FDA autorizza il primo kit per la sifilide da banco - ma non è l'unico IST che puoi testare a casa

Test STI a domicilio sono sempre più comuni nei negozi e online, ma per un po', l'unico ad avere l'approvazione della Food and Drug Administration era per l'HIV.

Tuttavia, le cose stanno iniziando a cambiare. Più di recente, la FDA ha approvato un kit da banco per testare la sifilide a domicilio. Se non trattata, la sifilide può portare a gravi problemi di salute come febbri ed eruzioni cutanee, e alla fine colpire il cuore e il cervello.

L'approvazione della FDA del prodotto, chiamato NOWDiagnostics' First To Know Syphilis Test, significa che l'agenzia ha "uno studio in condizioni reali nei trial clinici, e hanno dimostrato di essere accurati", ha detto Carlos Zambrano, MD, un medico specializzato in malattie infettive presso il Loretto Hospital, a Health.

L'autorizzazione, concessa il 16 agosto, giunge in mezzo a un'ondata nazionale di casi di sifilide. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, i casi di sifilide sono aumentati dell'80% tra il 2018 e il 2022, passando da 115.000 casi a oltre 207.000. Ancora più impressionante è l'aumento della sifilide congenita - casi in cui la malattia viene trasmessa dalle madri ai neonati - con più di 3.700 casi documentati nel 2022, rispetto a 1.300 nel 2018.

In risposta a questa crescente crisi, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha istituito la Task Force Federale Sindemica Nazionale sulla sifilide e la sifilide congenita all'inizio di quest'anno. Un portavoce della FDA ha detto a Health in una e-mail che l'autorizzazione di questo test contribuirà direttamente al raggiungimento degli obiettivi del Piano Strategico Nazionale sulle IST della task force, che mira a invertire l'importante aumento delle IST negli Stati Uniti.

Il test sulla sifilide di First To Know è ciò che viene chiamato un test treponemico. Fornisce una risposta semplice sì o no su se avete gli anticorpi contro il Treponema pallidum, il batterio che causa la malattia, ha detto Edward Hook, MD, professore di medicina ed epidemiologia presso l'Università dell'Alabama di Birmingham e consulente scientifico dell'American Sexual Health Association.

Questo tipo di test è stato usato nelle cliniche per anni, ma è la prima volta che sarà disponibile da banco. Il test richiede una semplice puntura al dito e la raccolta di alcune gocce di sangue. I risultati appaiono entro 15 minuti.

Tuttavia, avere "un test positivo non significa che il paziente abbia sicuramente la sifilide", ha detto Zambrano. Potreste ottenere una lettura positiva se avete avuto esposizione precedente alla sifilide ma avete già ricevuto un trattamento. Per ottenere una prescrizione per un antibiotico, un test positivo deve essere confermato da un operatore sanitario.

"È importante determinare se la malattia è 'attiva' in base alla vostra storia, alla visita fisica, e completando un test diagnostico nontreponemico", ha detto Michelle Forcier, MD, un medico presso Folx Health, una piattaforma sanitaria per la comunità LGTBQ+, a Health.

I falsi negativi sono rari, ma possono accadere. "Nessun test è perfetto, e ciò che conta è utilizzare questi test in maniera basata su prove e sensata per aumentare la rilevazione precoce e il trattamento delle malattie," ha detto Forcier.

Il produttore, NowDiagnostics, ha detto che il test sarà disponibile alla fine del 2024 e dovrebbe costare $29.98.

Ci sono molti prodotti che offrono test a domicilio per epatite B, tricomoniasi e altre IST, la maggior parte dei quali non ha ricevuto l'approvazione della FDA. Ma il test sulla sifilide non è l'unico supportato dall'agenzia.

Nel 2012, il test OraQuick InHome HIV Test è stato il primo test IST a ottenere l'approvazione della FDA. Questo test utilizza un tampone orale per rilevare gli anticorpi dell'HIV e fornisce risultati in circa 20 minuti. Come il test sulla sifilide, è facile da usare e offre risultati rapidi, anche se è leggermente più costoso, ha detto Zambrano.

Più recentemente, nel novembre 2023, l'agenzia ha autorizzato il primo test diagnostico per clamidia e gonorrea, il LetsGetChecked Simple 2 Test. Questo test permette di raccogliere un campione di urina o tampone vaginale a casa, ma a differenza del test sulla sifilide, è necessario inviare il campione a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono generalmente disponibili entro due o cinque giorni.

Gli esperti dicono che i test a casa potrebbero essere una grande conquista nell'espansione dell'accesso alle cure sanitarie. I test sono particolarmente utili per le persone che potrebbero avere problemi a recarsi in una clinica a causa del lavoro, della cura dei bambini, dei problemi di trasporto o di assicurazione. I test a domicilio offrono anche un livello di discrezione e privacy che molti apprezzano. "In parte a causa dello stigma associato a tutte le IST, alcune persone esitano a sottoporsi a test di persona," ha detto Hook a Health.

Effettuare il test a casa potrebbe anche incoraggiare una maggiore frequenza di test, semplicemente perché è più semplice. "Non richiede un fornitore o fissare un appuntamento e recarsi," ha detto Forcier. Questi vantaggi potrebbero beneficiare le persone provenienti da luoghi con minori risorse sanitarie e cliniche di sanità sessuale, come le aree rurali.

I test STI a casa non sono privi di limitazioni, tuttavia. Di solito non sono coperti dall'assicurazione, mentre le cliniche come Planned Parenthood offrono spesso test STI gratuiti. E gli esperti dicono che i test da banco che non hanno ricevuto l'approvazione della FDA potrebbero essere meno precisi.

È anche importante non considerare i test a casa come l'ultimo passo nel determinare lo stato STI. Invece, gli esperti ritengono che i kit siano una misura preliminare. Se il test risulta positivo, è il momento di consultare un professionista sanitario.