Während die US-Gerichte über Mifepriston urteilen, hier ist die Sicherheitsbilanz der Abtreibungspille.

Ein häufig verwendeter Abtreibungsmedikament ist trotz jahrzehntelanger Unterstützung durch Daten in rechtlicher Gefahr.

Das Medikament namens Mifepriston ist Teil eines Zwei-Medikamenten-Regimes, das eine Schwangerschaft beenden kann und 2020 in den Vereinigten Staaten in mehr als der Hälfte der Abtreibungen verwendet wurde. Ende letzten Jahres verklagte eine Gruppe von Ärzten und anderen Abtreibungsgegnern die US-amerikanische Food and Drug Administration und forderte die Überprüfung der Genehmigung von Mifepriston im Jahr 2000 und der späteren Änderungen, die den Zugang zu dem Medikament erweiterten.

In der Klage behaupten sie, dass das Medikament unsicher sei, dass die FDA es unangemessen genehmigt habe und der Wissenschaft nicht gefolgt sei und dass Mifepriston illegal sei, per Post zu versenden. Der US-amerikanische Bezirksrichter, der den Fall zuerst hörte, schloss sich der Gruppe an. Jetzt wird der Fall vom Fünften Circuit Court of Appeals in New Orleans geprüft. Am 17. Mai wurden mündliche Verhandlungen im Zusammenhang mit der Entscheidung des Richters vom Fünften Circuit abgehalten. Die Angelegenheit könnte letztendlich vom Obersten Gerichtshof entschieden werden.

Aber die ursprünglichen wissenschaftlichen Beweise, die im FDA-Genehmigungsverfahren verwendet wurden, gaben eine klare Antwort auf die Sicherheit des Medikaments, sagt Thomas Kosasa, ein Geburtshelfer und Gynäkologe an der Universität Hawaii in Honolulu, der 1996 an einem Ausschuss teilnahm, der die FDA beriet. "Wir haben dafür gesorgt, dass es eine sichere Medikation ist", sagt er. "Es war auch wirksam."

In den 23 Jahren seit der Genehmigung von Mifepriston hat das Medikament eine lange Geschichte von Sicherheitsdaten angesammelt - in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt, sagt Lauren Owens, eine Geburtshelferin und Gynäkologin am University of Washington Medical Center in Seattle. Allein in den USA gab es im Jahr 2020 fast 500.000 medikamenteninduzierte Abtreibungen, die auf Mifepriston und einem zweiten Medikament, Misoprostol, zur Beendigung einer Schwangerschaft beruhten. Die Medikamente werden auch zur Behandlung von Fehlgeburten eingesetzt. Und während der Coronavirus-Pandemie befürwortete ein Zustrom neuer Sicherheitsdaten, was frühere Studien festgestellt hatten.

"Millionen von Menschen haben dieses Medikament verwendet", sagt Owens. Sie und andere Ärzte und Wissenschaftler sagen, dass Jahrzehnte von Daten die Sicherheit von Mifepriston belegen und beachten, dass die Entscheidung des Gerichts den Zugang zum Medikament beeinträchtigen könnte - selbst in Staaten, in denen Abtreibung legal ist. Der Fall kommt fast ein Jahr nachdem der Oberste Gerichtshof Roe gegen Wade umgedreht hatte (SN: 6/24/22).

Owens sagt, sie sei besorgt, dass die Entscheidung eines Gerichts potenziell medizinische Experten außer Kraft setzen könnte. "Wenn die FDA nicht sagen darf, welche Medikamente sicher sind", sagt sie, "wo hört das auf?"

An einem heißen Tag im Juli 1996 versammelten sich in Gaithersburg, Maryland, eine Gruppe von Ärzten und Wissenschaftlern, die Teil des Reproductive Health Drugs Advisory Committee der FDA waren, um Mifepriston zu bewerten, auch bekannt als RU-486 sowie Mifeprex. Das Medikament war bereits in Frankreich, England, Schweden und China zugelassen worden. Die Aufgabe des Ausschusses bestand darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für die Beendigung einer frühen Schwangerschaft zu überprüfen und darüber abzustimmen, ob seine Verwendung in den USA empfohlen wird.

Solche Ausschusssitzungen fanden normalerweise in den Büros der FDA in Rockville statt, aber dieses Mal war es anders. Dieses Mal reisten die Ausschussmitglieder mit bewaffneten Wachen. Die Sorge um ihre Sicherheit könnte zum Teil aus der jüngsten Gewalt an Abtreibungskliniken in Florida und Massachusetts herrühren, erinnert sich Kosasa. Die Agentur hielt das Treffen in einem kleinen Gebäude nördlich von Rockville ab; die acht Ausschussmitglieder fuhren in kugelsicheren Fahrzeugen, Polizeibegleitungen führten und folgten der Gruppe.

Das Treffen war öffentlich, aber die Sicherheit war hoch. Besucher wurden durch Metalldetektoren geschleust und ihre Taschen gescannt. Menschen drängten sich, um die Veranstaltung zu hören, sagt Ausschussmitglied Diana Petitti, eine Ärztin und Epidemiologin, die 2017 an der University of Arizona College of Medicine in Phoenix in den Ruhestand ging. "Es war total voll", erinnert sie sich. Die FDA richtete in der Nähe einen Überlaufraum ein, damit eine Menschenmenge das Treffen auf Video verfolgen konnte.

In den letzten Jahrzehnten hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Daten zu dem Abtreibungsmedikament Mifepriston überprüft und die Bedingungen seiner Genehmigung aktualisiert.

Der damalige FDA-Kommissar David Kessler eröffnete das Treffen mit klaren Anweisungen für den Ausschuss: "Was Sie heute tun müssen, ist sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren", sagte er laut eines Transkripts. "Untersuchen Sie die klinischen Daten sorgfältig. Stellen Sie die schwierigen Fragen und geben Sie der FDA dann Ihren besten wissenschaftlichen Rat auf der Grundlage der Daten."

Die Daten stammten aus zwei klinischen Studien in Frankreich und einer laufenden Studie in den Vereinigten Staaten. Die französischen Studien umfassten 2.480 Frauen, von denen die meisten höchstens sieben Wochen schwanger waren, und Ärzte verwendeten eine Dosis Mifepriston, gefolgt von Misoprostol zwei Tage später, falls erforderlich, um die Schwangerschaft zu beenden. Mifepriston blockiert das Hormon Progesteron, wodurch die Auskleidung der Gebärmutter abgebaut wird. Misoprostol löst Kontraktionen aus, die helfen, dieses abgebaute Gewebe auszustoßen.

In den französischen Tests wirkte dieser Therapieplan bei etwa 95 Prozent der Frauen, mit wenigen schweren Nebenwirkungen wie starken Blutungen. Viele Frauen berichteten von schmerzhaften Kontraktionen, und einige hatten Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Das sind jedoch erwartete Nebenwirkungen der Medikamente, sagt Petitti. "Aber es gab nichts, was uns wirklich Sorgen machen sollte." Insgesamt sagt sie: "Die Sicherheitsfrage war ziemlich einfach".

Das Gremium nahm sich den Tag, um über Mifepriston zu diskutieren und stimmte mit 6 zu 0 ab, dass der Nutzen die Risiken übertrifft. Zwei Mitglieder enthielten sich der Stimme.

Nach mehreren Runden von Überprüfungen folgte die FDA letztendlich dem Rat des Gremiums und genehmigte Mifepriston im Jahr 2000, jedoch mit einigen Einschränkungen. Insbesondere konnten Menschen das Medikament bis zu sieben Wochen Schwangerschaft nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. Und Patienten mussten dreimal in die Praxis kommen - einmal für Mifepriston, einmal für Misoprostol und dann wieder für einen Kontrollbesuch.

Petitti sagt, sie ist überrascht, dass die Sicherheit von Mifepriston in Frage gestellt wird. "Ich warte nur darauf, dass mir jemand Beweise zeigt, die anders sind als die Beweise, die ich 1996 gesehen habe."

Seit der Zulassung von Mifepriston hat die FDA einige ihrer ursprünglichen Einschränkungen gelockert. Ein Update von 2016 erlaubte die Verwendung des Medikaments bis zu zehn Wochen Schwangerschaft und erforderte nur noch einen Besuch in der Klinik statt drei. Dann hat die Coronavirus-Pandemie eine weitere Änderung bewirkt, die es den Menschen ermöglichte, Mifepriston per Post zu erhalten, ohne überhaupt persönlich in eine Klinik zu kommen.

Die Aktualisierungen der FDA gaben Wissenschaftlern eine neue Möglichkeit, die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen, insbesondere ob frühere Einschränkungen die Menschen sicherer machten oder nicht. Der Klinikbesuch war eine der aufgehobenen Einschränkungen, sagt Ushma Upadhyay, eine Public-Health-Wissenschaftlerin an der University of California in San Francisco.

Auch ohne den typischen präabortalen Ultraschall oder eine Beckenuntersuchung war das Medikament bei der Beendigung einer Schwangerschaft zu etwa 95 Prozent wirksam und schwerwiegende Komplikationen waren selten, zeigen Daten, die Upadhyay und Kollegen von Februar 2020 bis Januar 2021 an fast 4.000 Personen in den USA erhoben haben. Die Studie "bestätigt, dass Mifepriston äußerst sicher und äußerst wirksam ist", sagt sie.

Die Ergebnisse spiegeln Daten aus anderen Ländern wider, einschließlich einer massiven Studie aus dem Vereinigten Königreich, die die Aufzeichnungen von mehr als 18.000 Telemedizin-Patienten auswertete, die medikamentöse Abtreibungen durchgeführt hatten. Die Medikamente waren zu 99 Prozent wirksam, und schwerwiegende Komplikationen wie Bluttransfusionen oder größere Operationen traten nur bei 0,02 Prozent der Personen auf, berichteten Forscher im Jahr 2021.

Die neuesten Daten legen nahe, dass Ärzte Mifepriston sicher verschreiben können, ohne spezielle Untersuchungen zu benötigen, sagt Upadhyay.

So funktionieren Rezepte für das Medikament in Kanada, wo Mifepriston Ende 2017 weit verbreitet verfügbar wurde. Die Arzneimittelbehörden Kanadas gingen den ungewöhnlichen Schritt, Mifepriston wie jedes andere Arzneimittel zu behandeln, sagt Laura Schummers, Epidemiologin an der University of British Columbia in Vancouver. Das bedeutet, dass jeder Arzt oder Apotheker Mifepriston verschreiben und jedes beliebige Geschäft es abgeben kann, und Patienten das Medikament zu Hause einnehmen können "wenn, wie und wo sie möchten", sagt sie.

In wenigen Jahren sank der Anteil der chirurgischen Abtreibungen in Kanada von 98 Prozent auf etwa 69 Prozent. Bis Anfang 2020 wurden mehr als 30 Prozent der Abtreibungen im ersten Trimester mittels Medikamenten bereitgestellt, berichtete Schummers' Team im Jahr 2022 im New England Journal of Medicine. Die Wissenschaftler analysierten auch Sicherheitstrends. "Die Botschaft lautet, dass es keinerlei Veränderungen bei den Sicherheitsauswirkungen gab", sagt Schummers.

Die Arbeit ihres Teams trägt zur Reihe von Studien bei, die die Sicherheit von Mifepriston bestätigen. Und medikamentöse Abtreibung ist sicherer als eine Geburt, die tödlich sein kann. Wie Wissenschaftler in diesem Jahr berichteten, steigen in den USA weiterhin die Müttersterblichkeitsraten (SN: 3/16/23).

In den Vereinigten Staaten ist der Zugang zur Abtreibung bereits schwierig, sagt Upadhyay, insbesondere für Menschen mit Farbe und Menschen mit geringem Einkommen. Jede Entscheidung, Mifepriston einzuschränken oder zu verbieten, würde sie sagen, "wäre verheerend für Menschen, die dringend auf eine Versorgung angewiesen sind".

Im April ließ eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs das Medikament für den Gebrauch frei, während der Fall beim Fünften Kreislauf weitergeht. Aber die Entscheidung des Berufungsgerichts ist möglicherweise nicht das letzte Wort; der Supreme Court könnte das letzte Wort haben.

Diese gerichtliche Überprüfung von Medikationen bereitet nicht nur Owens von der University of Washington Sorgen, sondern auch Kosasa. Er sorgt sich, was das Ergebnis des Falles für die FDA und deren Fähigkeit zur Bewertung und Zulassung von Medikamenten bedeuten wird - auch solche wie Mifepriston, die eine gut unterstützte Sicherheitsbilanz aufweisen.

Wenn Gerichte gegen "eine ganze Menge wissenschaftlicher Beweise" vorgehen können, sagt Kosasa, "dann erscheint das einfach nicht richtig."

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