Die FDA genehmigt den ersten Bluttest zur Erkennung von Darmkrebs.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat einen Bluttest genehmigt, der bei Menschen über 45 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für die Krankheit Darmkrebs screenen kann.

Der Shield-Bluttest, hergestellt von Guardant Health, wurde am Montag zugelassen. Es ist das erste Mal, dass ein Bluttest als primäres Screening-Werkzeug für Darmkrebs (CRC) zugelassen wurde, was bedeutet, dass er in Arztpraxen neben anderen Screening-Methoden angeboten werden kann.

Laut Guardant Health erfüllt der Shield-Test auch 'die Anforderungen für die Medicare-Abdeckung'. Der Test sollte innerhalb einer Woche verfügbar sein, zu diesem Zeitpunkt wird Guardant Health weitere Informationen über den Listenpreis veröffentlichen, sagte ein Unternehmenssprecher der New York Times.

Der Test soll eine bequemere Option für Menschen sein, die eine Darmkrebsvorsorge benötigen und ansonsten Koloskopien oder Stuhltests vermeiden würden, weil sie unangenehm sind.

“Dies ist ein vielversprechender Schritt, um bequemere Werkzeuge zur frühzeitigen Erkennung von Darmkrebs verfügbar zu machen, wenn er noch leichter behandelt werden kann”, sagte William Grady, MD, ein Gastroenterologe am Fred Hutchinson Cancer Center, in einer Pressemitteilung.

Im Mai stimmte ein FDA-Beratungsgremium dafür, dass der Shield-Test nach Prüfung von Beweisen aus einer Studie, die von Grady und seinen Kollegen durchgeführt wurde, sicher und wirksam ist.

Die im März im New England Journal of Medicine veröffentlichte Forschung zeigte, dass der Shield-Bluttest bei 83% der nachweislich an CRC erkrankten Personen korrekt CRC nachwies.

“Wir wissen, dass je mehr Screening-Testoptionen Menschen haben, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie an der Krebsvorsorge teilnehmen”, sagte Grady gegenüber Health.

Die Studie und das Expertengremium der FDA wiesen jedoch darauf hin, dass der Shield-Bluttest seine Grenzen hat – die Erkennungsrate des Bluttests war ähnlich wie bei zu Hause durchgeführten Stuhltests, aber nicht so hoch wie bei der Goldstandard-Koloskopie. Bei 10% der Teilnehmer lieferte der Bluttest fälschlicherweise ein positives Ergebnis, obwohl die Koloskopie nichts fand.

'Das ist etwas, dem ich glaube, dass Patienten etwas leichter folgen können,' sagte Vikesh Singh, MD, Mitglied des FDA-Beratungsgremiums und Direktor des Pankreatitis-Zentrums an der Johns Hopkins Medicine, während des Treffens am 23. Mai. '[Aber] reicht es aus, nach Hause zu gehen und zu sagen, 'Schau, ich habe kein Problem, ich brauche keine Koloskopie?' Ich bin mir nicht sicher, ob es diese Beruhigung bieten kann.'

Darmkrebs, der im Dickdarm oder Rektum entsteht, ist der dritthäufigste Krebs bei Erwachsenen in den USA. Die frühzeitige Erkennung könnte mehr als 90% der durch Darmkrebs verursachten Todesfälle verhindern, schrieben die Forscher. Dennoch sind über ein Drittel der screening-berechtigten Bevölkerung – diejenigen im Alter von 45 bis 75 Jahren – nicht auf dem neuesten Stand der Vorsorge.

Für die Studie wurden etwa 7.800 Menschen mit durchschnittlichem Risiko für CRC einbezogen, was bedeutet, dass sie weder eine familiäre oder persönliche Krankengeschichte der Krankheit noch entzündliche Darmerkrankungen oder genetische Syndrome, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen, hatten.

Das Blut der Teilnehmer wurde mit dem Guardant Health Shield-Test getestet – er funktioniert, indem er das Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) oder Bruchstücken von Krebszell-DNA im Blutkreislauf nachweist.

“Wir können bestätigen, dass diese DNA-Fragmente von Krebszellen stammen, aufgrund der einzigartigen Mutationen, die nur in den Krebszellen und nicht in anderen gesunden Geweben im Körper vorhanden sind”, sagte Alisha Bent, MD, Assistenzprofessorin für gastrointestinale medizinische Onkologie am University of Texas MD Anderson Cancer Center, die nicht an der Studie beteiligt war, gegenüber Health. “Wenn dieser Test bei Patienten mit Darmkrebs verwendet wird, ist er spezifisch für diesen Tumor und wird keine anderen Krebsarten erkennen.”

Das Team stellte fest, dass die Sensitivität des Bluttests bei 83% und die Spezifität - oder die Fähigkeit, bei gesunden Menschen ein negatives Ergebnis zu finden - bei 90% lag, so Grady.

Er sagte, die Ergebnisse ähneln denen von zwei Arten von Stuhltests. Zum Beispiel hat ein Stuhltest namens FIT eine Sensitivitätsrate von 76% und eine Spezifitätsrate von 85%. Die Raten für Cologuard, eine andere Art, sind etwas höher, bei 92% für die Sensitivität und 90% für die Spezifität.

Obwohl der Bluttest eine weitere Früherkennungsoption darstellt, sagte Grady, dass Koloskopien immer noch der beste Weg zur Erkennung und Vorbeugung von CRC sind.

Und wenn ein Shield-Bluttest positiv zurückkommt, müssten Menschen immer noch eine Koloskopie durchführen, um zu sehen, ob sie Vorstufen von Krebs haben, die der Bluttest in der Regel nicht erkennen kann.

“Die Koloskopie ist der Goldstandard für das Screening von Darmkrebs, da sie Ärzten ermöglicht, den gesamten Dickdarm und das Rektum direkt zu visualisieren und Tumoren oder Polypen zu entfernen, die in Zukunft Krebs verursachen könnten”, sagte Bent.

Obwohl der Shield-Test nicht so effektiv ist wie eine Koloskopie, waren sich Experten einig, dass es ein Schritt in die richtige Richtung ist, einfach eine weitere Screening-Option zur Verfügung zu haben. Einige Menschen mit CRC haben Symptome wie Müdigkeit oder Veränderungen im Stuhlgang, aber viele andere zeigen keine Anzeichen der Krankheit. Das ist ein Grund, warum es so entscheidend ist, dass Menschen sich auf CRC testen lassen, sagte Grady.

"Zur Zeit, wenn den Menschen die Option einer CRC-Untersuchung mit einem Stuhltest oder mit einer Koloskopie gegeben wird, entscheiden sich die Hälfte der Menschen dafür, keines von beiden zu machen ", sagte er.

Die Verfügbarkeit eines Bluttests wird hoffentlich dazu führen, dass die Menschen sich häufiger testen lassen, da derzeit so viele darauf verzichten, ergänzte Grady.