La FDA planea prohibir el componente ineficaz de los medicamentos para el resfriado - Cómo te afectará

La fenilefrina, un ingrediente común en medicamentos de venta libre para el resfriado como DayQuil, Theraflu y Sudafed, pronto podría ser prohibida en las estanterías de las farmacias.

El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció su propuesta para eliminar la fenilefrina de la lista aprobada de medicamentos de venta libre para tratar la congestión nasal, citando evidencia de que la versión oral del medicamento es ineficaz. Esta propuesta surge aproximadamente un año después de que un comité asesor de la FDA concluyera que la droga no funciona.

La propuesta está abierta para comentarios públicos hasta el 7 de mayo de 2025, después de lo cual la FDA tomará su decisión final. Hasta entonces, las compañías pueden seguir produciendo y comercializando fenilefrina oral para la congestión nasal, ya que la propuesta se basa en la efectividad del medicamento, no en problemas de seguridad.

La propuesta de la FDA solo se aplica a la fenilefrina administrada oralmente, como en tabletas o cápsulas, y no en forma de aerosol nasal.

“Es responsabilidad de la FDA asegurarse de que los medicamentos sean seguros y efectivos”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado. “Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles, y de acuerdo con el consejo del comité asesor, estamos dando este próximo paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es efectiva como descongestionante nasal.”

La fenilefrina se usa ampliamente en medicamentos para el resfriado y alergias para tratar la congestión nasal, ya que se cree que funciona reduciendo la hinchazón de los vasos sanguíneos en las vías nasales.

La fenilefrina no siempre está listada en el frente de la caja, ya que estos productos suelen contener varios ingredientes para tratar diversos síntomas, por lo que es mejor verificar los ingredientes activos en la etiqueta del producto.

Los nombres de marca de los productos de fenilefrina oral incluyen:

Incluso hay más productos combinados de fenilefrina oral más otros medicamentos. La Biblioteca Nacional de Medicina tiene una lista completa de medicamentos que incluyen fenilefrina como ingrediente activo; algunas de las marcas más comunes son:

La fenilefrina se convirtió en un ingrediente popular en la medicina para el resfriado de venta libre en 2006, cuando se promulgó la Ley de Combate a la Epidemia de Metanfetaminas.

Antes de eso, un descongestionante oral efectivo llamado pseudoefedrina era el ingrediente de referencia en estos medicamentos. Pero la ley prohibió las ventas de medicamentos para el resfriado de venta libre que contenían pseudoefedrina, incluida la marca Sudafed, porque comúnmente se usaba para fabricar metanfetaminas.

Leslie Hendeles, PharmD, profesor emérito de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Florida, le dijo a Health que “la fenilefrina no se puede convertir en metanfetamina, y las compañías farmacéuticas, no queriendo perder el mercado, cambiaron inmediatamente a la fenilefrina”, que la FDA consideró segura y efectiva para tratar la congestión nasal en la década de 1970.

Sin embargo, en 2007, Hendeles y sus colegas publicaron un artículo con investigaciones que mostraban que la fenilefrina oral no trataba la congestión nasal más que los placebos. “Resulta que si analizas los estudios que se utilizaron, el panel llegó a una conclusión falaz, y los datos antiguos tampoco muestran que sea efectiva,” dijo Hendeles.

En ese momento, la FDA utilizó otras investigaciones para concluir que la fenilefrina oral aún podía funcionar, pero alrededor de 2015, salieron varios estudios más que mostraban que el medicamento era ineficaz. Estos estudios tenían diseños más sólidos que las investigaciones anteriores, con tamaños de muestra grandes y métodos a doble ciego.

Basándose en la fuerza de estos nuevos datos, en septiembre de 2023, el comité asesor de la FDA concluyó que la fenilefrina oral no funcionaba para tratar la congestión nasal.

Aún hay una amplia variedad de medicamentos de venta libre disponibles para tratar la congestión nasal relacionada con alergias o el resfriado común. “La FDA eliminar la fenilefrina no va a privar a ningún paciente”, dijo Hendeles.

Para pacientes con un resfriado común, Hendeles recomienda el aerosol nasal con fenilefrina. Explicó que cuando la fenilefrina se activa en el intestino después de ser tragada, no se absorbe eficazmente en el torrente sanguíneo. Cuando el mismo medicamento se rocía en la nariz, puede aliviar la congestión nasal. Hendeles también recomienda la pseudoefedrina oral, que aún está disponible para adultos mayores de 18 años sin necesidad de receta detrás del mostrador de la farmacia.

Sterling Elliott, PharmD, un farmacéutico clínico y profesor asistente de cirugía ortopédica en la Escuela de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, también recomendó la pseudoefedrina oral. “Hasta el día de hoy, la opción oral probada y verdadera sigue siendo la pseudoefedrina. Puedes comprarla, simplemente tienes que comprarla bajo condiciones controladas”, dijo a Health. “Pero aún funciona muy bien.”

Elliot y Hendeles advirtieron contra el uso excesivo de aerosoles nasales. Utilizar un descongestionante nasal diariamente por más de una semana puede causar un rebote de congestión, haciendo que los vasos sanguíneos se hinchen y que tu nariz se sienta aún más congestionada de lo que estaba antes de rociarla, dijo Hendeles.

Para las personas con alergias, Hendeles dijo que hay dos categorías principales de productos seguros y efectivos: esteroides nasales, como Flonase, y aerosoles nasales antihistamínicos, como Astepro.

Elliot señaló que la propuesta aún no se ha finalizado, y si tienes un medicamento con fenilefrina oral que te funciona, no hay peligro en seguir utilizándolo. Pero si estás buscando cambiar tu medicamento, la FDA recomienda hablar con tu proveedor de atención médica o farmacéutico sobre otras formas seguras y efectivas de tratar tus síntomas.