La FDA approuve le premier test sanguin pour détecter le cancer colorectal.

L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a approuvé un test sanguin qui peut dépister le cancer colorectal chez les personnes de plus de 45 ans présentant un risque moyen de maladie.

Le test sanguin Shield, fabriqué par Guardant Health, a été approuvé lundi. C'est la première fois qu'un test sanguin est approuvé en tant qu'outil de dépistage primaire du cancer colorectal (CCR), ce qui signifie qu'il peut être proposé dans les cabinets de médecins en complément d'autres méthodes de dépistage.

Guardant Health affirme que le test Shield répond également aux exigences de la couverture Medicare. Le test devrait être disponible dans une semaine, moment auquel Guardant Health publiera plus d'informations sur son prix de liste, a indiqué un porte-parole de l'entreprise au New York Times.

Le test vise à être une option plus pratique pour les personnes ayant besoin d'un dépistage du CCR qui pourraient sinon éviter les coloscopies ou les tests de selles car ils sont désagréables.

« Il s'agit d'une avancée prometteuse pour mettre à disposition des outils plus pratiques pour détecter le cancer colorectal à un stade précoce, alors qu'il est plus facilement traitable », a déclaré William Grady, MD, gastro-entérologue au Fred Hutchinson Cancer Center, dans un communiqué de presse.

En mai, un comité consultatif de la FDA a voté que le test Shield était sûr et efficace, après avoir examiné des preuves provenant d'une étude menée par Grady et ses collègues.

La recherche, publiée en mars dans le New England Journal of Medicine, a montré que le test sanguin Shield détectait correctement le CCR chez 83% des personnes confirmées comme en étant atteintes.

« Nous savons que plus les options de tests de dépistage sont nombreuses, plus les gens sont susceptibles de participer au dépistage du cancer », a déclaré Grady à Health.

Cependant, l'étude et le comité consultatif d'experts de la FDA ont souligné que le test sanguin Shield avait ses limites - le taux de détection du test sanguin était similaire à celui des tests de selles à domicile, mais pas aussi élevé que celui de la coloscopie, considérée comme l'étalon-or. Pour 10% des participants, le test sanguin donnait à tort un résultat positif alors que la coloscopie ne trouvait rien.

« C'est quelque chose à quoi je pense que les patients peuvent adhérer un peu plus facilement », a déclaré Vikesh Singh, MD, membre du comité consultatif de la FDA et directeur du centre de pancréatite de la Johns Hopkins Medicine, lors de la réunion du 23 mai. « Mais est-ce assez bon pour rentrer chez soi et dire, 'Regardez, je n'ai pas de problème, je n'ai pas besoin d'une coloscopie?' Je ne suis pas si sûr que cela puisse fournir cette assurance. »

Le cancer colorectal, qui prend naissance dans le côlon ou le rectum, est le troisième cancer le plus diagnostiqué chez les adultes aux États-Unis. Une détection précoce pourrait prévenir plus de 90% des décès liés au cancer colorectal, ont écrit les chercheurs. Cependant, plus d'un tiers de la population éligible au dépistage - les personnes âgées de 45 à 75 ans - n'est pas à jour dans le dépistage.

Pour l'étude, les chercheurs ont inclus environ 7 800 personnes présentant un risque moyen de CCR, ce qui signifie qu'elles n'avaient pas d'antécédents familiaux ou personnels de la maladie, ni de maladies inflammatoires de l'intestin ou de syndromes génétiques les exposant à un risque accru.

Le sang des participants a été analysé à l'aide du test Shield de Guardant Health - il fonctionne en détectant la présence d'ADN tumoral circulant (ctDNA) ou de fragments d'ADN de cellules cancéreuses dans le sang.

« Nous pouvons confirmer que ces fragments d'ADN proviennent de cellules cancéreuses en raison des mutations uniques qui ne sont présentes que dans les cellules cancéreuses et absentes dans d'autres tissus sains du corps », a déclaré Alisha Bent, MD, professeure adjointe en oncologie médicale gastro-intestinale au centre de lutte contre le cancer de l'Université du Texas MD Anderson et non affiliée à l'étude, à Health. « Lorsque ce test est utilisé chez des patients atteints de cancer colorectal, il est spécifique à cette tumeur et ne détectera pas d'autres cancers. »

L'équipe a constaté que la sensibilité du test sanguin était de 83% et que la spécificité - ou capacité de trouver un résultat négatif chez des personnes exemptes de maladie - était de 90%, selon Grady.

Il a déclaré que les résultats étaient similaires à ceux de deux types de tests de selles. Par exemple, un type de test de selles, appelé FIT, a un taux de sensibilité de 76% et un taux de spécificité de 85%. Les taux de Cologuard, un autre type, sont un peu plus élevés, à 92% pour la sensibilité et 90% pour la spécificité.

Alors que le test sanguin représente une autre option de détection précoce, Grady a déclaré que les coloscopies restent la meilleure façon de détecter et de prévenir le CCR.

Et si un test sanguin Shield revient positif, les gens devraient toujours subir une coloscopie pour voir s'ils ont des lésions précancéreuses, que le test sanguin ne peut généralement pas détecter.

« La coloscopie est le test de dépistage de référence pour les cancers colorectaux qui permet aux médecins de visualiser directement tout le côlon et le rectum et d'enlever les tumeurs ou polypes qui pourraient se transformer en cancer à l'avenir », a déclaré Bent.

Bien que le test de Shield ne soit pas aussi efficace qu'une coloscopie, simplement avoir une autre option de dépistage disponible est un pas dans la bonne direction, ont convenu les experts. Certaines personnes atteintes d'un CRC présentent des symptômes tels que la fatigue ou des changements dans les habitudes intestinales, mais beaucoup d'autres ne montreront aucun signe de la maladie. C'est une raison pour laquelle il est si crucial que les gens se fassent dépister pour le CRC, a déclaré Grady.

"En ce moment, lorsque les gens se voient proposer l'option du dépistage du CRC avec un test sur les selles ou avec une coloscopie, la moitié des personnes choisissent de ne rien faire", a-t-il dit.

La disponibilité d'un test sanguin devrait inciter les gens à se faire dépister plus souvent, étant donné que tant de gens renoncent actuellement aux dépistages, a ajouté Grady.