FDA Planuje Zabronić Nieskutecznego Składnika Leków Na Przeziębienie — Jak To Cię Zmieni

Fenyloefryna, powszechny składnik leków na przeziębienie dostępnych bez recepty, takich jak DayQuil, Theraflu i Sudafed, wkrótce może zostać wycofany z półek aptecznych.

W czwartek Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła swoją propozycję usunięcia fenyloefryny z zatwierdzonej listy leków bez recepty do leczenia zatkanych nosów, powołując się na dowody, że doustna wersja leku jest nieskuteczna. Ta propozycja pojawia się około roku po tym, jak komitet doradczy FDA doszedł do wniosku, że lek nie działa.

Propozycja jest otwarta na publiczną dyskusję do 7 maja 2025 r. , po czym FDA podejmie ostateczną decyzję. Do tego czasu firmy mogą nadal produkować i sprzedawać doustną fenyloefrynę na zatkane nosy, ponieważ propozycja opiera się na skuteczności leku, a nie na problemach związanych z bezpieczeństwem.

Propozycja FDA odnosi się tylko do doustnie podawanej fenyloefryny, takiej jak tabletki czy kapsułki, a nie do postaci sprayu do nosa.

"Rolą FDA jest zapewnienie, że leki są bezpieczne i skuteczne," powiedziała w oświadczeniu Patricia Cavazzoni, MD, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA. "Na podstawie analizy dostępnych danych i zgodnie z zaleceniami komitetu doradczego, podejmujemy ten kolejny krok w procesie, aby zaproponować usunięcie doustnej fenyloefryny, ponieważ nie jest ona skuteczna jako środek odkażający nosa."

Fenyloefryna jest powszechnie stosowana w lekach na przeziębienie i alergie do leczenia zatkanych nosów, gdyż uważa się, że działa poprzez zmniejszenie obrzęku naczyń krwionośnych w nosowych przewodach.

Fenyloefryna nie zawsze jest wymieniona na froncie opakowania, gdyż te produkty zazwyczaj zawierają wiele składników do leczenia różnych objawów, dlatego najlepiej sprawdzić aktywne składniki na etykiecie produktu.

Nazwy handlowe produktów doustnej fenyloefryny to:

Istnieje jeszcze więcej kombinacji produktów doustnej fenyloefryny w połączeniu z innymi lekami. Narodowa Biblioteka Medycyny ma pełną listę leków zawierających fenyloefrynę jako składnik aktywny; niektóre z najbardziej powszechnych marek to:

Fenyloefryna stała się popularnym składnikiem leków na przeziębienie bez recepty w 2006 r., gdy podpisano Ustawę w sprawie zwalczania epidemii metamfetaminy.

Przedtem skuteczny środek odkażający doustny o nazwie pseudoefedryna był głównym składnikiem tych leków. Ale ustawa zakazała sprzedaży leków na przeziębienie zawierających pseudoefedrynę bez recepty - w tym popularnego produktu o nazwie Sudafed - ponieważ była ona powszechnie wykorzystywana do produkcji metamfetaminy.

Leslie Hendeles, PharmD, emerytowany profesor na Wydziale Farmacji Uniwersytetu Florydy, powiedział w rozmowie z Health, że "fenyloefryna nie może zostać przekształcona w metamfetaminę, a firmy farmaceutyczne, nie chcąc stracić rynku, natychmiast przeszły na fenyloefrynę," która została uznana za bezpieczną i skuteczną w leczeniu zatkanych nosów przez FDA w latach 1970-tych.

Jednak w 2007 r. Hendeles i jego koledzy opublikowali pracę z badaniami, które pokazały, że doustna fenyloefryna nie leczyła zatkanych nosów bardziej niż placebo. "Okazało się, że jeśli przeanalizujesz badania, które zostały użyte, panel doszedł do krzywdzącego wniosku, a stare dane nie pokazują, że lek jest skuteczny," powiedział Hendeles.

Wtedy FDA wykorzystała inne badania, aby dojść do wniosku, że doustna fenyloefryna nadal może działać, ale około 2015 r. pojawiło się kilka innych badań, które pokazały, że lek był nieskuteczny. Te badania miały silniejsze projekty niż poprzednie badania, ze względu na duże próbki i metody podwójnie ślepe.

Na podstawie siły tych nowych danych, we wrześniu 2023 r. komitet doradczy FDA doszedł do wniosku, że doustna fenyloefryna nie działa na leczenie zatkanych nosów.

Nadal jest wiele różnych leków bez recepty dostępnych do leczenia zatkanych nosów związanych z alergią lub przeziębieniem. "Usunięcie fenyloefryny przez FDA nie pozbawi żadnego pacjenta," powiedział Hendeles.

Dla pacjentów z zwykłym przeziębieniem, Hendeles zaleca spray do nosa z fenyloefryną. Wyjaśnił, że gdy fenyloefryna jest aktywowana w jelitach po połknięciu, nie jest skutecznie wchłaniana do krwiobiegu. Kiedy ten sam lek jest rozpylany do nosa, może złagodzić zatkane nosy. Hendeles również zaleca doustną pseudoefedrynę, która nadal jest dostępna dla dorosłych powyżej 18 roku życia bez recepty za ladą apteczną.

Sterling Elliott, PharmD, kliniczny farmaceuta i adiunkt na Wydziale Medycyny Szkoły Medycznej Uniwersytetu Northwestern, również zaleca doustną pseudoefedrynę. "Do dziś sprawdzoną i działającą opcją pozostaje pseudoefedryna. Możesz ją kupić - po prostu musisz ją kupić w kontrolowanych warunkach," powiedział Health. "Ale wciąż działa świetnie."

Elliot i Hendeles ostrzegali przed nadmiernym stosowaniem sprayów do nosa. Stosowanie przynosowej dekongestanty codziennie przez ponad tydzień może spowodować odbicie kongestii, powodując spuchnięcie naczyń krwionośnych i uczucie zatkanego nosa nawet bardziej, niż było przed użyciem sprayu, powiedział Hendeles. Dla osób z alergiami, Hendeles powiedział, że istnieją dwie główne kategorie bezpiecznych, skutecznych produktów: sterydy nosowe, takie jak Flonase, i spray przeciwhistaminowy, jak Astepro. Elliot zauważył, że propozycja nie została jeszcze ostatecznie przyjęta, i jeśli masz lek z zawartością doustnego fenylefryny, który działa dla Ciebie, nie ma zagrożenia w kontynuowaniu jego stosowania. Ale jeśli chcesz zmienić lek, FDA zaleca skonsultowanie się z opiekunem zdrowia lub farmaceutą w celu omówienia innych bezpiecznych, skutecznych sposobów leczenia objawów.