Come i tribunali degli Stati Uniti valutano il mifepristone, ecco il registro della sicurezza della pillola per l'aborto

Un farmaco ampiamente utilizzato per l'aborto è in una situazione giuridica precaria, nonostante decenni di dati a sostegno del suo impiego.

Il farmaco, chiamato mifepristone, fa parte di una terapia a base di due farmaci che può terminare una gravidanza ed è stato utilizzato in oltre la metà degli aborti negli Stati Uniti nel 2020. Alla fine dello scorso anno, un gruppo di medici antiabortisti e altri hanno citato in giudizio la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, contestando la sua iniziale approvazione nel 2000 e le modifiche successivamente apportate per ampliare l'accesso al farmaco.

Nella causa, sostengono che il farmaco non è sicuro, che la FDA lo ha approvato indebitamente e non ha seguito la scienza e che la mifepristone è illegale per essere inviata per posta. Il giudice del distretto degli Stati Uniti che ha per primo esaminato il caso si è schierato con il gruppo. Ora, la causa è stata esaminata dalla Corte d'Appello del Quinto Circuito degli Stati Uniti a New Orleans; il 17 maggio, il Quinto Circuito ha ascoltato le argomentazioni orali relative alla decisione del giudice. La questione potrebbe essere risolta definitivamente dalla Corte Suprema.

Ma le prove scientifiche originali utilizzate nel processo di approvazione della FDA hanno offerto una risposta chiara alla sicurezza del farmaco, afferma Thomas Kosasa, un ginecologo ostetrico dell'Università delle Hawaii a Honolulu che ha fatto parte di un comitato del 1996 che ha consigliato la FDA. "Ci siamo assicurati che fosse un farmaco sicuro", dice. "Era anche efficace".

Nei 23 anni trascorsi dall'approvazione della mifepristone da parte dell'agenzia, il farmaco ha accumulato un lungo track record di dati sulla sicurezza - negli Stati Uniti e in tutto il mondo, afferma Lauren Owens, un ginecologo ostetrico presso il Centro Medico dell'Università di Washington a Seattle. Nel 2020 solo negli Stati Uniti, ci sono state quasi 500.000 aborti indotti da farmaci, che si basavano sulla mifepristone e su un secondo farmaco, il misoprostolo, per terminare una gravidanza. I farmaci vengono anche utilizzati per gestire le abortività spontanee. E durante la pandemia di coronavirus, un afflusso di nuovi dati di sicurezza ha supportato ciò che gli studi precedenti avevano trovato.

"Milioni di persone hanno usato questo medicinale", dice Owens. Lei e altri medici e scienziati sostengono che decenni di dati dimostrano la sicurezza della mifepristone e notano che la decisione della corte potrebbe influire sull'accesso al farmaco - anche negli stati in cui l'aborto è legale. Il caso arriva quasi un anno dopo che la Corte Suprema ha annullato la sentenza Roe v. Wade (SN: 6/24/22).

Owens afferma di essere preoccupata che la decisione di un tribunale possa potenzialmente annullare l'opinione degli esperti medici. "Se la FDA non può dire quali farmaci sono sicuri", dice, "dove si ferma tutto ciò?"

In una calda giornata di luglio del 1996, un gruppo di medici e scienziati che facevano parte del Comitato consultivo per i farmaci per la salute riproduttiva della FDA si è riunito a Gaithersburg, nel Maryland, per valutare la mifepristone, nota anche come RU-486 e Mifeprex. Il farmaco era già stato approvato in Francia, Inghilterra, Svezia e Cina. Il compito del comitato era quello di esaminare i dati sulla sicurezza ed efficacia del farmaco per terminare una gravidanza precoce e votare per raccomandarne l'uso negli Stati Uniti.

Tali riunioni del comitato erano di solito tenute negli uffici della FDA a Rockville, ma questa volta era diverso. Questa volta, i membri del comitato si sono mossi con guardie armate. La preoccupazione per la loro sicurezza potrebbe essere derivata, in parte, dalla recente violenza nelle cliniche di aborto in Florida e Massachusetts, ricorda Kosasa. L'agenzia ha tenuto la riunione in un piccolo edificio a nord di Rockville; i ​​otto membri del comitato hanno viaggiato in veicoli blindati, scorte di polizia che guidavano e seguivano il gruppo.

La riunione era aperta al pubblico, ma la sicurezza era elevata. I visitatori sono passati attraverso i metal detector e le loro borse sono state controllate. Le persone si sono accalcate per ascoltare la procedura, afferma la membro del comitato Diana Petitti, medico ed epidemiologo che si è ritirata dal College of Medicine dell'Università dell'Arizona di Phoenix nel 2017. "Era completamente pieno", ricorda. La FDA aveva allestito una stanza satellitare vicino per ospitare una folla che seguiva la riunione in video.

Negli ultimi decenni, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha esaminato i dati sul farmaco per l'aborto mifepristone e aggiornato le condizioni della sua approvazione.

Il commissario della FDA dell'epoca, David Kessler, ha aperto la riunione con chiare istruzioni per il comitato: "Quello di cui avete bisogno oggi è concentrarvi sulla scienza", ha detto, secondo una trascrizione. "Esaminate attentamente i dati clinici, fate le domande difficili e poi date alla FDA il vostro miglior consiglio scientifico basato sui dati".

I dati provenivano da due studi clinici in Francia e uno studio in corso negli Stati Uniti. Gli studi francesi avevano arruolato 2.480 donne, la maggior parte delle quali erano incinte di sette settimane o meno, e i medici usavano una dose di mifepristone seguita da misoprostolo due giorni dopo, se necessario, per terminare la gravidanza. La mifepristone blocca l'ormone progesterone, causando il distacco della membrana dell'utero. Il misoprostolo induce contrazioni che aiutano ad espellere quel tessuto staccato.

Nelle sperimentazioni francesi, questo regime ha funzionato in circa il 95% delle donne, con pochi effetti collaterali seri, come sanguinamenti gravi. Molte donne hanno riportato forti contrazioni dolorose, mentre alcune hanno avuto nausea, vomito o diarrea. Petitti afferma che questi sono effetti collaterali attesi dei farmaci. "Ma niente è emerso come qualcosa di cui dovremmo veramente preoccuparci". Nel complesso, aggiunge, "La questione della sicurezza era abbastanza semplice".

Il comitato ha impiegato una giornata a discutere il mifepristone e ha votato 6 a 0 che i benefici superavano i rischi. Due membri si sono astenuti dal voto.

Dopo molteplici ripetizioni di revisioni, la FDA ha poi seguito il consiglio dei comitati e ha approvato il mifepristone nel 2000, con alcune restrizioni in vigore. In particolare, le persone potevano assumere la medicina fino a sette settimane di gravidanza, ma solo sotto la supervisione del medico. E i pazienti dovevano recarsi in ufficio tre volte - una per il mifepristone, una per il misoprostolo e poi di nuovo per una visita di controllo.

Petitti afferma di essere sorpresa che la sicurezza del mifepristone sia stata messa in discussione. "Aspetto solo che qualcuno mi mostri prove che dimostrino qualcosa di diverso dalle prove che ho visto nel 1996".

Dopo l'approvazione del mifepristone, la FDA ha allentato alcune delle sue restrizioni originali. Un aggiornamento del 2016 ha permesso l'uso del farmaco fino a 10 settimane di gravidanza e ha richiesto solo una visita in clinica invece di tre. Poi la pandemia di coronavirus ha spinto ad un altro cambiamento che ha permesso alle persone di accedere al mifepristone per posta, senza dover recarsi in una clinica di persona.

Gli aggiornamenti della FDA hanno dato agli scienziati un nuovo modo per investigare la sicurezza del farmaco, in particolare se le restrizioni passate abbiano mantenuto le persone al sicuro o meno. La visita in clinica è stata una delle restrizioni eliminate, afferma Ushma Upadhyay, una scienziata della salute pubblica dell'Università della California, San Francisco.

Anche senza l'ultrasuono pre-aborto o l'esame pelvico tipici, il medicinale è stato efficace nel 95% dei casi per terminare una gravidanza, e le complicazioni serie erano rare, mostrano i dati raccolti da Upadhyay e colleghi da febbraio 2020 a gennaio 2021 su quasi 4.000 persone in tutti gli Stati Uniti. Lo studio "conferma che il mifepristone è estremamente sicuro ed estremamente efficace", afferma.

I risultati echeggiano i dati provenienti da altri paesi, tra cui uno studio massiccio del Regno Unito che ha analizzato le registrazioni di più di 18.000 pazienti in telemedicina che avevano aborti con farmaci. I farmaci sono stati efficaci al 99%, e gli esiti gravi, come una trasfusione di sangue o un'operazione importante, sono comparsi solo nel 0,02% delle persone, hanno riferito i ricercatori nel 2021.

Ultime ricerche suggeriscono che i medici possono prescrivere il mifepristone in sicurezza, senza alcun esame speciale, afferma Upadhyay.

È così che funzionano le prescrizioni del medicinale in Canada, dove il mifepristone è diventato ampiamente disponibile alla fine del 2017. I regolatori dei farmaci del Canada "hanno preso una misura davvero senza precedenti nel trattare il mifepristone come qualsiasi altro medicinale", afferma Laura Schummers, epidemiologa all'Università della Columbia Britannica a Vancouver. Ciò significa che qualsiasi medico o infermiere può prescrivere il mifepristone, qualsiasi farmacia può dispensarlo e i pazienti possono assumere il medicinale a casa "se, quando e dove scelgono", dice.

In pochi anni, la percentuale di aborti chirurgici in Canada è scesa dal 98% a circa il 69%. All'inizio del 2020, oltre il 30% degli aborti del primo trimestre venivano effettuati con l'aiuto di farmaci, ha riferito il team di Schummers nel New England Journal of Medicine nel 2022. Gli scienziati hanno anche analizzato le tendenze della sicurezza. "Il messaggio saliente è che non c'è stata alcuna modifica agli esiti di sicurezza", afferma Schummers.

Il documento del suo team si aggiunge alla serie di studi che valorizzano la sicurezza del mifepristone. E l'aborto con farmaci, sottolinea, è più sicuro del parto, che può essere letale. Come hanno riferito gli scienziati quest'anno, i decessi materni negli Stati Uniti continuano ad aumentare (SN: 16/3/23).

Negli Stati Uniti, l'aborto è già difficile da accedere, afferma Upadhyay, soprattutto per persone di colore e persone a basso reddito. Qualsiasi decisione di limitare o vietare il mifepristone, afferma, "sarebbe devastante per le persone che hanno maggiormente bisogno di cure".

Ad aprile, una sentenza della Corte Suprema ha lasciato il farmaco disponibile per l'uso, mentre la causa prosegue con il Quinto Circuito. Ma la decisione della Corte d'appello potrebbe non essere l'ultima parola; la Corte Suprema potrebbe avere l'ultima parola.

Questa revisione giudiziaria dei medicinali preoccupa non solo Owens, dell'Università di Washington, ma anche Kosasa. Si preoccupa di quello che l'esito della causa significherà per la FDA e la capacità dell'agenzia di valutare e approvare i farmaci - anche quelli, come il mifepristone, con un record di sicurezza ben supportato.

Se i tribunali possono andare contro "un'enorme quantità di prove scientifiche", dice Kosasa, "questo proprio non sembra giusto".

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