La FDA pianifica di vietare l'ingrediente inefficace nei medicinali per il raffreddore - Come ti influenzerà

La fenilefrina, un comune ingrediente nei farmaci da banco per il raffreddore come il DayQuil, il Theraflu e il Sudafed, potrebbe presto essere vietata dagli scaffali delle farmacie.

Giovedì, la Food and Drug Administration ha annunciato la sua proposta di rimuovere la fenilefrina dall'elenco approvato dei farmaci da banco per trattare la congestione nasale, citando prove che la versione orale del farmaco è inefficace. Questa proposta arriva circa un anno dopo che un comitato consultivo della FDA ha concluso che il farmaco non funziona.

La proposta è aperta ai commenti pubblici fino al 7 maggio 2025, dopodiché la FDA prenderà la sua decisione finale. Fino ad allora, le aziende possono continuare a produrre e commercializzare la fenilefrina orale per la congestione nasale, poiché la proposta si basa sull'efficacia del farmaco, non su preoccupazioni per la sicurezza.

La proposta della FDA si applica solo alla fenilefrina somministrata per via orale, come in compresse o capsule, e non alla forma spray nasale.

"Il ruolo della FDA è garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci", ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA. "Sulla base della nostra revisione dei dati disponibili, e in conformità con il parere del comitato consultivo, stiamo compiendo questo passo successivo nel processo di proporre la rimozione della fenilefrina orale perché non è efficace come decongestionante nasale".

La fenilefrina è ampiamente utilizzata nei farmaci per il raffreddore e le allergie per trattare la congestione nasale, poiché si ritiene che agisca riducendo il gonfiore dei vasi sanguigni nelle vie nasali.

La fenilefrina non è sempre elencata nella parte anteriore della confezione, poiché questi prodotti tendono a contenere più ingredienti per trattare vari sintomi, quindi è meglio controllare gli ingredienti attivi sull'etichetta del prodotto.

I nomi commerciali dei prodotti contenenti fenilefrina orale includono:

Esistono anche altri prodotti combinati di fenilefrina orale più altri farmaci. La Biblioteca Nazionale di Medicina ha un elenco completo dei farmaci che contengono fenilefrina come principio attivo; alcuni dei marchi più comuni sono:

La fenilefrina è diventata un ingrediente popolare nei farmaci da banco per il raffreddore nel 2006, quando è stata varata la Legge per combattere l'epidemia di metanfetamine.

Prima di allora, un decongestionante orale efficace chiamato pseudoefedrina era l'ingrediente principale in questi farmaci. Ma la legge ha vietato la vendita da banco dei farmaci contro il raffreddore che contenevano pseudoefedrina, tra cui il noto marchio Sudafed, perché era comunemente usato per produrre metanfetamine.

Leslie Hendeles, PharmD, professore emerito presso il College di Farmacia dell'Università della Florida, ha dichiarato a Health che "la fenilefrina non può essere trasformata in metanfetamine, e le aziende farmaceutiche, non volendo perdere il mercato, sono immediatamente passate alla fenilefrina", che negli anni '70 la FDA ha ritenuto sicura ed efficace per il trattamento della congestione nasale.

Tuttavia, nel 2007, Hendeles e i suoi colleghi hanno pubblicato un articolo con ricerche che dimostravano che la fenilefrina orale non trattava la congestione nasale più di quanto facessero i placebos. "Si è scoperto che, se si torna indietro ad analizzare gli studi utilizzati, il panel ha raggiunto una conclusione ingannevole, e i vecchi dati non dimostrano che sia efficace", ha affermato Hendeles.

All'epoca, la FDA aveva utilizzato altre ricerche per concludere che la fenilefrina orale poteva ancora funzionare, ma intorno al 2015 sono stati pubblicati diversi studi che dimostravano che il farmaco era inefficace. Questi studi avevano progetti più robusti rispetto alle ricerche precedenti, con campioni di grandi dimensioni e metodi in doppio cieco.

Sulla base della solidità di questi nuovi dati, nel settembre 2023 il comitato consultivo della FDA ha concluso che la fenilefrina orale non funzionava nel trattare la congestione nasale.

Esistono ancora numerose varietà di farmaci da banco disponibili per trattare la congestione nasale correlata alle allergie o al raffreddore comune. "La rimozione della fenilefrina da parte della FDA non priva nessun paziente", ha affermato Hendeles.

Per i pazienti con il raffreddore comune, Hendeles raccomanda lo spray nasale con fenilefrina. Ha spiegato che quando la fenilefrina viene attivata nell'intestino dopo essere stata inghiottita, non viene assorbita efficacemente nel flusso sanguigno. Quando lo stesso farmaco viene spruzzato nel naso, può alleviare la congestione nasale. Hendeles raccomanda anche la pseudoefedrina orale, ancora disponibile per gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni senza ricetta dietro al banco della farmacia.

Sterling Elliott, PharmD, un farmacista clinico e professore assistente di chirurgia ortopedica alla Scuola di Medicina Feinberg dell'Università Northwestern, raccomandava anche la pseudoefedrina orale. "Ancora oggi, l'opzione orale collaudata e affidabile rimane la pseudoefedrina. Puoi acquistarla, devi semplicemente farlo sotto condizioni controllate", ha detto a Health. "Ma funziona ancora molto bene".

Elliot e Hendeles hanno entrambi avvertito di non usare troppo spesso gli spray nasali. Usare un decongestionante nasale quotidianamente per più di una settimana può causare un rimbalzo di congestione, facendo gonfiare i vasi sanguigni e rendendo il naso ancora più congestionato di prima di spruzzarlo, ha detto Hendeles.

Per le persone con allergie, Hendeles ha detto che ci sono due principali categorie di prodotti sicuri ed efficaci: steroidi nasali, come il Flonase, e spray nasale antistaminico, come l'Astepro.

Elliot ha osservato che la proposta non è ancora stata definitiva, e se hai un farmaco con fenilefrina orale che funziona per te, non c'è pericolo nell'usarlo continuare. Ma se stai cercando di cambiare il tuo farmaco, la FDA consiglia di parlare con il proprio medico o farmacista su altri modi sicuri ed efficaci per trattare i tuoi sintomi.