Mientras los tribunales estadounidenses evalúan el mifepristone, aquí está el registro de seguridad de la píldora abortiva.

Un medicamento ampliamente utilizado para el aborto está en peligro legal, a pesar de décadas de datos que respaldan su uso.

El medicamento, llamado mifepristona, es parte de un régimen de dos drogas que pueden poner fin a un embarazo y se usó en más de la mitad de los abortos en los Estados Unidos en 2020. A fines del año pasado, un grupo de médicos antiaborto y otras personas demandaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, desafiando la aprobación inicial de la mifepristona en 2000 y los cambios que la agencia hizo más tarde para ampliar el acceso a la droga.

En la demanda, afirman que la droga no es segura, que la FDA la aprobó de manera incorrecta y no siguió la ciencia, y que la mifepristona es ilegal para enviar por correo. El juez del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos que escuchó el caso inicialmente se puso del lado del grupo. Ahora, el caso está siendo revisado por el Quinto Circuito de Apelaciones de los Estados Unidos en Nueva Orleans; el 17 de mayo, el Quinto Circuito escuchó argumentos orales relacionados con la decisión del juez. El asunto puede ser finalmente resuelto por la Corte Suprema.

Pero la evidencia científica original utilizada en el proceso de aprobación de la FDA ofreció una respuesta clara sobre la seguridad de la droga, dice Thomas Kosasa, obstetra y ginecólogo de la Universidad de Hawái en Honolulu que sirvió en un comité de 1996 que asesoró a la FDA. "Nos aseguramos de que fuera un medicamento seguro", dice. "También fue efectivo".

En los 23 años desde que la agencia aprobó la mifepristona, la droga ha acumulado un largo historial de datos de seguridad, en los Estados Unidos y en todo el mundo, afirma Lauren Owens, obstetra y ginecóloga del Centro Médico de la Universidad de Washington en Seattle. Solo en los Estados Unidos, en 2020, hubo casi 500,000 abortos inducidos por medicamentos, que dependieron de la mifepristona y una segunda droga, el misoprostol, para interrumpir un embarazo. Las drogas también se usan para manejar abortos espontáneos. Y durante la pandemia de coronavirus, una avalancha de nuevos datos de seguridad respaldó lo que estudios anteriores habían encontrado.

"Millones de personas han usado este medicamento", dice Owens. Ella y otros médicos y científicos dicen que décadas de datos demuestran la seguridad de la mifepristona y señalan que la decisión del tribunal podría afectar el acceso a la droga, incluso en estados donde el aborto es legal. El caso surge casi un año después de que la Corte Suprema anulara Roe v. Wade (SN: 6/24/22).

Owens dice que le preocupa que la decisión de un tribunal pueda anular potencialmente a los expertos médicos. "Si la FDA no puede decir qué medicamentos son seguros", dice, "¿dónde se detiene eso?"

En un caluroso día de julio de 1996, un grupo de médicos y científicos que formaban parte del Comité Asesor de Medicamentos de Salud Reproductiva de la FDA se reunieron en Gaithersburg, Maryland, para evaluar la mifepristona, también conocida como RU-486 y Mifeprex. La droga ya había sido aprobada en Francia, Inglaterra, Suecia y China. El trabajo del comité era revisar los datos sobre la seguridad y eficacia de la droga para interrumpir un embarazo temprano y votar si recomendaba su uso en los Estados Unidos.

Tales reuniones de comités se celebraban típicamente en las oficinas de la FDA en Rockville, pero esta vez fue diferente. Esta vez, los miembros del comité viajaron con guardias armados. La preocupación por su seguridad puede haber surgido, en parte, por la reciente violencia en clínicas de aborto en Florida y Massachusetts, recuerda Kosasa. La agencia celebró la reunión en un pequeño edificio al norte de Rockville; los ocho miembros del comité viajaron en vehículos blindados, con escoltas de policía liderando y siguiendo al grupo.

La reunión fue abierta al público, pero la seguridad era estricta. Los visitantes pasaron por detectores de metal y se les escanearon las bolsas. La gente se amontonó para escuchar los procedimientos, dice la miembro del comité Diana Petitti, médica y epidemióloga que se retiró de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona en Phoenix en 2017. "Estaba totalmente lleno", recuerda. La FDA preparó una sala de desbordamiento cercana para que una multitud pudiera ver la reunión en video.  

En las últimas décadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha revisado los datos sobre la medicación para abortos mifepristona y actualizado las condiciones de su aprobación.

El entonces comisionado de la FDA, David Kessler, abrió la reunión con instrucciones claras para el comité: "Lo que necesitas hacer hoy es centrarte en la ciencia", dijo, según una transcripción. "Examina cuidadosamente los datos clínicos. Haz las preguntas difíciles y luego da a la FDA tu mejor consejo científico basado en los datos".

Los datos provinieron de dos ensayos clínicos en Francia y un ensayo en curso en los Estados Unidos. Los ensayos franceses inscribieron a 2,480 mujeres, la mayoría de las cuales estaban embarazadas de siete semanas o menos, y los médicos usaron una dosis de mifepristona seguida del misoprostol dos días después, si fuera necesario, para interrumpir el embarazo. La mifepristona bloquea la hormona progesterona, lo que hace que el recubrimiento del útero se desintegre. El misoprostol desencadena contracciones que ayudan a expulsar ese tejido descompuesto.

En los ensayos franceses, este régimen funcionó en aproximadamente el 95 por ciento de las mujeres, con pocos efectos secundarios graves, como sangrado grave. Muchas mujeres informaron contracciones dolorosas, y algunas experimentaron náuseas, vómitos o diarrea. Esos son efectos secundarios esperados de los medicamentos, dice Petitti. "Pero nada saltó como algo que realmente debiéramos estar preocupados". En conjunto, dice, "La pregunta de la seguridad fue bastante directa".

El comité tomó el día para discutir el mifepristone y votó 6 a 0 que los beneficios superaban los riesgos. Dos miembros se abstuvieron de votar.

Después de múltiples rondas de revisiones, la FDA finalmente siguió el consejo de los comités y aprobó el mifepristone en 2000, con algunas restricciones en su lugar. Notablemente, las personas podían tomar el medicamento hasta siete semanas de embarazo, pero solo bajo supervisión médica. Y los pacientes tenían que venir a la oficina tres veces: una vez para el mifepristone, otra vez para el misoprostol y luego nuevamente para una visita de seguimiento.

Petitti dice que le sorprende que la seguridad del mifepristone haya sido cuestionada. "Sigo esperando que alguien me muestre evidencia que muestre algo diferente a la evidencia que vi en 1996".

Desde la aprobación del mifepristone, la FDA ha aliviado algunas de sus restricciones originales. Una actualización de 2016 permitió el uso del medicamento hasta las 10 semanas de embarazo y solo se requería una visita a la clínica en lugar de tres. Luego, la pandemia de coronavirus impulsó otro cambio que permitió que las personas accedieran al mifepristone por correo, sin ir a una clínica en persona en absoluto.

Las actualizaciones de la FDA dieron a los científicos una nueva forma de investigar la seguridad del medicamento, específicamente si las restricciones pasadas mantuvieron a las personas más seguras o no. La visita a la clínica fue una de esas restricciones levantadas, dice Ushma Upadhyay, científica de salud pública de la Universidad de California en San Francisco.

Incluso sin la típica ecografía previa al aborto o examen pélvico, el medicamento fue aproximadamente del 95 por ciento efectivo en la interrupción del embarazo y las complicaciones graves fueron raras, muestran los datos que Upadhyay y sus colegas recopilaron de febrero de 2020 a enero de 2021 en casi 4,000 personas en todo Estados Unidos. El estudio "confirma que el mifepristone es extremadamente seguro y extremadamente efectivo", dice.

Los resultados coinciden con los datos de otros países, incluido un estudio masivo del Reino Unido que analizó los registros de más de 18,000 pacientes de telemedicina que tuvieron abortos con medicamentos. Las drogas fueron un 99 por ciento efectivas, y los resultados graves, como una transfusión de sangre o una cirugía importante, ocurrieron en solo el 0,02 por ciento de las personas, informaron los investigadores en 2021.

Los últimos datos sugieren que los médicos pueden recetar mifepristone de manera segura, sin ningún examen especial, dice Upadhyay.

Así es como funcionan las recetas del medicamento en Canadá, donde el mifepristone se volvió ampliamente disponible a fines de 2017. Los reguladores de drogas de Canadá "dieron un paso realmente sin precedentes tratando el mifepristone como cualquier otro medicamento", dice Laura Schummers, epidemióloga de la Universidad de British Columbia en Vancouver. Eso significaba que cualquier médico o enfermera practicante puede recetar mifepristone, cualquier farmacia puede dispensarlo y los pacientes pueden tomar el medicamento en casa "si, cuando y donde quieran", dice.

En pocos años, el porcentaje de abortos por cirugía en Canadá disminuyó del 98 por ciento a aproximadamente el 69 por ciento. A principios de 2020, más del 30 por ciento de los abortos del primer trimestre se realizaron utilizando medicamentos, informó el equipo de Schummers en el New England Journal of Medicine en 2022. Los científicos también analizaron las tendencias de seguridad. "El mensaje principal fue que no hubo ningún cambio en los resultados de seguridad", dice Schummers.

El documento de su equipo se suma a la pila de estudios que validan la seguridad del mifepristone. Y el aborto con medicamentos, señala, es más seguro que el parto, que puede ser mortal. Como los científicos informaron este año, las muertes maternas de EE. UU. continúan en aumento (SN: 3/16/23).

En los Estados Unidos, el acceso al aborto ya es difícil, dice Upadhyay, especialmente para las personas de color y las personas con bajos ingresos. Cualquier decisión de restringir o prohibir el mifepristone, dice, "sería devastadora para las personas que más necesitan atención".

En abril, una decisión de la Corte Suprema dejó el medicamento disponible para su uso mientras el caso continúa con el Quinto Circuito. Pero la decisión del tribunal de apelaciones puede no ser la última palabra; la Corte Suprema podría terminar siendo la última palabra.

Esta revisión judicial de los medicamentos preocupa no solo a Owens, de la Universidad de Washington, sino también a Kosasa. Se preocupa por lo que significará el resultado del caso para la FDA y la capacidad de la agencia para evaluar y aprobar medicamentos, incluso aquellos, como el mifepristone, con un historial de seguridad bien respaldado.

Si los tribunales pueden ir en contra de "una tremenda cantidad de evidencia científica", dice Kosasa, "eso simplemente no parece correcto".

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