La FDA avverte che le persone stanno facendo un sovradosaggio di farmaci per la perdita di peso non approvati.

L'Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA) sta avvertendo le persone dei pericoli dell'uso di semaglutide composto, affermando che le persone stanno assumendo in dosi eccessive i prodotti.

Errori di dosaggio hanno portato a sintomi come nausea, vomito, dolore addominale e svenimento, ha dichiarato l'agenzia in una dichiarazione del 26 luglio.

Il semaglutide è diventato popolare per i suoi benefici nella gestione della perdita di peso. I prodotti a base di semaglutide approvati dalla FDA, come Ozempic e Wegovy, sono disponibili come penne monodose pre-riempite che richiedono iniezioni settimanali. Nel frattempo, il semaglutide composto, che non è approvato dalla FDA, spesso richiede alle persone di misurare e prelevare il farmaco da un flacone prima di autoiniettarsi.

Nella dichiarazione, l'agenzia ha affermato che gli errori sono derivati da pazienti che commettono errori di misurazione e da operatori sanitari che calcolano in modo errato le dosi appropriate.

“Molti dei pazienti che hanno ricevuto fiale di semaglutide composto non avevano esperienza con le autoiniezioni, secondo le segnalazioni degli eventi avversi,” ha detto la FDA. “La non familiarità con il prelievo del farmaco da un flacone in una siringa, unita alla confusione tra diverse unità di misura (ad esempio, millilitri, milligrammi e 'unità') potrebbe aver contribuito agli errori di dosaggio.”

Il semaglutide appartiene a una classe di farmaci noti come agonisti del recettore del peptide simile al glucagone-1 (GLP-1). Oltre ai farmaci con prescrizione Wegovy e Ozempic, la FDA ha anche approvato Rybelus, una compressa orale disponibile solo su prescrizione.

Quando c'è carenza di farmaci approvati dalla FDA o un farmaco approvato non può soddisfare le esigenze mediche di una persona, le strutture hanno l'autorità legale di offrire farmaci composti per colmare tale lacuna. Questi farmaci includono ingredienti mescolati insieme per soddisfare le esigenze speciali di una persona. Di solito sono offerti da centri benessere, cliniche di benessere e perdita di peso e farmacie.

“I farmaci composti possono essere di grande beneficio per le persone allergiche a certi ingredienti di un prodotto commerciale, che necessitano di una dose o forma di dosaggio specifica non disponibile commercialmente, o a causa di carenze di farmaci,” ha detto Alyssa Billingsley, PharmD, direttore dei contenuti farmaceutici di GoodRx, a Health. “In questi casi, il loro medico potrebbe decidere di prescrivere un farmaco composto.”

Le strutture che offrono farmaci composti devono seguire le normative statali e federali, che, tra le altre cose, richiedono che i farmaci composti siano somministrati da un operatore sanitario autorizzato e vietano ai preparatori di truffare i pazienti facendo loro credere che i prodotti siano approvati dalla FDA o dimostrati di ottenere certi risultati.

Tuttavia, essendo prodotti non approvati dalla FDA, tali farmaci non sono stati valutati dall'agenzia per la sicurezza o la qualità.

“I farmaci composti non hanno le stesse garanzie di sicurezza, qualità ed efficacia dei farmaci approvati dalla FDA,” ha detto Priya Jaisinghani, MD, endocrinologa e specialista in medicina dell'obesità e professore assistente clinico presso la NYU Langone Health, a Health.

La FDA ha dichiarato che le dosi eccessive derivano da varie questioni, come il fatto che i prodotti a base di semaglutide composto spesso hanno requisiti di confezionamento e dosaggio diversi dai prodotti approvati dalla FDA.

In alcuni casi, gli operatori sanitari calcolano in modo errato la dose prevista quando convertono da milligrammi, che è ciò che usano i farmaci approvati dalla FDA, a millilitri. L'agenzia ha citato un operatore che ha prescritto 20 unità invece di 2 unità, portando tre pazienti a prendere dieci volte la dose prevista.

Altre volte, i pazienti sono semplicemente confusi su quanto dovrebbero prendere. Un paziente che si è rivolto a Internet per chiedere istruzioni sul dosaggio alla fine ha preso cinque volte la dose prevista, ha riferito l'agenzia.

“Il problema sembra essere che le persone non vengono correttamente educate su come misurare accuratamente la dose dal flacone, quindi finiscono per iniettare una quantità molto più grande per errore,” ha detto Billingsley.

Un altro problema con i farmaci composti per la gestione del peso è che non contengono sempre gli stessi principi attivi delle versioni approvate dalla FDA. A maggio, la FDA ha emesso un avviso dicendo che alcuni prodotti a base di semaglutide composto contengono formulazioni di sale, come il semaglutide sodico e acetato di semaglutide, che differiscono dal principio attivo nel semaglutide approvato dalla FDA. Queste formulazioni non sono state dimostrate sicure o efficaci, ha detto l'agenzia.

“Le cattive pratiche di preparazione possono anche causare gravi problemi di qualità del farmaco, incluso il rischio di contaminazione,” ha aggiunto Jaisinghani. “Possono esserci differenze anche in termini di potenza, qualità e purezza.”

Quando si tratta di utilizzare il semaglutide composto, Billingsley ha detto che si dovrebbe farlo solo quando è necessario dal punto di vista medico e se il proprio medico lo ha consigliato.

“È anche importante capire i rischi,” ha detto. “Il semaglutide composto richiede sempre una prescrizione, e il vostro medico dovrebbe dirvi se vi sta prescrivendo un farmaco composto.”

Se ricevi un flacone con siringhe, gocce sublinguali, spray nasale o compresse solubili, c'è una buona probabilità che sia composto, ed è importante assicurarsi di sapere come utilizzare il prodotto correttamente. Anche se la maggior parte delle farmacie avrà un farmacista che ti guiderà nel processo, è una buona idea richiederne uno se ciò non accade.

Dopo aver preso un semaglutide composto, stai attento ai possibili effetti collaterali come nausea, vomito o dolore addominale. Se sospetti che i sintomi siano collegati all'uso di un prodotto composto, gli esperti consigliano di contattare immediatamente un operatore sanitario.