La FDA prévoit de bannir un ingrédient inefficace dans les médicaments contre le rhume - Comment cela vous affectera-t-il

La phényléphrine, un ingrédient commun dans les médicaments en vente libre contre le rhume comme le DayQuil, le Theraflu et le Sudafed, pourrait bientôt être interdite des étagères des pharmacies.

Jeudi, la Food and Drug Administration a annoncé sa proposition de retirer la phényléphrine de la liste approuvée des médicaments en vente libre pour traiter la congestion nasale, citant des preuves indiquant que la version orale du médicament est inefficace. Cette proposition intervient environ un an après qu'un comité consultatif de la FDA a conclu que le médicament ne fonctionne pas.

La proposition est ouverte aux commentaires du public jusqu'au 7 mai 2025, après quoi la FDA prendra sa décision finale. D'ici là, les entreprises peuvent continuer à fabriquer et commercialiser de la phényléphrine orale pour la congestion nasale, car la proposition est basée sur l'efficacité du médicament, et non sur des préoccupations de sécurité.

La proposition de la FDA ne concerne que la phényléphrine administrée par voie orale, comme dans les comprimés ou capsules, et non la forme de pulvérisation nasale.

"Il incombe à la FDA de s'assurer que les médicaments sont sûrs et efficaces", a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué. "Sur la base de notre examen des données disponibles, et conformément aux conseils du comité consultatif, nous faisons ce prochain pas dans le processus de proposer de retirer la phényléphrine orale car elle n'est pas efficace en tant que décongestionnant nasal."

La phényléphrine est largement utilisée dans les médicaments contre le rhume et les allergies pour traiter la congestion nasale, car on pense qu'elle fonctionne en réduisant le gonflement des vaisseaux sanguins dans les voies nasales.

La phényléphrine n'est pas toujours mentionnée sur le devant de la boîte, car ces produits contiennent généralement plusieurs ingrédients pour traiter divers symptômes, il est donc préférable de vérifier les ingrédients actifs sur l'étiquette du produit.

Les noms de marque des produits de phényléphrine orale comprennent :

Il existe encore plus de produits combinés de phényléphrine orale plus d'autres médicaments. La Bibliothèque nationale de médecine a une liste complète des médicaments contenant de la phényléphrine en tant qu'ingrédient actif; certains des marques les plus courantes sont :

La phényléphrine est devenue un ingrédient populaire dans les médicaments en vente libre contre le rhume en 2006, lorsque le Combat Methamphetamine Epidemic Act a été signé en loi.

Avant cela, un décongestionnant oral efficace appelé pseudoéphédrine était l'ingrédient de prédilection dans ces médicaments. Mais la loi a interdit la vente en vente libre de médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, y compris la marque Sudafed, car elle était couramment utilisée pour fabriquer de la méthamphétamine.

Leslie Hendeles, PharmD, professeur émérite à la Faculté de pharmacie de l'Université de Floride, a déclaré à Health que "la phényléphrine ne peut pas être transformée en méthamphétamine, et les compagnies pharmaceutiques, ne voulant pas perdre le marché, ont immédiatement basculé vers la phényléphrine », que la FDA a jugée sûre et efficace pour traiter la congestion nasale dans les années 1970.

Cependant, en 2007, Hendeles et ses collègues ont publié un article de recherche indiquant que la phényléphrine orale ne traitait pas mieux la congestion nasale que ne le faisaient les placebos. « Il s'avère que si vous retournez et analysez les études qui ont été utilisées, le comité a tiré une conclusion spécieuse, et les anciennes données ne montrent pas qu'elle est efficace non plus », a déclaré Hendeles.

À l'époque, la FDA a utilisé d'autres recherches pour conclure que la phényléphrine orale pouvait encore fonctionner, mais vers 2015, plusieurs études supplémentaires sont parues montrant que le médicament était inefficace. Ces études avaient des conceptions plus solides que les recherches précédentes, avec de grands échantillons et des méthodes en double aveugle.

Sur la base de la force de ces nouvelles données, en septembre 2023, le comité consultatif de la FDA a conclu que la phényléphrine orale ne fonctionnait pas dans le traitement de la congestion nasale.

Il existe encore une grande variété de médicaments en vente libre disponibles pour traiter la congestion nasale liée aux allergies ou au rhume. "Le retrait de la phényléphrine par la FDA ne privera aucun patient", a déclaré Hendeles.

Pour les patients atteints d'un rhume, Hendeles recommande un spray nasal avec de la phényléphrine. Il a expliqué qu'une fois que la phényléphrine est activée dans l'intestin après avoir été avalée, elle n'est pas efficacement absorbée dans le courant sanguin. Lorsque le même médicament est pulvérisé dans le nez, il peut soulager la congestion nasale. Henedeles recommande également la pseudoéphédrine orale, qui est toujours disponible pour les adultes de 18 ans et plus sans ordonnance derrière le comptoir de la pharmacie.

Sterling Elliott, PharmD, pharmacien clinicien et professeur adjoint de chirurgie orthopédique à l'École de médecine Feinberg de l'Université Northwestern, recommande également la pseudoéphédrine orale. "À ce jour, l'option orale éprouvée et vraie demeure la pseudoéphédrine. Vous pouvez l'acheter - vous devez simplement l'acheter dans des conditions contrôlées", a-t-il déclaré à Health. "Mais cela fonctionne toujours très bien."

Elliot et Hendeles ont tous deux mis en garde contre l'utilisation trop fréquente de sprays nasaux. Utiliser un décongestionnant nasal quotidiennement pendant plus d'une semaine peut entraîner un rebond de la congestion, faisant gonfler vos vaisseaux sanguins et faisant sentir votre nez encore plus congestionné qu'avant que vous ne l'ayez pulvérisé, a déclaré Hendeles.

Pour les personnes souffrant d'allergies, Hendeles a déclaré qu'il existe deux grandes catégories de produits sûrs et efficaces : les stéroïdes nasaux, comme le Flonase, et les sprays nasaux antihistaminiques, comme l'Astepro.

Elliot a noté que la proposition n'a pas encore été finalisée et que si vous avez un médicament contenant de la phényléphrine par voie orale qui vous convient, il n'y a aucun danger à continuer de l'utiliser. Mais si vous envisagez de changer de médicament, la FDA recommande de parler à votre prestataire de soins de santé ou à votre pharmacien d'autres moyens sûrs et efficaces pour traiter vos symptômes.