FDA godkänner det första blodprovet för att upptäcka tjocktarmscancer

Food and Drug Administration (FDA) har godkänt ett blodprov som kan screena för kolorektal cancer hos personer över 45 år med genomsnittlig risk för sjukdomen.

Shield-blodprovet, tillverkat av Guardant Health, godkändes i måndags. Det är första gången ett blodprov har godkänts som ett primärt screeningverktyg för kolorektal cancer (CRC), vilket innebär att det kan erbjudas på läkarmottagningar vid sidan av andra screeningmetoder.

Enligt Guardant Health uppfyller Shield-testet också kraven för Medicare-täckning. Testet bör vara tillgängligt inom en vecka, vid vilken tidpunkt Guardant Health kommer att släppa mer information om dess listpris, sa en företagstalesman till New York Times.

Testet är tänkt att vara ett bekvämare alternativ för personer i behov av CRC-screening som annars skulle kunna hoppa över koloskopier eller avföringstest eftersom de är obehagliga.

"Detta är ett lovande steg mot att göra mer bekväma verktyg tillgängliga för att upptäcka kolorektal cancer tidigt samtidigt som den är lättare att behandla", säger William Grady, MD, en gastroenterolog vid Fred Hutchinson Cancer Center, i ett pressmeddelande.

Tillbaka i maj röstade en rådgivande panel från FDA att Shield-testet var säkert och effektivt, efter att ha granskat bevis från en studie utförd av Grady och hans kollegor.

Forskningen, som publicerades i mars i New England Journal of Medicine, visade att Shield-blodprovet korrekt upptäckte CRC hos 83 % av de personer som bekräftats ha det.

"Vi vet att ju fler screeningtestalternativ människor har, desto mer sannolikt är det att de deltar i cancerscreening," sa Grady till Health.

Studien och expertpanelen från FDA noterade dock att Shield-blodprovet har sina begränsningar - blodprovets upptäcktshastighet liknade den för avföringstest hemma, men inte lika hög som den för guldstandardkoloskopin. För 10 % av deltagarna gav blodprovet felaktigt ett positivt resultat när koloskopin inte hittade något.

"Det här är något som jag tror att patienter kan hålla sig till lite lättare," sa FDA-rådgivande panelmedlem Vikesh Singh, MD, chef för pankreatitcentret vid Johns Hopkins Medicine, under mötet den 23 maj. '[Men] är det tillräckligt bra att gå hem och säga: 'Titta, jag har inga problem, jag behöver ingen koloskopi?' Jag är inte så säker på att det kan ge den tryggheten.'

Kolorektal cancer, som har sitt ursprung i tjocktarmen eller ändtarmen, är den tredje mest diagnostiserade cancern hos vuxna i USA. Tidig upptäckt kan förhindra mer än 90% av kolorektal cancerrelaterade dödsfall, skrev forskarna. Ändå är mer än en tredjedel av den screeningberättigade befolkningen – de i åldern 45 till 75 – inte uppdaterade med screening.

För studien inkluderade forskarna cirka 7 800 personer med genomsnittlig risk för CRC, vilket betyder att de inte hade någon familje- eller personlig historia av sjukdomen, inte heller hade de inflammatorisk tarmsjukdom eller några genetiska syndrom som satte dem i en ökad risk.

Deltagarnas blod screenades med hjälp av Guardant Health Shield-testet - det fungerar genom att detektera närvaron av cirkulerande tumör-DNC (ctDNA), eller fragment av cancercells-DNA, i blodomloppet.

"Vi kan bekräfta att dessa fragment av DNA kommer från cancerceller på grund av de unika mutationer som bara finns i cancercellerna och saknas i andra friska vävnader i kroppen," Alisha Bent, MD, biträdande professor i gastrointestinal medicinsk onkologi vid University of Texas MD Anderson Cancer Center som inte var ansluten till studien, berättade för Health. "När det här testet används på patienter med kolorektal cancer, är det specifikt för den tumören och kommer inte att upptäcka andra cancerformer."

Teamet fann att blodprovets känslighet var 83%, och specificiteten - eller förmågan att hitta ett negativt resultat hos sjukdomsfria personer - var 90%, enligt Grady.

Han sade att resultaten liknar de av två typer av avföringstest. Till exempel har en typ av avföringstest, som kallas FIT, en känslighetsgrad på 76 % och en specificitetsgrad på 85 %. Priserna för Cologuard, en annan typ, är lite högre, på 92 % för känslighet och 90 % för specificitet.

Medan blodprovet representerar ett annat alternativ för upptäckt i tidigt skede, sa Grady att koloskopier fortfarande är det bästa sättet att upptäcka och förhindra CRC.

Och om ett Shield-blodprov kommer tillbaka positivt, skulle människor fortfarande behöva genomgå en koloskopi för att se om de har precancerösa lesioner, som blodprovet vanligtvis inte kan upptäcka.

"Kolonoskopi är det gyllene screeningtestet för kolorektal cancer som gör det möjligt för läkare att direkt visualisera hela tjocktarmen och ändtarmen och ta bort tumörer eller polyper som kan förvandlas till cancer i framtiden," sa Bent.

Även om Shield-testet kanske inte är lika effektivt som en koloskopi, är det ett positivt steg att ha ett annat screeningalternativ, enligt experter. Vissa individer med kolorektal cancer (CRC) kan uppleva symtom som trötthet eller förändringar i tarmvanor, medan många andra kanske inte visar några tecken på sjukdomen. Det är därför det är viktigt för människor att genomgå screening för CRC.