Avviso della FDA: 27 prodotti per gocce oculari potrebbero causare infezioni agli occhi

Venticinque prodotti per gocce per gli occhi venduti presso rivenditori popolari come CVS e Target potrebbero potenzialmente causare infezioni agli occhi che possono portare a problemi di vista, ha avvertito la Food and Drug Administration (FDA) all'inizio di questa settimana.

L'agenzia ha chiesto alle persone di smettere di usare e di eliminare qualsiasi dei 27 prodotti per gocce per gli occhi interessati.

Gli investigatori della FDA hanno dichiarato che i prodotti, che dovrebbero essere sterili, sono stati prodotti in una struttura "insicura". Hanno scoperto che diverse aree di produzione nella struttura sono risultate positive per i batteri durante i test di campionamento ambientale.

I 27 prodotti per gocce per gli occhi sono venduti con i seguenti marchi:

Mercoledì, Cardinal Health ha emesso un richiamo volontario di sei dei suoi prodotti per gocce per gli occhi con il marchio Leader. Cinque di essi erano inclusi nell'annuncio di avvertenza originale della FDA.

Cardinal Health ha dichiarato di aver ricevuto tre segnalazioni di eventi avversi correlati alle gocce per gli occhi oggetto del richiamo.

Le gocce per gli occhi richiamate di Cardinal Health possono essere identificate con le seguenti informazioni:

Questi sono stati distribuiti in tutto il paese a partire dal 12 dicembre 2021, ha dichiarato l'azienda.

Al momento, gli altri marchi citati nell'avvertenza della FDA non hanno fornito informazioni su numeri di lotto specifici o codici del prodotto, né su quando i prodotti sono stati distribuiti. Tuttavia, la FDA ha fornito un elenco completo di ciascun nome di prodotto e delle informazioni sugli ingredienti per consultazione.

Le gocce per gli occhi interessate vendute presso Walmart, CVS, Rite Aid e Target stanno venendo rimosse dagli scaffali dei negozi e dai siti web di ciascuna azienda. Tuttavia, le gocce per gli occhi Leader, Rugby e Velocity potrebbero ancora essere disponibili, anche se le persone non dovrebbero acquistarle.

Leader (Cardinal Health) ha dichiarato di "organizzare il ritorno" dei prodotti richiamati e ha chiesto ai distributori e ai rivenditori di smettere di vendere le gocce per gli occhi richiamate.

Oltre alle tre reazioni avverse legate alle gocce per gli occhi Leader (Cardinal Health), la FDA non segnala altre infezioni oculari correlate. Tuttavia, si chiede ai fornitori di cure mediche e agli utenti dei prodotti di documentare qualsiasi reazione avversa tramite la pagina MedWatch della FDA.

"Le nostre strutture di produzione dovrebbero essere sterili. E queste gocce dovrebbero venire da linee di [produzione] che sono sterili", ha detto Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, professore di oculistica e scienze visive e direttore del centro di coordinamento della ricerca sulla visione presso la Case Western Reserve University School of Medicine, a Health.

"Stanno risolvendo un problema prima che si verifichi", ha aggiunto.

L'agenzia originariamente ha raccomandato al produttore di richiamare le gocce per gli occhi il 25 ottobre ed ha emesso la sua prima avvertenza sulla sicurezza venerdì. In tale dichiarazione erano inclusi 26 prodotti per gocce per gli occhi, e il marchio di gocce per gli occhi Walmart è stato aggiunto all'elenco lunedì.

Questo annuncio della FDA è il secondo a lanciare l'allarme sulla sicurezza delle gocce per gli occhi negli ultimi mesi: alla fine di agosto, l'agenzia ha avvertito i clienti di evitare le gocce per gli occhi di Dr. Berne's e LightEyez a causa di un problema simile.

E all'inizio di febbraio, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno invitato le persone a smettere di usare le gocce per gli occhi EzriCare, dopo che la contaminazione batterica nel prodotto è stata collegata a una serie di ricoveri ospedalieri e un decesso.

A causa della gravità di tale focolaio, sembra che la FDA stia intensificando la sua supervisione, secondo Szczotka-Flynn.

"Non avevamo visto niente di simile nel nostro campo da molto tempo", ha detto.

Anche se l'agenzia non lo ha confermato, sembra che la FDA stia effettuando ulteriori indagini sui produttori di gocce per gli occhi con etichetta privata o meno noti, ha affermato Szczotka-Flynn.

È importante che le agenzie intervengano su potenziali problemi di sterilizzazione quando si tratta di gocce per gli occhi in particolare, poiché "i farmaci applicati agli occhi bypassano alcune delle difese naturali del corpo", ha dichiarato la FDA.

Nel caso delle gocce per gli occhi EzriCare, il prodotto era contaminato da Pseudomonas, un tipo di batterio che si è rivelato resistente a molti comuni antibiotici, ha detto Szczotka-Flynn. Ciò ha reso difficile per gli operatori sanitari trattare rapidamente le infezioni agli occhi.

Nella sua avvertenza più recente, la FDA non ha divulgato quale tipo di batterio sia stato trovato nella struttura di produzione, e non ha esplicitamente detto che sono stati trovati batteri nelle gocce per gli occhi stesse.

Tuttavia, l'avvertenza della FDA è per abbondanza di cautela. In particolare, le persone che indossano lenti a contatto sono più soggette a cheratite batterica, o un'infezione della cornea causata da batteri. Nei casi molto gravi, questa infezione può richiedere un trapianto di cornea o causare persino cecità.

In genere, ha detto Szczotka-Flynn, queste infezioni sono trattabili con gli antibiotici.

Again, with these 27 eye drop products named in the FDA warning, people should throw out any of the products they have at home, and should avoid any Leader, Rugby, and Velocity eye drop products that may still be on shelves or online.

In general, however, people don’t need to be wary about using eye drops, Szczotka-Flynn emphasized. These more frequent FDA warnings means that the agency’s oversight investigations are working as they should to prevent any potential health issues. 

Larger manufacturers and name-brand eye drop products in particular, Szczotka-Flynn said, have quality control and sterilization practices that are essentially “immaculate.” The risk of any bacterial contamination with these household eye drop brands is low.

“I don’t want people to be worried about artificial tears,” she said. “We prescribe them all the time, and there’s safe, very good artificial tears on the market today.”