FDA plant, unwirksame Kältemedikament Inhaltsstoff zu verbieten - Wie es Sie beeinflussen wird

Phenylephrine, ein häufiger Inhaltsstoff in rezeptfreien Erkältungsmedikamenten wie DayQuil, Theraflu und Sudafed, könnte bald aus den Regalen der Drogeriemärkte verbannt werden.

Am Donnerstag kündigte die Food and Drug Administration ihren Vorschlag an, Phenylephrine von der genehmigten Liste der rezeptfreien Medikamente zur Behandlung von Nasenverstopfung zu streichen und berief sich dabei auf Hinweise, dass die orale Version des Medikaments unwirksam ist. Dieser Vorschlag kommt etwa ein Jahr nachdem ein Beratungsausschuss der FDA festgestellt hat, dass das Medikament nicht wirkt.

Der Vorschlag ist bis zum 7. Mai 2025 zur öffentlichen Stellungnahme geöffnet—danach wird die FDA ihre endgültige Entscheidung treffen. Bis dahin können Unternehmen weiterhin orales Phenylephrin zur Nasenverstopfung herstellen und vermarkten, da der Vorschlag auf der Wirksamkeit des Medikaments beruht und nicht auf Sicherheitsbedenken.

Der Vorschlag der FDA bezieht sich nur auf oral verabreichtes Phenylephrin, wie in Tabletten oder Kapseln, und nicht auf die Nasenspray-Form.

“Es ist die Aufgabe der FDA sicherzustellen, dass Medikamente sicher und wirksam sind”, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und Forschung der FDA. “Auf Grundlage unserer Auswertung der verfügbaren Daten und im Einklang mit den Empfehlungen des Beratungsausschusses gehen wir jetzt einen Schritt weiter und schlagen vor, orales Phenylephrin zu entfernen, da es keine Wirksamkeit als Nasendekongestionsmittel hat.”

Phenylephrin wird häufig in Erkältungs- und Allergiemedikamenten zur Behandlung von Nasenverstopfung eingesetzt, da vermutet wird, dass es durch Verringerung der Schwellung der Blutgefäße in den Nasenpassagen wirkt.

Phenylephrin wird nicht immer auf der Vorderseite der Verpackung aufgeführt, da diese Produkte in der Regel mehrere Inhaltsstoffe zur Behandlung verschiedener Symptome enthalten. Es ist daher ratsam, die Wirkstoffe auf dem Produktetikett zu überprüfen.

Zu den Markennamen von oralen Phenylephrin-Produkten gehören:

Es gibt noch mehr Kombinationsprodukte von oralem Phenylephrin plus anderen Medikamenten. Die Nationalbibliothek für Medizin hat eine vollständige Liste von Medikamenten, die Phenylephrin als Wirkstoff enthalten; einige der häufigsten Marken sind:

Phenylephrin wurde 2006 zu einem beliebten Inhaltsstoff in rezeptfreien Erkältungsmedikamenten, als der Combat Methamphetamine Epidemic Act in Kraft trat.

Vorher war ein wirksames orales Dekongestionsmittel namens Pseudoephedrin der bevorzugte Inhaltsstoff in diesen Medikamenten. Aber das Gesetz verbot rezeptfreie Verkäufe von Erkältungsmedikamenten, die Pseudoephedrin enthielten—einschließlich der Marke Sudafed—, da es häufig zur Herstellung von Methamphetamin verwendet wurde.

Leslie Hendeles, PharmD, emeritierter Professor an der Fakultät für Pharmazie der Universität von Florida, sagte Health, dass “Phenylephrin nicht zu Methamphetamin gemacht werden kann und dass die Arzneimittelunternehmen, da sie den Markt nicht verlieren wollten, sofort auf Phenylephrin umgestiegen sind,” was die FDA in den 1970er Jahren als sicher und wirksam zur Behandlung von Nasenverstopfung angesehen hat.

Allerdings veröffentlichten Hendeles und seine Kollegen 2007 eine Studie, die zeigte, dass orales Phenylephrin Nasenverstopfung nicht mehr als Placebos behandelte. “Es stellte sich heraus, wenn man die verwendeten Studien analysiert, dass das Panel zu einer zweifelhaften Schlussfolgerung gelangte und die alten Daten nicht zeigen, dass es wirksam ist”, sagte Hendeles.

Zu der Zeit verwendete die FDA andere Forschungsergebnisse, um zu dem Schluss zu kommen, dass orales Phenylephrin immer noch wirken könnte, aber um 2015 herum kamen mehrere Studien heraus, die zeigten, dass das Medikament unwirksam war. Diese Studien hatten strengere Designs als die frühere Forschung, mit großen Stichprobengrößen und doppelblinden Methoden.

Basierend auf der Stärke dieser neuen Daten schloss der FDA-Beratungsausschuss im September 2023, dass orales Phenylephrin nicht zur Behandlung von Nasenverstopfung geeignet war.

Es stehen immer noch eine Vielzahl von rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von Nasenverstopfungen im Zusammenhang mit Allergien oder der gewöhnlichen Erkältung zur Verfügung. “Die Entfernung von Phenylephrin durch die FDA wird keine Patienten benachteiligen,” sagte Hendeles.

Für Patienten mit einer gewöhnlichen Erkältung empfiehlt Hendeles ein Nasenspray mit Phenylephrin. Er erklärte, dass wenn Phenylephrin im Darm aktiviert wird, nachdem es geschluckt wurde, es nicht effektiv ins Blut aufgenommen wird. Wenn das gleiche Medikament in die Nase gesprüht wird, kann es die Nasenverstopfung lindern. Hendeles empfiehlt auch oral Pseudoephedrin, das für Erwachsene ab 18 Jahren ohne Rezept hinter dem Apothekentresen erhältlich ist.

Sterling Elliott, PharmD, klinischer Apotheker und Assistenzprofessor für Orthopädische Chirurgie an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University, empfiehlt ebenfalls orales Pseudoephedrin. “Bis heute ist die bewährte orale Option Pseudoephedrin. Du kannst es kaufen—du musst es einfach unter kontrollierten Bedingungen kaufen,” sagte er gegenüber Health. “Aber es funktioniert immer noch hervorragend.”

Elliot und Hendeles warnten beide davor, Nasensprays zu oft zu verwenden. Die tägliche Verwendung eines Nasenabschwellers für mehr als eine Woche kann zu einem Kongestions-Rebound führen, wodurch Ihre Blutgefäße anschwellen und Ihre Nase sich noch stärker verstopft anfühlt, als sie es war, bevor Sie sie besprühten, sagte Hendeles. Für Menschen mit Allergien sagte Hendeles, es gebe zwei Hauptkategorien von sicheren, wirksamen Produkten: Nasensteroiden wie Flonase und antihistaminhaltigen Nasensprays wie Astepro. Elliot wies darauf hin, dass der Vorschlag noch nicht finalisiert wurde, und wenn Sie ein Medikament mit oralen Phenylephrin haben, das für Sie funktioniert, besteht keine Gefahr, es weiter zu verwenden. Wenn Sie jedoch Ihr Medikament wechseln möchten, empfiehlt die FDA, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker über andere sichere, wirksame Möglichkeiten zur Behandlung Ihrer Symptome zu sprechen.