De FDA is van plan om Effectief Koud Medicijn Ingrediënt te Verbieden - Hoe Het Jou Zal Beïnvloeden

Phenylephrine, een veelvoorkomend ingrediënt in vrij verkrijgbare verkoudheidsmedicatie zoals DayQuil, Theraflu en Sudafed, kan binnenkort verboden worden van de schappen van de drogisterij.

Op donderdag kondigde de Food and Drug Administration haar voorstel aan om phenylephrine van de goedgekeurde lijst van vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van neusverstopping te verwijderen, waarbij zij als reden aangeven dat de orale versie van het medicijn niet effectief is. Dit voorstel komt ongeveer een jaar nadat een adviescommissie van de FDA concludeerde dat het medicijn niet werkt.

Het voorstel is open voor publieke reacties tot 7 mei 2025, waarna de FDA haar definitieve beslissing zal nemen. Tot die tijd kunnen bedrijven doorgaan met het produceren en op de markt brengen van orale phenylephrine voor neusverstopping, omdat het voorstel gebaseerd is op de effectiviteit van het medicijn, niet op veiligheidszorgen.

Het voorstel van de FDA geldt alleen voor oraal toegediende phenylephrine, zoals in tabletten of capsules, en niet voor de neussprayvorm.

“Het is de rol van de FDA om ervoor te zorgen dat medicijnen veilig en effectief zijn,” zei Patrizia Cavazzoni, MD, directeur van het Centrum voor Medicijnbeoordeling en Onderzoek van de FDA, in een verklaring. “Gebaseerd op ons onderzoek van beschikbare gegevens, en in overeenstemming met het advies van de adviescommissie, nemen we deze volgende stap in het proces om voor te stellen om orale phenylephrine te verwijderen omdat het niet effectief is als neusontstoppingsmiddel.”

Phenylephrine wordt veel gebruikt in verkoudheids- en allergiemedicatie om neusverstopping te behandelen, omdat wordt gedacht dat het werkt door zwelling van de bloedvaten in de neusgangen te verminderen.

Phenylephrine staat niet altijd op de voorkant van de doos vermeld, omdat deze producten meerdere ingrediënten bevatten om verschillende symptomen te behandelen, dus het is het beste om de actieve ingrediënten op het productlabel te controleren.

Merken van orale phenylephrine producten zijn onder andere:

Er zijn zelfs nog meer combinatieproducten van orale phenylephrine plus andere medicijnen. De National Library of Medicine heeft een volledige lijst van medicijnen die phenylephrine bevatten als actief ingrediënt; enkele van de meest voorkomende merken zijn:

Phenylephrine werd een populair ingrediënt in vrij verkrijgbare verkoudheidsmedicatie in 2006, toen de Combat Methamphetamine Epidemic Act werd ondertekend.

Daarvoor was een effectieve orale ontstoppingsmiddel genaamd pseudo-efedrine het favoriete ingrediënt in deze medicijnen. Maar de wet verbood vrij verkrijgbare verkoop van verkoudheidsmedicijnen die pseudo-efedrine bevatten—waaronder het merknaam Sudafed—omdat het veelvuldig werd gebruikt om methamfetamines te maken.

Leslie Hendeles, PharmD, emeritus hoogleraar aan het College voor Farmacie van de Universiteit van Florida, vertelde Health dat “phenylephrine niet kan worden omgezet in methamfetamine, en farmaceutische bedrijven, die de markt niet wilden verliezen, schakelden onmiddellijk over op phenylephrine,” dat de FDA veilig en effectief achtte voor de behandeling van neusverstopping in de jaren 1970.

Echter, in 2007 publiceerden Hendeles en zijn collega's een paper met onderzoek dat orale phenylephrine neusverstopping niet meer behandelde dan placebo's deden. “Het blijkt dat als je terugkijkt en de studies analyseert die werden gebruikt, het panel tot een twijfelachtige conclusie kwam, en de oude data toont niet aan dat het effectief is,” zei Hendeles.

Destijds gebruikte de FDA ander onderzoek om te concluderen dat orale phenylephrine nog steeds kon werken, maar rond 2015 kwamen er meerdere studies uit die aantoonden dat het medicijn niet effectief was. Deze studies hadden sterkere ontwerpen dan het vorige onderzoek, met grote steekproefgroottes en dubbelblinde methoden.

Gebaseerd op de sterkte van deze nieuwe data, concludeerde de adviescommissie van de FDA in september 2023 dat orale phenylephrine niet werkte bij de behandeling van neusverstopping.

Er zijn nog steeds een breed scala aan vrij verkrijgbare medicijnen beschikbaar om neusverstopping gerelateerd aan allergieën of de gewone verkoudheid te behandelen. “Het verwijderen van phenylephrine door de FDA zal geen enkele patiënt benadelen,” aldus Hendeles.

Voor patiënten met een gewone verkoudheid raadt Hendeles aan om neusspray met phenylephrine te gebruiken. Hij legde uit dat wanneer phenylephrine in de darm geactiveerd wordt na te zijn doorgeslikt, het niet effectief wordt opgenomen in de bloedbaan. Wanneer hetzelfde medicijn in de neus wordt gesprayd, kan het neusverstopping verlichten. Hendeles raadt ook orale pseudo-efedrine aan, dat nog steeds zonder recept verkrijgbaar is voor volwassenen van 18 jaar en ouder achter de apotheekbalie.

Sterling Elliott, PharmD, een klinisch apotheker en assistent-professor orthopedische chirurgie aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine, raadt ook orale pseudo-efedrine aan. “Tot op de dag van vandaag blijft de beproefde en ware orale optie pseudo-efedrine. Je kunt het kopen—je moet het gewoon onder gecontroleerde omstandigheden kopen,” vertelde hij Health. “Maar het werkt nog steeds geweldig.”

Elliot en Hendeles waarschuwden allebei tegen het te vaak gebruiken van neussprays. Het dagelijks gebruiken van een neusontstoppingsmiddel gedurende meer dan een week kan leiden tot reboundcongestie, waardoor uw bloedvaten zwellen en uw neus nog meer verstopt aanvoelt dan voorheen, aldus Hendeles. Voor mensen met allergieën zei Hendeles dat er twee grote categorieën veilige en effectieve producten zijn: neussteroïden, zoals Flonase, en antihistamine neusspray, zoals Astepro. Elliot merkte op dat het voorstel nog niet definitief is, en als u een medicatie heeft met oraal fenylefrine die voor u werkt, is er geen gevaar om ermee door te gaan. Maar als u overweegt uw medicatie te veranderen, raadt de FDA aan om met uw zorgverlener of apotheker te praten over andere veilige en effectieve manieren om uw symptomen te behandelen.