Avertissement de la FDA : 27 produits de gouttes oculaires pourraient provoquer des infections oculaires.

02 Novembre 2023 2532
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Vingt-sept produits de gouttes pour les yeux vendus chez des détaillants populaires tels que CVS et Target pourraient potentiellement causer des infections oculaires qui pourraient entraîner des problèmes de vision, a averti plus tôt cette semaine la Food and Drug Administration (FDA).

L'agence a demandé aux personnes d'arrêter d'utiliser et de jeter tous les produits de gouttes pour les yeux concernés.

Les enquêteurs de la FDA ont déclaré que les produits - qui sont censés être stériles - ont été fabriqués dans une installation " insalubre ". Ils ont constaté que plusieurs zones de production dans l'installation ont été testées positives pour des bactéries lors de tests d'échantillonnage de l'environnement.

Les 27 produits de gouttes pour les yeux sont vendus sous les marques suivantes :

Mercredi, Cardinal Health a procédé à un rappel volontaire de six de ses produits de gouttes pour les yeux sous la marque Leader. Cinq d'entre eux ont été inclus dans l'annonce d'avertissement originale de la FDA.

Cardinal Health a déclaré avoir reçu trois rapports d'événements indésirables liés aux gouttes pour les yeux rappelées.

Les gouttes pour les yeux rappelées de Cardinal Health peuvent être identifiées avec les informations suivantes :

Celles-ci ont été distribuées à l'échelle nationale à partir du 12 décembre 2021, a déclaré l'entreprise.

Pour l'instant, les autres marques mentionnées dans l'avertissement de la FDA n'ont pas fourni d'informations sur des numéros de lots ou des codes de produit spécifiques, ni sur la période de distribution des produits. Cependant, la FDA a fourni une liste complète de chaque nom de produit et de ses informations sur les ingrédients à titre de référence.

Les gouttes pour les yeux affectées vendues chez Walmart, CVS, Rite Aid et Target sont retirées des rayons des magasins et des sites web de chaque entreprise. Cependant, les produits de gouttes pour les yeux Leader, Rugby et Velocity peuvent encore être disponibles, bien que les gens ne devraient pas les acheter.

Leader (Cardinal Health) a déclaré qu'ils "organisent le retour" des produits rappelés et ont demandé à tous les distributeurs ou détaillants d'arrêter de vendre leurs gouttes pour les yeux rappelées.

Outre les trois réactions indésirables liées aux gouttes pour les yeux de la marque Leader (Cardinal Health), la FDA ne signale aucune autre infection oculaire associée. Cependant, les prestataires de soins de santé et les utilisateurs des produits sont invités à documenter toute réaction indésirable via la page MedWatch de la FDA.

"Nos installations de fabrication devraient être stériles. Et ces gouttes devraient provenir de lignes de fabrication qui sont stériles", a déclaré Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, professeure d'ophtalmologie et de sciences de la vision et directrice du centre de coordination de la recherche sur la vision à la Case Western Reserve University School of Medicine, à Health.

"Ils arrêtent un problème avant qu'il ne se produise", a-t-elle ajouté.

L'agence avait initialement recommandé au fabricant de rappeler les gouttes pour les yeux le 25 octobre, et elle a publié son premier avertissement de sécurité vendredi. Cette déclaration incluait 26 produits de gouttes pour les yeux, et la marque de gouttes pour les yeux Walmart a été ajoutée à la liste lundi.

Cette annonce de la FDA est la deuxième à alerter sur la sécurité des gouttes pour les yeux au cours des derniers mois - fin août, l'agence a averti les clients d'éviter les gouttes pour les yeux Dr. Berne's et LightEyez en raison d'un problème similaire.

Et début février, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont exhorté les personnes à cesser d'utiliser les gouttes pour les yeux EzriCare, après que la contamination bactérienne du produit ait été liée à une série d'hospitalisations et à un décès.

En raison de la gravité de cette épidémie, la FDA semble intensifier sa surveillance, selon Szczotka-Flynn.

"Nous n'avions pas vu quelque chose comme ça dans notre domaine depuis très longtemps", a-t-elle déclaré.

Bien qu'elle n'ait pas été confirmée par l'agence, la FDA semble mener davantage d'enquêtes sur les fabricants de gouttes pour les yeux de marques de distributeur ou moins établis, a déclaré Szczotka-Flynn.

Il est important que les agences réagissent rapidement aux problèmes potentiels de stérilité en ce qui concerne les gouttes pour les yeux en particulier, car "les médicaments appliqués sur les yeux contournent certaines des défenses naturelles de l'organisme", a déclaré la FDA.

Dans le cas des gouttes pour les yeux EzriCare, le produit était contaminé par Pseudomonas, un type de bactérie qui s'est révélé résistant à de nombreux antibiotiques courants, a déclaré Szczotka-Flynn. Cela a rendu difficile pour les professionnels de la santé de traiter rapidement les infections oculaires.

Dans son dernier avertissement, la FDA n'a pas révélé le type de bactérie trouvé dans l'installation de fabrication, et elle n'a pas explicitement déclaré que des bactéries avaient été trouvées dans les gouttes pour les yeux elles-mêmes.

Néanmoins, l'avertissement de la FDA est fait par mesure de précaution. Les porteurs de lentilles de contact, en particulier, sont plus susceptibles de contracter une kératite bactérienne, ou une infection de la cornée causée par des bactéries. Dans les cas très graves, cette infection peut nécessiter une greffe de cornée, voire entraîner la cécité.

Généralement, a déclaré Szczotka-Flynn, ces infections peuvent être traitées avec des antibiotiques.

Again, with these 27 eye drop products named in the FDA warning, people should throw out any of the products they have at home, and should avoid any Leader, Rugby, and Velocity eye drop products that may still be on shelves or online.

In general, however, people don’t need to be wary about using eye drops, Szczotka-Flynn emphasized. These more frequent FDA warnings means that the agency’s oversight investigations are working as they should to prevent any potential health issues. 

Larger manufacturers and name-brand eye drop products in particular, Szczotka-Flynn said, have quality control and sterilization practices that are essentially “immaculate.” The risk of any bacterial contamination with these household eye drop brands is low.

“I don’t want people to be worried about artificial tears,” she said. “We prescribe them all the time, and there’s safe, very good artificial tears on the market today.”


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