La FDA approva il primo test del sangue per rilevare il cancro del colon-retto.

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un esame del sangue che può individuare il cancro del colon-retto nelle persone di età superiore ai 45 anni a rischio medio per la malattia.

L'esame del sangue Shield, prodotto da Guardant Health, è stato approvato lunedì. È la prima volta che un esame del sangue è stato approvato come strumento di screening primario per il cancro del colon-retto (CRC), il che significa che può essere offerto negli studi medici insieme ad altri metodi di screening.

Secondo Guardant Health, il test Shield "soddisfa anche i requisiti per la copertura Medicare". Il test dovrebbe essere disponibile entro una settimana, dopodiché Guardant Health pubblicherà maggiori informazioni sul suo prezzo di listino, ha detto un portavoce dell'azienda al New York Times.

Il test è pensato per essere un'opzione più comoda per le persone che hanno bisogno di uno screening CRC che altrimenti potrebbero saltare colonscopie o esami delle feci perché sono spiacevoli. "Questo è un passo promettente verso la messa a disposizione di strumenti più comodi per rilevare precocemente il cancro del colon-retto, mentre è più facile da curare", ha affermato in un comunicato stampa William Grady, MD, gastroenterologo presso il Fred Hutchinson Cancer Center.

A maggio, un comitato consultivo della FDA ha votato che il test Shield era sicuro ed efficace, dopo aver esaminato le prove di uno studio condotto da Grady e dai suoi colleghi.

La ricerca, pubblicata a marzo sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato che il test del sangue Shield ha rilevato correttamente il CRC nell'83% delle persone a cui è stata confermata la diagnosi.

"Sappiamo che più opzioni di test di screening hanno le persone, più è probabile che partecipino allo screening del cancro", ha detto Grady a Health.

Tuttavia, lo studio e il comitato di esperti della FDA hanno notato che il test del sangue Shield ha i suoi limiti: il tasso di rilevamento del test del sangue era simile a quello dei test delle feci fatti a casa, ma non così alto come quello della colonscopia gold standard. Per il 10% dei partecipanti, il test del sangue ha dato un risultato falso positivo quando la colonscopia non ha rilevato nulla. "Si tratta di qualcosa a cui penso che i pazienti possano aderire un po' più facilmente", ha affermato il membro del comitato consultivo della FDA Vikesh Singh, MD, direttore del centro per la pancreatite presso la Johns Hopkins Medicine, durante la riunione del 23 maggio. "[Ma] è sufficiente tornare a casa e dire: 'Guarda, non ho problemi, non ho bisogno di una colonscopia?' Non sono così sicuro che possa fornire quella rassicurazione". Il cancro del colon-retto, che ha origine nel colon o nel retto, è il terzo cancro più diagnosticato negli adulti negli Stati Uniti. La diagnosi precoce potrebbe prevenire oltre il 90% dei decessi correlati al cancro del colon-retto, hanno scritto i ricercatori. Tuttavia, oltre un terzo della popolazione idonea allo screening, ovvero quella di età compresa tra 45 e 75 anni, non è aggiornata con lo screening. Per lo studio, i ricercatori hanno incluso circa 7.800 persone a rischio medio di CRC, il che significa che non avevano una storia familiare o personale della malattia, né avevano malattie infiammatorie intestinali o sindromi genetiche che li esponevano a un rischio maggiore.

Il sangue dei partecipanti è stato esaminato utilizzando il test Guardant Health Shield, che funziona rilevando la presenza di DNC tumorale circolante (ctDNA), o frammenti di DNA di cellule cancerose, nel flusso sanguigno.

"Possiamo confermare che questi frammenti di DNA provengono da cellule cancerose a causa delle mutazioni uniche che sono presenti solo nelle cellule cancerose e assenti in altri tessuti sani del corpo", ha detto a Health Alisha Bent, MD, professore associato di oncologia medica gastrointestinale presso l'University of Texas MD Anderson Cancer Center che non era affiliato allo studio. "Quando questo test viene utilizzato su pazienti con cancro del colon-retto, è specifico per quel tumore e non rileverà altri tumori". Il team ha scoperto che la sensibilità dell'esame del sangue era dell'83% e la specificità, ovvero la capacità di trovare un risultato negativo in persone sane, era del 90%, secondo Grady.

Ha detto che i risultati sono simili a quelli di due tipi di test delle feci. Ad esempio, un tipo di test delle feci, chiamato FIT, ha un tasso di sensibilità del 76% e un tasso di specificità dell'85%. I tassi per Cologuard, un altro tipo, sono un po' più alti, al 92% per la sensibilità e al 90% per la specificità.

Mentre l'esame del sangue rappresenta un'altra opzione di rilevamento in fase iniziale, Grady ha detto che le colonscopie sono ancora il modo migliore per rilevare e prevenire il CRC.

E se un esame del sangue Shield risultasse positivo, le persone avrebbero comunque bisogno di sottoporsi a una colonscopia per vedere se hanno lesioni precancerose, che l'esame del sangue in genere non riesce a rilevare. "La colonscopia è il test di screening gold standard per i tumori del colon-retto che consente ai medici di visualizzare direttamente l'intero colon e retto e rimuovere tumori o polipi che potrebbero trasformarsi in cancro in futuro", ha affermato Bent. Anche se il test Shield potrebbe non essere efficace quanto una colonscopia, avere a disposizione un'altra opzione di screening è un passo avanti positivo, secondo gli esperti. Alcune persone con tumore del colon-retto (CRC) potrebbero manifestare sintomi come affaticamento o cambiamenti nelle abitudini intestinali, mentre molte altre potrebbero non mostrare alcun segno della malattia. Ecco perché è essenziale che le persone si sottopongano allo screening per il CRC.