FDA zatwierdza pierwszy test krwi do wykrywania raka jelita grubego.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła badanie krwi, które może wykryć raka jelita grubego u osób powyżej 45 roku życia, u których występuje średnie ryzyko zachorowania.

Badanie krwi Shield, produkowane przez Guardant Health, zostało zatwierdzone w poniedziałek. Po raz pierwszy badanie krwi zostało zatwierdzone jako podstawowe narzędzie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC), co oznacza, że ​​może być oferowane w gabinetach lekarskich obok innych metod przesiewowych.

Według Guardant Health, badanie Shield „spełnia również wymagania dotyczące pokrycia kosztów Medicare”. Badanie powinno być dostępne w ciągu tygodnia, a wówczas Guardant Health poda więcej informacji o cenie katalogowej, powiedział rzecznik firmy w wywiadzie dla New York Times.

Badanie ma być wygodniejszą opcją dla osób potrzebujących badania przesiewowego CRC, które w przeciwnym razie mogłyby pominąć kolonoskopię lub badanie kału, ponieważ są nieprzyjemne.

„To obiecujący krok w kierunku udostępnienia wygodniejszych narzędzi do wczesnego wykrywania raka jelita grubego, gdy jest on łatwiejszy w leczeniu” — powiedział w komunikacie prasowym dr William Grady, gastroenterolog z Fred Hutchinson Cancer Center.

W maju panel doradczy FDA uznał test Shield za bezpieczny i skuteczny, po przeanalizowaniu dowodów z badania przeprowadzonego przez Grady'ego i jego współpracowników.

Badania, opublikowane w marcu w New England Journal of Medicine, wykazały, że test krwi Shield prawidłowo wykrył raka jelita grubego u 83% osób, u których potwierdzono jego obecność.

„Wiemy, że im więcej opcji badań przesiewowych mają ludzie, tym bardziej prawdopodobne jest, że wezmą udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka” — powiedział Grady magazynowi Health.

Jednak badanie i panel ekspertów FDA zauważyli, że test krwi Shield ma swoje ograniczenia — wskaźnik wykrywalności testu krwi był podobny do wskaźnika wykrywalności domowych badań kału, ale nie tak wysoki jak w przypadku złotego standardu kolonoskopii. U 10% uczestników badanie krwi dało fałszywie pozytywny wynik, gdy kolonoskopia niczego nie wykazała.

„Myślę, że pacjenci mogą się do tego stosować nieco łatwiej” — powiedział podczas spotkania 23 maja Vikesh Singh, członek panelu doradczego FDA, dyrektor centrum zapalenia trzustki w Johns Hopkins Medicine. „[Ale] czy wystarczy wrócić do domu i powiedzieć: »Słuchajcie, nie mam problemu, nie potrzebuję kolonoskopii?« Nie jestem pewien, czy może to zapewnić takie poczucie bezpieczeństwa”.

Rak jelita grubego, który ma swój początek w okrężnicy lub odbytnicy, jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem u dorosłych w USA. Wczesne wykrycie mogłoby zapobiec ponad 90% zgonów związanych z rakiem jelita grubego, napisali badacze. Jednak ponad jedna trzecia populacji kwalifikującej się do badań przesiewowych — osób w wieku od 45 do 75 lat — nie jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi.

Do badania naukowcy włączyli około 7800 osób ze średnim ryzykiem zachorowania na CRC, co oznacza, że ​​nie miały one rodzinnej ani osobistej historii choroby, ani nie miały zapalnej choroby jelit ani żadnych zespołów genetycznych, które narażałyby je na zwiększone ryzyko.

Krew uczestników została przebadana za pomocą testu Guardant Health Shield — działa on poprzez wykrywanie obecności krążącego DNC guza (ctDNA), czyli fragmentów DNA komórek nowotworowych, we krwiobiegu.

„Możemy potwierdzić, że te fragmenty DNA pochodzą z komórek nowotworowych ze względu na unikalne mutacje, które występują tylko w komórkach nowotworowych i nie występują w innych zdrowych tkankach w organizmie” — powiedziała Health dr Alisha Bent, adiunkt onkologii medycznej przewodu pokarmowego w University of Texas MD Anderson Cancer Center, która nie była związana z badaniem. „Kiedy ten test jest stosowany u pacjentów z rakiem jelita grubego, jest on specyficzny dla tego guza i nie wykryje innych nowotworów”.

Zespół ustalił, że czułość badania krwi wynosiła 83%, a swoistość — lub zdolność do znalezienia wyniku ujemnego u osób wolnych od choroby — wynosiła 90%, według Grady'ego.

Powiedział, że wyniki są podobne do wyników dwóch rodzajów badań kału. Na przykład jeden rodzaj badania kału, zwany FIT, ma wskaźnik czułości 76% i wskaźnik swoistości 85%. Wskaźniki dla Cologuard, innego rodzaju, są nieco wyższe i wynoszą 92% dla czułości i 90% dla swoistości.

Podczas gdy badanie krwi stanowi inną opcję wykrywania we wczesnym stadium, Grady powiedział, że kolonoskopie są nadal najlepszym sposobem wykrywania i zapobiegania CRC.

A jeśli badanie krwi Shield da wynik pozytywny, ludzie nadal będą musieli przejść kolonoskopię, aby sprawdzić, czy mają zmiany przednowotworowe, których badanie krwi zazwyczaj nie jest w stanie wykryć.

„Kolonoskopia to złoty standard badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, który pozwala lekarzom na bezpośrednią wizualizację całego jelita grubego i odbytnicy oraz usunięcie guzów lub polipów, które w przyszłości mogą przekształcić się w raka” — powiedział Bent.

Mimo że test Shield może nie być tak skuteczny jak kolonoskopia, posiadanie innej dostępnej opcji badania przesiewowego jest pozytywnym krokiem, według ekspertów. Niektórzy pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) mogą odczuwać objawy takie jak zmęczenie lub zmiany w nawykach jelitowych, podczas gdy wielu innych może nie wykazywać żadnych oznak choroby. Dlatego tak ważne jest, aby ludzie poddali się badaniom przesiewowym w kierunku CRC.