FDA approva il primo vaccino RSV mai creato per adulti di 60 anni e più anziani.

Mercoledì l'organizzazione U.S. Food and Drug Administration ha annunciato l'approvazione della prima vaccinazione mai creata per il virus sinciziale respiratorio (RSV).

Il vaccino, prodotto da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals con il nome di Arexvy, è stato approvato per uso in persone di età superiore a 60 anni. È destinato a prevenire malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal RSV, che possono portare a gonfiore dei polmoni o polmonite grave.

“Gli adulti anziani, in particolare quelli con condizioni di salute sottostanti come malattie cardiache o polmonari o sistemi immunitari deboli, sono a rischio elevato di malattia grave causata dal RSV,” ha detto Peter Marks, MD, PhD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologiche della FDA, in un comunicato stampa. “L'approvazione odierna del primo vaccino RSV è un importante successo per la salute pubblica per prevenire una malattia che può essere mortale”.

GlaxoSmithKline ha detto che prevede di rendere il vaccino disponibile a coloro per cui è destinato prima della stagione RSV del 2023-2024, che di solito inizia ad ottobre.

Anche se Arexvy è il primo vaccino RSV ad ottenere l'approvazione della FDA, è probabile che presto saranno disponibili ulteriori vaccini.

Pfizer sta attualmente sviluppando un vaccino RSV per le donne in gravidanza al fine di proteggere i bambini dal virus, che potrebbe essere approvato già questo estate. AstraZenaca ha anche un vaccino RSV per i bambini chiamato Nirsevemab, attualmente in fase di revisione da parte della FDA.

Il RSV è un virus abbastanza comune e, per la maggior parte delle persone infettate, causa sintomi lievi simil-influenzali. Infatti, la maggior parte dei bambini si infetta con RSV entro i 2 anni di età e la grande maggioranza guarisce senza cure mediche.

Tuttavia, per le persone con sistemi immunitari deboli - in particolare i bambini piccoli e gli adulti anziani - le infezioni da RSV possono diventare gravi.

Se le persone non sono in grado di combattere il virus, potrebbero sviluppare bronchiolite, un'infezione delle vie respiratorie dei polmoni, o polmonite. Il RSV può anche peggiorare le condizioni di salute preesistenti, come l'asma o i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Queste complicazioni possono mandare le persone in ospedale e talvolta essere fatali.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che ogni anno tra 58.000 e 80.000 bambini sotto i 5 anni sono ospedalizzati per RSV. Ogni anno tra 60.000 e 160.000 anziani sono ospedalizzati e tra 6.000 e 10.000 muoiono ogni anno a causa dell'infezione.

L'anno scorso l'RSV ha colpito duramente gli Stati Uniti - il virus ha contribuito alla cosiddetta 'tripledemia', che ha incluso un aumento significativo dei casi di COVID-19 e influenza. Anche se i bambini erano la popolazione primariamente interessata dall'RSV durante la stagione 2022-2023, gli anziani americani hanno anche subito l'impatto, con un numero superiore al solito di ospedalizzazioni dovute alla malattia.

Fino ad ora, i metodi di prevenzione primaria per l'RSV includevano il lavaggio frequente e regolare delle mani, l'evitare il contatto stretto con gli altri e la pulizia accurata e la sanificazione delle superfici toccate con frequenza.

Nonostante l'approvazione di un nuovo vaccino, attualmente non esiste un trattamento specifico per il RSV - coloro che hanno il virus si affidano principalmente alla gestione dei sintomi attraverso la riduzione della febbre e l'assunzione di liquidi.

Se la malattia di una persona diventa grave, può essere necessario un ricovero ospedaliero, dove i pazienti possono ricevere cure di supporto come ossigeno aggiuntivo, fluidi intravenosi o intubazione. Tuttavia, il nuovo vaccino è destinato a prevenire la progressione delle infezioni da RSV verso le fasi successive, più gravi.

L'approvazione del vaccino RSV di GSK per adulti è basata su uno studio clinico controllato con placebo ancora in corso. Include circa 12.500 adulti di età superiore a 60 anni che hanno ricevuto una dose del vaccino Arexvy e ulteriori 12.500 che hanno ricevuto un placebo.

L'approvazione della FDA proviene dai dati della stagione RSV più recente, anche se i partecipanti rimarranno iscritti allo studio per tre stagioni di malattia in modo che i ricercatori possano avere una migliore idea dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine.

Coloro che hanno ricevuto il vaccino RSV nella prova hanno visto un rischio ridotto del 82,6% di malattia del tratto respiratorio inferiore associata al RSV e un rischio ridotto del 94,1% di malattia grave del tratto respiratorio inferiore associata al RSV.

“Con questo vaccino, gli americani sopra i 60 anni, e in particolare quelli con condizioni di salute sottostanti come COPD, asma o insufficienza cardiaca congestizia, avranno un vaccino per proteggersi contro potenziali esiti gravi dall'RSV,” ha detto John Kennedy, MD, presidente dell'American Medical Group Association, in un comunicato stampa di GSK.

Nonostante i risultati promettenti dello studio clinico, ci sono un paio di effetti collaterali possibili che i regolatori tengono d'occhio. Dopo la somministrazione del vaccino, alcuni partecipanti hanno riferito dolore nel sito di iniezione, stanchezza, dolore muscolare e mal di testa e dolore articolare.

Additionally, in two smaller studies of adults over 60 who got the shot, one person developed Guillain-Barré syndrome, a rare disorder that damages muscles and nerve cells. Two others got acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)—inflammation in the brain and spinal cord—after receiving the Arexvy shot concomitantly with an FDA-approved flu vaccine. One of those participants died.

Because of this, the FDA is asking GSK to assess possible signs of Guillain-Barré and ADEM in postmarketing trials, or studies conducted after FDA approval. The company will also look for possible risks of atrial fibrillation associated with the shot, as well.

In June, the CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices will make further recommendations about appropriate use of Arexvy, GSK added, though the company is hoping to make the shot available before the 2023–2024 RSV season begins this fall.