FDA godkänner första over-the-counter-syfiliskitet - men det är inte den enda STI du kan testa hemma

Hemma STI-test är allt vanligare i butiker och på nätet - men under en tid var den enda som hade godkännande från livsmedels- och läkemedelsförvaltningen för HIV.

Detta börjar dock förändras. Nyligen godkände FDA en hemma-över-disk-kit som testar för syfilis. Om den lämnas obehandlad kan syfilis leda till allvarliga hälsoproblem som feber och utslag, och påverka hjärtat och hjärnan.

FDA:s godkännande av produkten, kallad NOWDiagnostics 'First To Know Syphilis Test, innebär att myndigheten hade "en verklig studie vid kliniska försök, och de har bevisat att de är noggranna", sade Carlos Zambrano, MD, en läkare som specialiserar sig på infektionssjukdomar på Loretto Hospital, till Health.

Auktorisationen, beviljad den 16 augusti, kommer mitt under en nationell ökning av syfilisfall. Enligt Centers for Disease Control and Prevention ökade syfilisfallen med 80% mellan 2018 och 2022, från 115 000 fall till över 207 000. Ännu mer anmärkningsvärt är ökningen av medfödd syfilis - fall där sjukdomen överförs från mödrar till nyfödda - med över 3 700 dokumenterade fall 2022, upp från 1 300 2018.

I svar på denna växande kris inrättade Department of Health and Human Services National Syphilis and Congenital Syphilis Syndemic Federal Task Force tidigare i år. En talesperson för FDA berättade för Health i ett e-postmeddelande att auktorisationen av detta test direkt kommer att bidra till målen för taskforcens STI Nationella Strategiplan, som syftar till att vända den dramatiska ökningen av STI i USA.

First To Know Syphilis Test är vad som kallas ett treponemaltest. Det ger ett rakt ja eller nej-svar på om du har antikroppar mot Treponema pallidum, bakterien som orsakar sjukdomen, sade Edward Hook, MD, professor i medicin och epidemiologi vid University of Alabama i Birmingham och vetenskaplig rådgivare till American Sexual Health Association.

Den här typen av test har använts på kliniker i åratal, men det är första gången det kommer att finnas tillgängligt över disk. Testet kräver ett enkelt stick i fingret och insamling av några droppar blod. Resultaten visas inom 15 minuter.

Men att ha "ett positivt test betyder inte att patienten har syfilis för säkert", sade Zambrano. Du kan få ett positivt resultat om du har haft tidigare exponering för syfilis men redan har fått behandling. För att få recept på ett antibiotikum måste ett positivt test bekräftas av en vårdgivare.

"Det är viktigt att fastställa om sjukdomen är 'aktiv' baserat på din historia, en fysisk undersökning och genom att slutföra ett diagnostiskt nontreponemaltest", sade Michelle Forcier, MD, en kliniker på Folx Health, en hälso-plattform för LGTBQ+-samhället, till Health.

Falska negativa resultat är ovanliga, men det kan hända. "Inget test är perfekt, och det som betyder något är att använda dessa tester på evidensbaserade och kloka sätt för att öka tidig sjukdomsupptäckt och behandling," sade Forcier.

Tillverkaren, NowDiagnostics, sa att testet kommer att finnas tillgängligt i slutet av 2024 och förväntas kosta 29,98 dollar.

Det finns många produkter som erbjuder hemtestning för hepatit B, trichomoniasis och andra STI, de flesta av dem har inte fått FDA-godkännande. Men syfilistestet är inte det enda som stöds av myndigheten.

År 2012 var OraQuick InHome HIV Test det första STI-testet som godkändes av FDA. Det testet använder en munswab för att upptäcka HIV-antikroppar och ger resultat på cirka 20 minuter. Liksom syfilistestet är det lätt att använda och ger snabba resultat, även om det är lite dyrare, sade Zambrano.

Nyligen, i november 2023, auktoriserade myndigheten det första diagnostiska testet för klamydia och gonorré, LetsGetChecked Simple 2 Test. Detta test gör det möjligt för dig att samla in ett urins- eller vaginalt svabbsprov hemma, men till skillnad från syfilistestet måste du skicka provet till ett laboratorium för analys. Resultaten är vanligtvis tillgängliga inom två till fem dagar.

Experter säger att hemtestning kan vara en stor framgång för att utöka tillgången till vård. Testerna är särskilt användbara för personer som kanske har svårt att komma till en klinik på grund av arbete, barnomsorg, transport eller försäkringsfrågor. Hemtest erbjuder också en nivå av diskretion och integritet som många uppskattar. "Till stor del på grund av stigmat som är förknippat med alla STI, är vissa personer tveksamma att söka testning personligen," sade Hook till Health.

Testning hemma kan också uppmuntra till mer frekvent testning - helt enkelt för att det är enklare. "Det kräver inte att man har en vårdgivare eller att göra och komma till en tid för ett möte," sade Forcier. Dessa fördelar kan gynna människor från platser med färre resurser för sexuell hälsa och kliniker, som landsbygdsområden.

Hemma STI-tester är inte utan begränsningar. De täcks vanligtvis inte av försäkringen, medan kliniker som Planned Parenthood ofta erbjuder STI-testning gratis. Och experter säger att över disk tester som inte har fått FDA-godkännande kan vara mindre noggranna.

Det är också viktigt att inte betrakta hemtester som det sista steget för att fastställa STI-status. Istället bör man se på kit som en preliminär åtgärd, enligt experterna. Om du testar positivt är det dags att rådfråga en vårdprofessionell.