La FDA advierte que las personas están sobredosificándose con medicamentos para bajar de peso no aprobados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a las personas sobre los peligros de usar semaglutida compuesta, diciendo que las personas están tomando sobredosis de los productos.

Los errores de dosificación han provocado síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal y desmayos, dijo la agencia en una declaración del 26 de julio.

La semaglutida ha ganado popularidad por sus beneficios para el control de la pérdida de peso. Los productos de semaglutida aprobados por la FDA, Ozempic y Wegovy, están disponibles como plumas precargadas de dosis única que requieren inyecciones semanales. Mientras tanto, la semaglutida compuesta, que no está aprobada por la FDA, a menudo requiere que las personas midan y extraigan el medicamento de un vial antes de autoadministrarse una inyección.

En la declaración, la agencia dijo que los errores han sido resultado de pacientes que cometen errores de medición y proveedores de atención médica que calculan mal las dosis adecuadas.

"Muchos de los pacientes que recibieron viales de semaglutida compuesta carecían de experiencia con las autoinyecciones, según los informes de eventos adversos", dijo la FDA. “La falta de familiaridad con la extracción de medicamentos de un vial a una jeringa, junto con la confusión entre las diferentes unidades de medida (por ejemplo, mililitros, miligramos y 'unidades'), puede haber contribuido a los errores de dosificación”.

La semaglutida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Además de los medicamentos recetados Wegovy y Ozempic, la FDA también ha aprobado Rybelus, un comprimido oral que también está disponible únicamente con receta médica.

Cuando hay escasez de medicamentos aprobados por la FDA o un medicamento aprobado no puede satisfacer las necesidades médicas de una persona, los centros tienen la autoridad legal para ofrecer medicamentos compuestos para llenar ese vacío. Los medicamentos incluyen ingredientes mezclados para satisfacer las necesidades especiales de una persona. Por lo general, se ofrecen en spas médicos, clínicas de bienestar y pérdida de peso y farmacias.

“Los medicamentos compuestos pueden ser muy beneficiosos para las personas alérgicas a determinados ingredientes de un producto comercial, que necesitan una dosis o forma de dosificación específica que no está disponible comercialmente o que tienen escasez de medicamentos”, dijo a Health Alyssa Billingsley, PharmD, directora de contenido farmacéutico de GoodRx. “En estos casos, su médico puede optar por recetar un medicamento compuesto”.

Los establecimientos que ofrecen medicamentos compuestos deben cumplir con las regulaciones estatales y federales que, entre otras cosas, exigen que los medicamentos compuestos sean administrados por un proveedor de atención médica autorizado y prohíben a los fabricantes de medicamentos compuestos engañar a los pacientes haciéndoles creer que los productos están aprobados por la FDA o que se ha demostrado que logran determinados resultados.

Sin embargo, como productos no aprobados por la FDA, estos medicamentos no han sido evaluados por la agencia en cuanto a seguridad o calidad.

“Los medicamentos compuestos no tienen las mismas garantías de seguridad, calidad y eficacia que los medicamentos aprobados por la FDA”, dijo a Health Priya Jaisinghani, MD, endocrinóloga y especialista en medicina de la obesidad y profesora adjunta clínica en NYU Langone Health. La FDA dijo que las sobredosis se deben a varios problemas, como que los productos de semaglutida compuestos a menudo tienen requisitos de empaquetado y dosificación que difieren de los productos aprobados por la FDA.

En algunos casos, los proveedores de atención médica calculan incorrectamente la dosis prevista al convertir de miligramos, que es lo que utilizan los medicamentos aprobados por la FDA, a mililitros. La agencia citó a un proveedor que recetó 20 unidades en lugar de 2 unidades, lo que llevó a tres pacientes a tomar 10 veces la dosis prevista.

En otras ocasiones, los pacientes simplemente están confundidos sobre cuánto deberían tomar. Un paciente que recurrió a Internet para obtener ayuda con las instrucciones de dosificación finalmente tomó cinco veces la dosis prevista, informó la agencia.

"El problema parece ser que las personas no están siendo educadas adecuadamente sobre cómo medir con precisión su dosis del vial, por lo que se inyectan una cantidad mucho mayor por error", dijo Billingsley.

Otro problema con los medicamentos compuestos para el control del peso es que no siempre contienen el mismo ingrediente activo que las versiones aprobadas por la FDA. En mayo, la FDA emitió una advertencia diciendo que algunos productos de semaglutida compuesta contienen formulaciones de sal, como semaglutida sódica y acetato de semaglutida, que difieren del ingrediente activo en la semaglutida aprobada por la FDA. Esas formulaciones no han demostrado ser seguras o efectivas, dijo la agencia.

“Las malas prácticas de preparación de compuestos también pueden resultar en serios problemas de calidad del medicamento, incluida la contaminación”, agregó Jaisinghani. “También puede haber diferencias en la potencia, la calidad y la pureza”.

En lo que respecta al uso de semaglutida compuesta, Billingsley dijo que solo debe hacerlo cuando sea médicamente necesario y si su médico lo ha recomendado.

“También es importante comprender los riesgos”, dijo. “La semaglutida compuesta siempre requiere una receta médica, y su proveedor debe informarle si le están recetando un compuesto”.