Advertencia de la FDA: 27 productos de gotas para los ojos podrían causar infecciones oculares

Veintisiete productos de gotas para los ojos vendidos en tiendas populares como CVS y Target podrían causar infecciones oculares que pueden llevar a problemas de visión, advirtió la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a principios de semana.

La agencia solicitó que las personas dejen de usar y desechen cualquiera de los 27 productos de gotas para los ojos afectados.

Investigadores de la FDA dijeron que los productos, que se supone que son estériles, fueron fabricados en una instalación "insanitaria". Encontraron que varias áreas de producción en la instalación dieron positivo por bacterias durante las pruebas de muestreo ambiental.

Los 27 productos de gotas para los ojos se venden bajo las siguientes marcas:

El miércoles, Cardinal Health emitió un retiro voluntario de seis de sus productos de gotas para los ojos bajo la marca Leader. Cinco de ellos fueron incluidos en el anuncio de advertencia original de la FDA.

Cardinal Health dijo que recibieron tres informes de eventos adversos relacionados con las gotas para los ojos retiradas.

Las gotas para los ojos retiradas de Cardinal Health se pueden identificar con la siguiente información:

La compañía, además, afirmó que estas fueron distribuidas a nivel nacional a partir del 12 de diciembre de 2021.

En este momento, las otras marcas mencionadas en la advertencia de la FDA no han proporcionado información sobre números de lote o códigos de productos específicos, ni sobre cuándo se distribuyeron los productos. Sin embargo, la FDA proporcionó una lista completa de cada nombre de producto y su información de ingredientes para que las personas la consulten.

Las gotas para los ojos afectadas vendidas en Walmart, CVS, Rite Aid y Target están siendo retiradas de los estantes de las tiendas y de los sitios web de cada empresa. Sin embargo, las gotas para los ojos de las marcas Leader, Rugby y Velocity aún pueden estar disponibles, aunque las personas no deben comprarlas.

Leader (Cardinal Health) dijo que están "organizando la devolución" de los productos retirados y pidió que cualquier distribuidor o minorista deje de vender sus gotas para los ojos retiradas.

Además de las tres reacciones adversas vinculadas a las gotas para los ojos de la marca Leader (Cardinal Health), la FDA no informa de otras infecciones oculares relacionadas. Sin embargo, se solicita a los proveedores de atención médica y a los usuarios de los productos que documenten cualquier reacción adversa a través de la página MedWatch de la FDA.

"Nuestras instalaciones de fabricación deben ser estériles. Y estas gotas deben salir de líneas [de fabricación] que sean estériles", dijo Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, profesora Searle-Huang de oftalmología y ciencias visuales y directora del centro de coordinación de investigación visual de la Escuela de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, a Health.

"Están evitando un problema antes de que ocurra", agregó.

La agencia originalmente recomendó que el fabricante retirara las gotas para los ojos el 25 de octubre, y emitió su primera advertencia de seguridad el viernes. Esa declaración incluía 26 productos de gotas para los ojos, y la marca de gotas para los ojos de Walmart se agregó a la lista el lunes.

Este anuncio de la FDA es el segundo que alerta sobre la seguridad de las gotas para los ojos en los últimos meses; a fines de agosto, la agencia advirtió a los clientes que evitaran las gotas para los ojos de Dr. Berne y LightEyez debido a un problema similar.

Y a principios de febrero, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) instaron a las personas a dejar de usar las gotas para los ojos de EzriCare, después de que la contaminación bacteriana en el producto se vinculó con una serie de hospitalizaciones y una muerte.

Debido a la gravedad de ese brote, la FDA parece estar intensificando su supervisión, según Szczotka-Flynn.

"No habíamos visto nada igual en nuestro campo durante mucho tiempo", dijo. 

Aunque la agencia no lo ha confirmado, parece que la FDA está realizando más investigaciones de fabricantes de gotas para los ojos de marca privada o menos establecidos, dijo Szczotka-Flynn. 

Es importante que las agencias intervengan en posibles problemas de esterilidad, especialmente cuando se trata de gotas para los ojos, ya que "los medicamentos aplicados en los ojos evaden algunas de las defensas naturales del cuerpo", según la FDA.

En el caso de las gotas para los ojos de EzriCare, el producto estaba contaminado con Pseudomonas, un tipo de bacteria que resultó ser resistente a muchos antibióticos comunes, dijo Szczotka-Flynn. Esto dificultó que los profesionales de la salud trataran rápidamente las infecciones oculares.

En su advertencia más reciente, la FDA no reveló qué tipo de bacteria se encontró en la instalación de producción, ni dijo explícitamente que se encontrara alguna bacteria en las gotas para los ojos mismas. 

Aún así, la advertencia de la FDA se emite por precaución. Los usuarios de lentes de contacto, en particular, son más propensos a la queratitis bacteriana, o una infección de la córnea causada por bacterias. En casos muy graves, esta infección puede hacer que una persona necesite un trasplante de córnea, o incluso causar ceguera.

Por lo general, dijo Szczotka-Flynn, estas infecciones son tratables con antibióticos.

Again, with these 27 eye drop products named in the FDA warning, people should throw out any of the products they have at home, and should avoid any Leader, Rugby, and Velocity eye drop products that may still be on shelves or online.

In general, however, people don’t need to be wary about using eye drops, Szczotka-Flynn emphasized. These more frequent FDA warnings means that the agency’s oversight investigations are working as they should to prevent any potential health issues. 

Larger manufacturers and name-brand eye drop products in particular, Szczotka-Flynn said, have quality control and sterilization practices that are essentially “immaculate.” The risk of any bacterial contamination with these household eye drop brands is low.

“I don’t want people to be worried about artificial tears,” she said. “We prescribe them all the time, and there’s safe, very good artificial tears on the market today.”