Die FDA warnt davor, dass Menschen eine Überdosis nicht zugelassener Abnehmmedikamente nehmen.

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt die Bevölkerung vor den Gefahren der Verwendung von Semaglutid-Mischpräparaten und gibt an, dass Menschen die Produkte überdosieren.

Dosierungsfehler haben zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Ohnmacht geführt, so die Behörde in einer Erklärung vom 26. Juli.

Semaglutid erfreut sich aufgrund seiner Vorteile bei der Gewichtsabnahme zunehmender Beliebtheit. Die von der FDA zugelassenen Semaglutid-Produkte Ozempic und Wegovy sind als vorgefüllte Einzeldosis-Pens erhältlich, die wöchentlich injiziert werden müssen. Bei Semaglutid-Mischpräparaten hingegen, die nicht von der FDA zugelassen sind, muss das Medikament häufig abgemessen und aus einer Ampulle entnommen werden, bevor man sich selbst eine Injektion verabreicht.

In der Erklärung erklärte die Behörde, dass Fehler dadurch entstanden seien, dass Patienten Messfehler machten und Gesundheitsdienstleister die richtige Dosierung falsch berechneten.

„Den Berichten über unerwünschte Ereignisse zufolge hatten viele der Patienten, die Ampullen mit Semaglutid-Mischpräparaten erhielten, keine Erfahrung mit Selbstinjektionen“, sagte die FDA. „Unkenntnis beim Aufziehen von Medikamenten aus einer Ampulle in eine Spritze und Verwechslungen zwischen verschiedenen Maßeinheiten (z. B. Milliliter, Milligramm und ‚Einheiten‘) könnten zu Dosierungsfehlern beigetragen haben.“

Semaglutid gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-Rezeptoragonisten) bekannt ist. Neben den verschreibungspflichtigen Medikamenten Wegovy und Ozempic hat die FDA auch Rybelus zugelassen, eine orale Tablette, die ebenfalls nur auf Rezept erhältlich ist.

Wenn ein Mangel an von der FDA zugelassenen Medikamenten besteht oder ein zugelassenes Medikament den medizinischen Bedarf einer Person nicht decken kann, sind Einrichtungen gesetzlich befugt, zusammengesetzte Medikamente anzubieten, um diese Lücke zu füllen. Die Medikamente enthalten Inhaltsstoffe, die zusammengemischt werden, um den speziellen Bedürfnissen einer Person gerecht zu werden. Sie werden normalerweise von medizinischen Spas, Wellness- und Gewichtsverlustkliniken und Apotheken angeboten.

„Zusammengesetzte Medikamente können für Menschen, die gegen bestimmte Inhaltsstoffe eines kommerziellen Produkts allergisch sind, eine bestimmte Dosis oder Darreichungsform benötigen, die nicht im Handel erhältlich ist, oder aufgrund von Medikamentenknappheit äußerst nützlich sein“, sagte Alyssa Billingsley, PharmD, Direktorin für Apothekeninhalte bei GoodRx, gegenüber Health. „In diesen Fällen kann sich ihr Arzt dafür entscheiden, ein zusammengesetztes Medikament zu verschreiben.“

Einrichtungen, die zusammengesetzte Medikamente anbieten, müssen staatliche und bundesstaatliche Vorschriften einhalten, die unter anderem vorschreiben, dass zusammengesetzte Medikamente von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verabreicht werden müssen, und es den Herstellern verbieten, Patienten zu täuschen und sie glauben zu machen, dass die Produkte von der FDA zugelassen sind oder nachweislich bestimmte Ergebnisse erzielen.

Da es sich jedoch um nicht von der FDA zugelassene Produkte handelt, wurden diese Medikamente von der Behörde nicht auf Sicherheit oder Qualität geprüft.

„Zusammengesetzte Medikamente haben nicht die gleichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsgarantien wie von der FDA zugelassene Medikamente“, sagte Priya Jaisinghani, MD, Endokrinologin und Spezialistin für Adipositasmedizin und klinische Assistenzprofessorin bei NYU Langone Health, gegenüber Health.

Laut FDA sind Überdosierungen auf verschiedene Ursachen zurückzuführen. So haben beispielsweise zusammengesetzte Semaglutid-Produkte oft andere Verpackungs- und Dosierungsanforderungen als die von der FDA zugelassenen Produkte.

In einigen Fällen berechnen Gesundheitsdienstleister die beabsichtigte Dosis falsch, wenn sie von Milligramm, der Einheit der von der FDA zugelassenen Medikamente, in Milliliter umrechnen. Die Behörde zitierte einen Arzt, der 20 Einheiten statt 2 Einheiten verschrieb, woraufhin drei Patienten die zehnfache Dosis einnahmen.

In anderen Fällen sind sich die Patienten einfach nicht sicher, wie viel sie einnehmen sollen. Ein Patient, der im Internet nach Dosierungsanweisungen suchte, nahm schließlich die fünffache Dosis ein, berichtete die Behörde.

„Das Problem scheint zu sein, dass die Menschen nicht richtig darüber aufgeklärt werden, wie sie ihre Dosis aus der Ampulle genau abmessen können, sodass sie sich versehentlich eine viel größere Menge spritzen“, sagte Billingsley.

Ein weiteres Problem mit den zusammengesetzten Gewichtsmanagement-Medikamenten ist, dass sie nicht immer denselben Wirkstoff enthalten wie die von der FDA zugelassenen Versionen. Im Mai gab die FDA eine Warnung heraus, dass einige zusammengesetzte Semaglutid-Produkte Salzformulierungen wie Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat enthalten, die sich vom Wirkstoff in dem von der FDA zugelassenen Semaglutid unterscheiden. Die Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Formulierungen sei nicht erwiesen, so die Behörde.

„Schlechte Zusammensetzungspraktiken können auch zu ernsthaften Problemen mit der Arzneimittelqualität führen, einschließlich Verunreinigungen“, fügte Jaisinghani hinzu. „Es kann auch Unterschiede in Stärke, Qualität und Reinheit geben.“

Was die Verwendung von zusammengesetztem Semaglutid angeht, sollten Sie dies laut Billingsley nur tun, wenn es medizinisch notwendig ist und Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat.

„Es ist auch wichtig, die Risiken zu verstehen“, sagte sie. „Zusammengesetztes Semaglutid ist immer rezeptpflichtig und Ihr Arzt sollte Sie informieren, wenn Ihnen ein zusammengesetztes Medikament verschrieben wird.“