FDA planerar att förbjuda ineffektiva ingredienser i förkylningemedicin - Hur det kommer att påverka dig

Phenylephrine, en vanlig ingrediens i receptfria förkylningsmediciner som DayQuil, Theraflu och Sudafed, kan snart förbjudas från apotekshyllorna.

På torsdagen meddelade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten sin plan att ta bort fenylefrin från den godkända listan över receptfria läkemedel för att behandla nästäppa och hänvisade till bevis som visar att den oral version av läkemedlet är ineffektiv. Denna plan kommer ungefär ett år efter att en rådgivande kommitté vid FDA drog slutsatsen att läkemedlet inte fungerar.

Förslaget är öppet för allmän kommentar fram till den 7 maj 2025 - efter det att FDA kommer att fatta sitt slutgiltiga beslut. Fram till dess kan företag fortsätta att tillverka och marknadsföra oral fenylefrin för nästäppa, eftersom förslaget bygger på läkemedlets effektivitet, inte på säkerhetsbekymmer.

FDA:s förslag gäller endast muntligt administrerad fenylefrin, som i tabletter eller kapslar, och inte i nässprayform.

”Det är FDA:s roll att säkerställa att läkemedel är säkra och effektiva,” sade Patrizia Cavazzoni, MD, direktör för FDA:s center för läkemedelsevaluering och forskning, i ett uttalande. ”Baserat på vår granskning av tillgängliga data, och i enlighet med råden från den rådgivande kommittén, tar vi detta nästa steg i processen att föreslå att ta bort muntlig fenylefrin eftersom det inte är effektivt som en nästäppa.”

Fenylefrin används brett i förkylnings- och allergimediciner för att behandla nästäppa, eftersom den tros fungera genom att minska svullnaden av blodkärlen i näspassagerna.

Fenylefrin listas inte alltid på framsidan av asken, eftersom dessa produkter tenderar att innehålla flera ingredienser för att behandla olika symtom, så det är bäst att kontrollera de aktiva ingredienserna på produktetiketten.

Varumärken för muntliga fenylefrinprodukter inkluderar:

Det finns ännu fler kombinationsprodukter av muntlig fenylefrin plus andra läkemedel. National Library of Medicine har en fullständig lista över läkemedel som innehåller fenylefrin som en aktiv ingrediens; några av de vanligaste varumärkena är:

Fenylefrin blev en populär ingrediens i receptfria förkylningsmediciner år 2006, när Combat Methamphetamine Epidemic Act undertecknades.

Innan dess var en effektiv muntlig avsvällande kallad pseudoefedrin den valda ingrediensen i dessa mediciner. Men lagen förbjöd försäljningen av receptfria förkylningsmediciner som innehöll pseudoefedrin - inklusive varumärket Sudafed - eftersom det ofta användes för att tillverka metamfetamin.

Leslie Hendeles, PharmD, professor emeritus vid University of Florida College of Pharmacy, berättade för tidningen Health att ”fenylefrin kan inte göras om till metamfetamin, och läkemedelsföretag, som inte ville förlora marknaden, bytte omedelbart till fenylefrin,” som FDA ansåg vara säkert och effektivt för behandling av nästäppa på 1970-talet.

Emellertid publicerade Hendeles och hans kollegor en artikel år 2007 med forskning som visade att oral fenylefrin inte behandlade nästäppa mer än placebo gjorde. ”Det visade sig, när du analyserar studierna som användes, nådde panelen en tvivelaktig slutsats, och de äldre data visar inte att den är effektiv heller,” sade Hendeles.

Vid den tiden använde FDA annan forskning för att dra slutsatsen att oral fenylefrin fortfarande skulle kunna fungera, men cirka 2015 kom flera studier ut som visade att läkemedlet var ineffektivt. Dessa studier hade starkare design än den tidigare forskningen, med stora urvalsstorlekar och dubbelblinda metoder.

Baserat på styrkan i dessa nya data, konstaterade FDA:s rådgivande kommitté i september 2023 att oral fenylefrin inte fungerade för att behandla nästäppa.

Det finns fortfarande ett brett utbud av receptfria läkemedel tillgängliga för att behandla nästäppa relaterad till allergier eller vanlig förkylning. ”FDA:s avlägsnande av fenylefrin kommer inte att frånta några patienter,” sade Hendeles.

För patienter med vanlig förkylning rekommenderar Hendeles nässpray med fenylefrin. Han förklarade att när fenylefrin aktiveras i magen efter att ha sväljts absorberas det inte effektivt i blodomloppet. När samma läkemedel sprutas in i näsan kan det lindra nästäppa. Hendeles rekommenderade också oral pseudoefedrin, som fortfarande är tillgänglig för vuxna över 18 år utan recept bakom apoteksdisk.

Sterling Elliott, PharmD, klinisk apotekare och biträdande professor i ortopedisk kirurgi vid Northwestern University Feinberg School of Medicine, rekommenderade också oral pseudoefedrin. ”Än idag är det beprövade oral alternativet pseudoefedrin. Du kan köpa det - du måste helt enkelt köpa det under kontrollerade förhållanden,” berättade han för Health. ”Men det fungerar fortfarande utmärkt.”

Elliot och Hendeles varnade båda för att använda nässprayer för ofta. Att använda en nästäppningsmedicin dagligen i mer än en vecka kan orsaka rekylnästäppa, vilket får dina blodkärl att svälla och din näsa att kännas ännu mer täppt än innan du sprayade den, sa Hendeles. För personer med allergier sa Hendeles att det finns två stora kategorier av säkra, effektiva produkter: nässteroider, som Flonase, och antihistaminnässpray, som Astepro. Elliot noterade att förslaget ännu inte har blivit slutgiltigt fastställt, och om du använder en medicin med oral fenylefrin som fungerar för dig finns det ingen fara med att fortsätta använda den. Men om du funderar på att byta medicin rekommenderar FDA att prata med din vårdgivare eller farmaceut om andra säkra, effektiva sätt att behandla dina symtom.