Alors que les tribunaux américains se prononcent sur le mifépristone, voici le bilan de sécurité de la pilule abortive.

Un médicament largement utilisé pour l'avortement est en danger juridique, malgré des décennies de données étayant son utilisation.

Le médicament, appelé mifépristone, fait partie d'un régime à deux médicaments qui peut mettre fin à une grossesse et a été utilisé dans plus de la moitié des avortements aux États-Unis en 2020. Fin de l'année dernière, un groupe de médecins anti-avortement et d'autres personnes ont poursuivi la Food and Drug Administration des États-Unis, contestant l'approbation initiale de la mifépristone en 2000 et les changements que l'agence a ultérieurement apportés pour élargir l'accès au médicament.

Dans le procès, ils affirment que le médicament n'est pas sûr, que la FDA l'a approuvé de manière incorrecte et n'a pas suivi la science et que la mifépristone est illégale à envoyer par la poste. Le juge du tribunal de district des États-Unis qui a entendu l'affaire a pris parti pour le groupe. Maintenant, l'affaire est examinée par la Cour d'appel du cinquième circuit des États-Unis à La Nouvelle-Orléans ; le 17 mai, le cinquième circuit a entendu des arguments oraux concernant la décision du juge. La question pourrait finalement être résolue par la Cour suprême.

Mais la preuve scientifique originale utilisée dans le processus d'approbation de la FDA a donné une réponse claire à la sécurité du médicament, dit Thomas Kosasa, obstétricien et gynécologue à l'Université de Hawaii à Honolulu, qui a siégé à un comité de 1996 qui a conseillé la FDA. "Nous avons veillé à ce que ce soit un médicament sûr", dit-il. "C'était aussi efficace."

Au cours des 23 années écoulées depuis que l'agence a approuvé la mifépristone, le médicament a accumulé un long historique de données de sécurité - aux États-Unis et dans le monde entier, dit Lauren Owens, obstétricienne et gynécologue au Centre médical de l'Université de Washington à Seattle. Rien qu'en 2020 aux États-Unis, il y a eu près de 500 000 avortements induits par médicaments, qui ont dépendu de la mifépristone et d'un deuxième médicament, le misoprostol, pour mettre fin à une grossesse. Les médicaments sont également utilisés pour gérer les fausses couches. Et pendant la pandémie de coronavirus, un afflux de nouvelles données de sécurité a soutenu ce que les études antérieures avaient trouvé.

"Des millions de personnes ont utilisé ce médicament", dit Owens. Elle et d'autres médecins et scientifiques disent que des décennies de données démontrent la sécurité de la mifépristone et notent que la décision du tribunal pourrait affecter l'accès au médicament - même dans les États où l'avortement est légal. L'affaire survient près d'un an après que la Cour suprême ait annulé Roe v. Wade (SN: 6/24/22).

Owens dit qu'elle est préoccupée par le fait qu'une décision du tribunal pourrait potentiellement outrepasser les experts médicaux. "Si la FDA ne peut pas dire quels médicaments sont sûrs", dit-elle, "où cela s'arrête-t-il ?"

Par une chaude journée de juillet 1996, un groupe de médecins et de scientifiques faisant partie du Comité consultatif des médicaments de santé reproductive de la FDA se sont réunis à Gaithersburg, dans le Maryland, pour évaluer la mifépristone, également connue sous le nom de RU-486 ainsi que de Mifeprex. Le médicament avait déjà été approuvé en France, en Angleterre, en Suède et en Chine. La tâche du comité était de revoir les données sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour mettre fin à une grossesse précoce et de voter pour recommander son utilisation aux États-Unis.

De telles réunions de comité se tenaient généralement dans les bureaux de la FDA à Rockville, mais cette fois était différente. Cette fois, les membres du comité sont venus avec des gardes armés. La préoccupation pour leur sécurité était peut-être due en partie aux violences récentes dans les cliniques d'avortement en Floride et au Massachusetts, se souvient Kosasa. L'agence a tenu la réunion dans un petit bâtiment au nord de Rockville ; les huit membres du comité ont voyagé dans des véhicules pare-balles, des escortes de police précédant et suivant le groupe.

La réunion était ouverte au public, mais la sécurité était stricte. Les visiteurs ont traversé des détecteurs de métaux et leurs sacs ont été scannés. Les gens se pressaient pour entendre les débats, dit Diana Petitti, membre du comité, médecin et épidémiologiste à la retraite du Collège de médecine de l'Université de l'Arizona à Phoenix en 2017. "Il y avait du monde partout", se rappelle-t-elle. La FDA a mis en place une salle de débordement à proximité pour qu'un public puisse regarder la réunion sur vidéo.

Au cours des dernières décennies, la Food and Drug Administration des États-Unis a examiné les données sur le médicament abortif mifépristone et a actualisé les conditions de son approbation.

Le commissaire de la FDA de l'époque, David Kessler, a ouvert la réunion avec des instructions claires pour le comité : "Ce que vous devez faire aujourd'hui, c'est vous concentrer sur la science", a-t-il déclaré, selon une transcription. "Examinez soigneusement les données cliniques. Posez les questions difficiles, puis donnez à la FDA votre meilleur conseil scientifique en fonction des données."

Les données provenaient de deux essais cliniques en France et d'un essai en cours aux États-Unis. Les essais français ont enrôlé 2 480 femmes, la plupart d'entre elles étant enceintes de sept semaines ou moins, et les médecins ont utilisé une dose de mifépristone suivie de misoprostol deux jours plus tard, si nécessaire, pour mettre fin à la grossesse. La mifépristone bloque l'hormone progestérone, provoquant la destruction de la muqueuse utérine. Le misoprostol déclenche des contractions qui aident à expulser ce tissu décomposé.

Dans les essais français, ce régime a fonctionné chez environ 95 % des femmes, avec peu d'effets secondaires graves, tels que des hémorragies sévères. Beaucoup de femmes ont signalé des contractions douloureuses, et certaines ont éprouvé des nausées, des vomissements ou de la diarrhée. Ce sont des effets secondaires attendus des médicaments, explique Petitti. "Mais rien n'a sauté aux yeux comme quelque chose auquel nous devrions vraiment nous inquiéter." Dans l'ensemble, dit-elle, "la question de la sécurité était assez directe."

Le comité a pris une journée pour discuter de la mifépristone et a voté 6 à 0 que les avantages l'emportaient sur les risques. Deux membres se sont abstenus de voter.

Après plusieurs cycles d'examens, la FDA a finalement suivi les conseils des comités et a approuvé la mifépristone en 2000, avec certaines restrictions en place. Notamment, les personnes pouvaient prendre le médicament jusqu'à sept semaines de grossesse, mais uniquement sous la supervision d'un médecin. Et les patients devaient venir au cabinet trois fois, une fois pour la mifépristone, une fois pour le misoprostol, puis encore pour une visite de suivi.

Petitti dit qu'elle est surprise que la sécurité de la mifépristone ait été remise en question. "J'attends juste que quelqu'un me présente des preuves qui montrent quelque chose de différent des preuves que j'ai vues en 1996."

Depuis l'approbation de la mifépristone, la FDA a assoupli certaines de ses restrictions initiales. Une mise à jour en 2016 a permis l'utilisation du médicament jusqu'à 10 semaines de grossesse et n'exigeait qu'une seule visite en clinique au lieu de trois. Puis, la pandémie de coronavirus a entraîné un autre changement qui a permis aux gens d'accéder à la mifépristone par courrier, sans avoir à se rendre dans une clinique en personne.

Les mises à jour de la FDA ont donné aux scientifiques un nouveau moyen d'étudier la sécurité du médicament, en particulier si les restrictions passées ont permis de maintenir la sécurité des personnes ou non. La visite en clinique était l'une de ces restrictions levées, explique Ushma Upadhyay, une scientifique de la santé publique de l'Université de Californie à San Francisco.

Même sans l'échographie préalable à l'avortement ou l'examen pelvien typique, le médicament était efficace à environ 95 % pour interrompre une grossesse et les complications graves étaient rares, montrent les données que Upadhyay et ses collègues ont recueillies de février 2020 à janvier 2021 sur près de 4 000 personnes dans toute la United States. L'étude "confirme que la mifépristone est extrêmement sûre et extrêmement efficace", dit-elle.

Les résultats font écho aux données d'autres pays, notamment une étude massive du Royaume-Uni qui a analysé les dossiers de plus de 18 000 patients de télémédecine qui ont subi des avortements médicamenteux. Les médicaments étaient efficaces à 99 % et les résultats graves, tels qu'une transfusion sanguine ou une chirurgie majeure, ne sont survenus que chez 0,02 % des personnes, ont rapporté les chercheurs en 2021.

Les dernières données suggèrent que les médecins peuvent prescrire la mifépristone en toute sécurité, sans examens spéciaux, dit Upadhyay.

C'est ainsi que fonctionnent les prescriptions du médicament au Canada, où la mifépristone est devenue largement disponible fin 2017. Les régulateurs des médicaments du Canada ont "pris une mesure vraiment sans précédent en traitant la mifépristone comme n'importe quel autre médicament", explique Laura Schummers, épidémiologiste à l'Université de la Colombie-Britannique à Vancouver. Cela signifiait que tout médecin ou infirmière praticienne peut prescrire la mifépristone, n'importe quelle pharmacie peut la délivrer, et les patients peuvent prendre le médicament à la maison "si, quand et où ils le choisissent", dit-elle.

En quelques années, le pourcentage d'avortements par chirurgie au Canada est passé de 98 % à environ 69 %. Au début de 2020, plus de 30 % des avortements du premier trimestre ont été effectués à l'aide de médicaments, selon l'équipe de Schummers, qui l'a rapporté dans le New England Journal of Medicine en 2022. Les scientifiques ont également analysé les tendances en matière de sécurité. "Le message principal était qu'il n'y avait aucun changement dans les résultats de sécurité", dit Schummers.

L'article de son équipe s'ajoute aux études qui valident la sécurité de la mifépristone. Et l'avortement médicamenteux, fait-elle remarquer, est plus sûr que l'accouchement, qui peut être mortel. Comme les scientifiques l'ont signalé cette année, les décès maternels aux États-Unis continuent d'augmenter (SN: 16/03/23).

En Amérique, l'avortement est déjà difficile d'accès, explique Upadhyay, en particulier pour les personnes de couleur et les personnes à faible revenu. Toute décision de restreindre ou d'interdire la mifépristone, dit-elle, "serait dévastatrice pour les personnes ayant le plus besoin de soins."

En avril, une décision de la Cour suprême a laissé le médicament disponible pour utilisation pendant que l'affaire est en cours devant le Cinquième Circuit. Mais la décision de la cour d'appel pourrait ne pas être la dernière parole ; la Cour suprême pourrait finir par avoir le dernier mot.

Cette révision judiciaire des médicaments préoccupe non seulement Owens, de l'Université de Washington, mais aussi Kosasa. Il s'inquiète de ce que l'issue de l'affaire signifiera pour la FDA et sa capacité à évaluer et à approuver des médicaments - même ceux, comme la mifépristone, qui ont un dossier de sécurité bien étayé.

Si les tribunaux peuvent aller à l'encontre de "toute une quantité énorme de preuves scientifiques", dit Kosasa, "cela ne semble tout simplement pas juste".

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