FDA approuve le premier vaccin RSV jamais pour les adultes de 60 ans et plus.

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé mercredi le premier vaccin contre le virus syncytial respiratoire (VSR), a annoncé l'organisation.

Le vaccin, fabriqué par GlaxoSmithKline Pharmaceuticals sous le nom d'Arexvy, est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 60 ans et plus. Il est destiné à prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures provoquées par le VRS, qui peuvent entraîner un gonflement des poumons ou une pneumonie grave.

« Les adultes plus âgés, en particulier ceux souffrant de maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiaques ou pulmonaires ou les systèmes immunitaires affaiblis, sont particulièrement exposés au risque de maladies graves causées par le VSR », a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse. « L'approbation d'aujourd'hui du premier vaccin contre le VSR est une réalisation importante pour la santé publique pour prévenir une maladie potentiellement mortelle. »

GlaxoSmithKline a déclaré qu'elle prévoyait de rendre le vaccin disponible pour les personnes concernées avant la saison 2023-2024 du VSR, qui commence généralement en octobre.

Bien qu'Arexvy soit le premier vaccin contre le VSR à avoir obtenu l'approbation de la FDA, d'autres vaccins devraient bientôt être disponibles.

Pfizer développe actuellement un vaccin contre le VSR pour les femmes enceintes afin de protéger les enfants du virus, qui pourrait être approuvé dès cet été. AstraZenaca dispose également d'un vaccin contre le VSR pour les nourrissons appelé Nirsevemab, qui est actuellement en cours d'examen par la FDA.

Le VSR est un virus assez courant et, pour la plupart des personnes infectées, il cause des symptômes légers de type rhume. En fait, la plupart des enfants contractent le VSR avant l'âge de 2 ans, et la grande majorité guérit sans traitement médical.

Cependant, pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli, en particulier les nourrissons et les adultes plus âgés, les infections au VSR peuvent parfois être graves.

Si les personnes ne sont pas en mesure de lutter contre le virus, elles peuvent développer une bronchiolite, une infection des voies respiratoires des poumons, ou une pneumonie. Le VSR peut également aggraver les problèmes de santé préexistants, tels que l'asthme ou les symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive. Ces complications peuvent envoyer les gens à l'hôpital et sont parfois mortelles.

Les Centers for Disease Control and Prevention estiment qu'annuellement, entre 58 000 et 80 000 enfants de moins de cinq ans sont hospitalisés pour le VSR. Entre 60 000 et 160 000 personnes âgées sont hospitalisées chaque année, et entre 6 000 et 10 000 décèdent de l'infection chaque année.

La maladie a particulièrement frappé les États-Unis l'année dernière - le VSR a été un facteur contributif à la prétendue "triple pandémie", qui comprenait également une forte augmentation des cas de COVID-19 et de la grippe. Bien que les enfants aient été la principale population touchée par le VSR au cours de la saison 2022-2023, les Américains plus âgés ont également ressenti l'impact, avec des chiffres plus élevés que d'habitude étant hospitalisés pour la maladie.

Jusqu'à présent, les principales méthodes de prévention du VSR comprenaient se laver régulièrement et souvent les mains, éviter les contacts étroits avec les autres et nettoyer et désinfecter soigneusement les surfaces fréquemment touchées.

Malgré l'approbation d'un nouveau vaccin, il n'existe actuellement aucun traitement spécifique pour le VSR - ceux qui ont le virus comptent principalement sur la gestion des symptômes grâce à des médicaments antipyrétiques et à une hydratation adéquate.

Si la maladie d'une personne devient grave, une hospitalisation peut être nécessaire, où les patients peuvent recevoir des soins de soutien tels que de l'oxygène supplémentaire, des liquides intraveineux ou une intubation. Le nouveau vaccin, cependant, est destiné à prévenir les infections au VSR de progresser vers ces stades ultérieurs plus graves.

L'approbation du vaccin RSV de GSK pour les adultes est basée sur une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo qui est toujours en cours. Elle comprend environ 12 500 adultes âgés de plus de 60 ans qui ont reçu une dose du vaccin Arexvy et 12 500 autres qui ont reçu un placebo.

L'approbation de la FDA provient des données de la saison du VSR la plus récente, bien que les participants resteront inscrits dans l'étude pendant trois saisons de la maladie afin que les chercheurs puissent avoir une meilleure idée de l'efficacité et de la sécurité à long terme.

Ceux qui ont reçu le vaccin RSV dans l'essai ont vu un risque réduit de 82,6 % de maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS et un risque réduit de 94,1 % de maladies graves des voies respiratoires inférieures associées au VRS.

« Avec ce vaccin, les Américains de plus de 60 ans, et en particulier ceux souffrant de maladies sous-jacentes telles que la MPOC, l'asthme ou l'insuffisance cardiaque congestive, auront un vaccin pour les aider à se protéger contre des résultats potentiellement graves du VRS », a déclaré John Kennedy, MD, président de l'American Medical Group Association, dans un communiqué de presse de GSK.

Malgré les résultats prometteurs de l'étude clinique, il y a quelques effets secondaires possibles que les régulateurs surveillent. Après la piqûre, certains participants ont signalé une douleur sur le site d'injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête et des douleurs articulaires.

Additionally, in two smaller studies of adults over 60 who got the shot, one person developed Guillain-Barré syndrome, a rare disorder that damages muscles and nerve cells. Two others got acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)—inflammation in the brain and spinal cord—after receiving the Arexvy shot concomitantly with an FDA-approved flu vaccine. One of those participants died.

Because of this, the FDA is asking GSK to assess possible signs of Guillain-Barré and ADEM in postmarketing trials, or studies conducted after FDA approval. The company will also look for possible risks of atrial fibrillation associated with the shot, as well.

In June, the CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices will make further recommendations about appropriate use of Arexvy, GSK added, though the company is hoping to make the shot available before the 2023–2024 RSV season begins this fall.