miligramów i „jednostek”) mogły przyczynić się do błędów w dawkowaniu”.

Semaglutyd należy do klasy leków znanych jako agonisty receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1). Oprócz leków na receptę Wegovy i Ozempic, FDA zatwierdziła również Rybelus, tabletkę doustną, która jest również dostępna wyłącznie na receptę.

Gdy występuje niedobór leków zatwierdzonych przez FDA lub zatwierdzony lek nie może zaspokoić potrzeb medycznych danej osoby, placówki mają prawne uprawnienia do oferowania leków złożonych w celu wypełnienia tej luki. Leki zawierają składniki zmieszane ze sobą w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb danej osoby. Zazwyczaj są oferowane przez uzdrowiska medyczne, kliniki odnowy biologicznej i odchudzania oraz apteki.

„Leki złożone mogą być niezwykle korzystne dla osób uczulonych na niektóre składniki produktu komercyjnego, potrzebujących określonej dawki lub formy dawkowania, która nie jest dostępna w sprzedaży, lub z powodu niedoborów leków” — powiedziała Health Alyssa Billingsley, PharmD, dyrektor ds. treści farmaceutycznych w GoodRx. „W takich przypadkach lekarz może zdecydować się na przepisanie leku złożonego”.

Placówki oferujące leki złożone muszą przestrzegać przepisów stanowych i federalnych, które między innymi wymagają, aby leki złożone były podawane przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia i zabraniają producentom leków oszukiwania pacjentów, aby uwierzyli, że produkty są zatwierdzone przez FDA lub że udowodniono, że osiągają określone rezultaty.

Jednak jako produkty niezatwierdzone przez FDA leki te nie zostały ocenione przez agencję pod kątem bezpieczeństwa lub jakości.

„Leki złożone nie mają takich samych gwarancji bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jak leki zatwierdzone przez FDA” — powiedziała Health Priya Jaisinghani, dr n. med., endokrynolog i specjalistka w zakresie medycyny otyłości oraz adiunkt kliniczny w NYU Langone Health.

FDA stwierdziła, że ​​przedawkowania wynikają z różnych problemów, takich jak złożone produkty semaglutydowe, które często mają wymagania dotyczące opakowania i dawkowania, które różnią się od produktów zatwierdzonych przez FDA.

W niektórych przypadkach dostawcy opieki zdrowotnej nieprawidłowo obliczają zamierzoną dawkę podczas przeliczania miligramów, które są używane w lekach zatwierdzonych przez FDA, na mililitry. Agencja zacytowała jednego dostawcę, który przepisał 20 jednostek zamiast 2 jednostek, co spowodowało, że trzech pacjentów przyjęło 10-krotność zamierzonej dawki.

W innych przypadkach pacjenci po prostu nie wiedzą, ile powinni przyjąć. Jeden pacjent, który zwrócił się do Internetu o pomoc w zakresie instrukcji dawkowania, ostatecznie przyjął dawkę pięć razy większą od zamierzonej, podała agencja.

„Problem wydaje się polegać na tym, że ludzie nie są odpowiednio edukowani na temat tego, jak dokładnie odmierzać dawkę z fiolki, więc błędnie wstrzykują sobie znacznie większą ilość” — powiedział Billingsley.

Innym problemem związanym ze złożonymi lekami do kontroli masy ciała jest to, że nie zawsze zawierają one ten sam składnik aktywny, co wersje zatwierdzone przez FDA. W maju FDA wydała ostrzeżenie, że niektóre złożone produkty semaglutydu zawierają formulacje soli, takie jak semaglutyd sodowy i octan semaglutydu, które różnią się od substancji czynnej w zatwierdzonym przez FDA semaglutydzie. Agencja stwierdziła, że ​​te formulacje nie wykazały bezpieczeństwa ani skuteczności.

„Niewłaściwe praktyki wytwarzania złożonych leków mogą również powodować poważne problemy z jakością leków, w tym zanieczyszczenie” — dodała Jaisinghani. „Mogą również występować różnice w sile, jakości i czystości”.

Jeśli chodzi o stosowanie złożonego semaglutydu, Billingsley powiedziała, że ​​należy to robić tylko wtedy, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia i zalecił to lekarz.

„Ważne jest również zrozumienie ryzyka” — powiedziała. „Złożony semaglutyd zawsze wymaga recepty, a lekarz powinien poinformować Cię, czy przepisuje Ci się związek”.