FDA Keurt Eerste Bloedtest Goed om Darmkanker te Detecteren

De Food and Drug Administration (FDA) heeft een bloedtest goedgekeurd die kan screenen op colorectale kanker bij mensen ouder dan 45 jaar met een gemiddeld risico op de ziekte.

De Shield-bloedtest, geproduceerd door Guardant Health, werd goedgekeurd op maandag. Het markeert de eerste keer dat een bloedtest is goedgekeurd als primaire screeningsinstrument voor colorectale kanker (CRC), wat betekent dat het kan worden aangeboden in dokterspraktijken naast andere screeningsmethoden.

Volgens Guardant Health voldoet de Shield-test ook aan de eisen voor Medicare-dekking. De test zou binnen een week beschikbaar moeten zijn, waarop Guardant Health meer informatie zal vrijgeven over de prijs, vertelde een woordvoerder van het bedrijf aan de New York Times.

De test is bedoeld als een handiger optie voor mensen die een CRC-screening nodig hebben en anders colonoscopieën of ontlastingsonderzoeken zouden overslaan omdat ze onaangenaam zijn.

"Dit is een veelbelovende stap om meer handige tools beschikbaar te stellen voor het vroegtijdig opsporen van colorectale kanker terwijl deze nog gemakkelijker kan worden behandeld," zei William Grady, MD, een maag-darm-leverarts bij het Fred Hutchinson Cancer Center, in een persbericht.

In mei stemde een adviespanel van de FDA dat de Shield-test veilig en effectief was, na het beoordelen van het bewijs uit een studie uitgevoerd door Grady en zijn collega's.

De onderzoek, gepubliceerd in maart in het New England Journal of Medicine, toonde aan dat de Shield-bloedtest CRC correct detecteerde bij 83% van mensen bij wie het werd bevestigd.

"We weten dat hoe meer screeningstestopties mensen hebben, des te waarschijnlijker het is dat ze deelnemen aan kankerscreening," vertelde Grady aan Health.

Echter, de studie en het expertpanel van de FDA merkten op dat de Shield-bloedtest zijn beperkingen heeft - de detectiesnelheid van de bloedtest was vergelijkbaar met die van thuisonderzoeken van ontlasting, maar niet zo hoog als die van de gouden standaard colonoscopie. Bij 10% van de deelnemers gaf de bloedtest ten onrechte een positief resultaat aan wanneer de colonoscopie niets vond.

'Dit is iets waarvan ik denk dat patiënten zich er gemakkelijker aan kunnen houden,' zei FDA-adviespanelist Vikesh Singh, MD, directeur van het pancreatitiscentrum bij Johns Hopkins Medicine, tijdens de vergadering van 23 mei. 'Maar is het goed genoeg om naar huis te gaan en te zeggen: 'Kijk, ik heb geen probleem, ik heb geen colonoscopie nodig?' Ik ben er niet zeker van dat het die geruststelling kan bieden.'

Colorectale kanker, die begint in de dikke darm of endeldarm, is de op twee na meest gediagnosticeerde kanker bij volwassenen in de VS. Vroegtijdige opsporing kan meer dan 90% van de sterfgevallen door colorectale kanker voorkomen, schreven de onderzoekers. Toch is meer dan een derde van de screening-gekwalificeerde bevolking - degenen tussen 45 en 75 jaar - niet up-to-date met screening.

Voor de studie includeerden onderzoekers ongeveer 7.800 mensen met een gemiddeld risico op CRC, wat betekent dat ze geen familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van de ziekte hadden, noch hadden ze inflammatoire darmaandoening of enig genetisch syndroom dat hen op een verhoogd risico plaatste.

Het bloed van de deelnemers werd gescreend met behulp van de Guardant Health Shield-test - deze werkt door de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA), of fragmenten van DNA van kankercellen, in de bloedstroom te detecteren.

"We kunnen bevestigen dat deze DNA-fragmenten afkomstig zijn van kankercellen vanwege de unieke mutaties die alleen aanwezig zijn in de kankercellen en afwezig zijn in andere gezonde weefsels in het lichaam," zei Alisha Bent, MD, een assistent-professor van gastro-intestinale medische oncologie aan het University of Texas MD Anderson Cancer Center die niet betrokken was bij de studie, tegen Health. "Wanneer deze test wordt gebruikt bij patiënten met colorectale kanker, is deze specifiek voor die tumor en zal geen andere kankers detecteren."

Het team ontdekte dat de gevoeligheid van de bloedtest 83% was en de specificiteit - of het vermogen om een negatief resultaat te vinden bij mensen zonder ziekte - was 90%, volgens Grady.

Hij zei dat de resultaten vergelijkbaar zijn met die van twee soorten ontlastingsonderzoeken. Bijvoorbeeld, een type ontlastingsonderzoek, genaamd FIT, heeft een gevoeligheid van 76% en een specificiteit van 85%. De rates voor Cologuard, een ander type, zijn iets hoger, met 92% voor gevoeligheid en 90% voor specificiteit.

Hoewel de bloedtest een andere optie voor vroege detectie vertegenwoordigt, zei Grady dat colonoscopieën nog steeds de beste manier zijn om CRC te detecteren en te voorkomen.

En als een Shield-bloedtest positief terugkomt, zouden mensen nog steeds een colonoscopie moeten ondergaan om te controleren of ze voorstadia van kanker hebben, die de bloedtest meestal niet kan detecteren.

"Colonoscopie is de gouden standaard voor het screenen op colorectale kankers die artsen in staat stelt om de hele dikke darm en endeldarm rechtstreeks te visualiseren en tumoren of poliepen te verwijderen die kunnen veranderen in kanker in de toekomst," zei Bent.

Hoewel de Shield-test niet zo effectief is als een colonoscopie, zijn experts het erover eens dat simpelweg het beschikbaar hebben van een andere screeningsmogelijkheid een stap in de goede richting is. Sommige mensen met CRC hebben symptomen zoals vermoeidheid of veranderingen in de stoelgang, maar vele anderen vertonen geen tekenen van de ziekte. Dat is een van de redenen waarom het zo cruciaal is dat mensen zich laten testen op CRC, aldus Grady.

"Op dit moment, wanneer mensen kunnen kiezen tussen screening op CRC met een ontlastingsonderzoek of met een colonoscopie, kiest de helft van de mensen ervoor om geen van beide te doen," zei hij.

De beschikbaarheid van een bloedtest zal hopelijk mensen aansporen om zich vaker te laten testen, gezien het feit dat zo velen momenteel screenings overslaan, voegde Grady toe.