Die FDA genehmigt erstmals einen RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 60 Jahren.

Die U.S. Food and Drug Administration hat am Mittwoch den ersten je zugelassenen Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) genehmigt, wie die Organisation bekannt gab.

Der Impfstoff, der von GlaxoSmithKline Pharmaceuticals unter dem Namen Arexvy hergestellt wird, ist für Menschen ab 60 Jahren zugelassen. Er soll unteren Atemwegserkrankungen vorbeugen, die durch RSV verursacht werden und zu Schwellungen in der Lunge oder zu einer schweren Lungenentzündung führen können.

"Ältere Menschen, insbesondere solche mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen wie Herz- oder Lungenerkrankungen oder geschwächtem Immunsystem, sind einem hohen Risiko für schwere durch RSV verursachte Erkrankungen ausgesetzt", sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Centers for Biologics Evaluation and Research der FDA in einer Pressemitteilung. "Die heutige Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs ist ein wichtiger Beitrag zur öffentlichen Gesundheit, um eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit zu verhindern."

GlaxoSmithKline gab bekannt, dass der Impfstoff vor der RSV-Saison 2023-2024, die in der Regel im Oktober beginnt, für die vorgesehene Zielgruppe verfügbar sein soll.

Obwohl Arexvy der erste RSV-Impfstoff ist, der von der FDA zugelassen wird, ist es wahrscheinlich, dass bald weitere Impfungen verfügbar sein werden.

Pfizer entwickelt derzeit einen RSV-Impfstoff für schwangere Frauen, um Kinder vor dem Virus zu schützen, der bereits in diesem Sommer zugelassen werden könnte. AstraZeneca hat ebenfalls einen RSV-Impfstoff für Säuglinge namens Nirsevemab, der derzeit von der FDA überprüft wird.

RSV ist ein ziemlich häufiges Virus und verursacht bei den meisten infizierten Menschen milde Erkältungs-ähnliche Symptome. Tatsächlich infizieren sich die meisten Kinder bis zum Alter von zwei Jahren mit RSV, und die überwiegende Mehrheit erholt sich ohne medizinische Behandlung.

Jedoch können RSV-Infektionen bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem - insbesondere Säuglingen und älteren Erwachsenen - manchmal schwerwiegend sein.

Wenn Menschen nicht in der Lage sind, das Virus abzuwehren, können sie Bronchiolitis, eine Infektion der Luftwege in den Lungen, oder Lungenentzündungen entwickeln. RSV kann auch bestehende gesundheitliche Probleme wie Asthma oder Symptome von Herzinsuffizienz verschlimmern. Diese Komplikationen können zu Krankenhausaufenthalten führen und manchmal tödlich sein.

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jährlich zwischen 58.000 und 80.000 Kinder unter fünf Jahren mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zwischen 60.000 und 160.000 Senioren werden jedes Jahr wegen der Infektion hospitalisiert, und 6.000 bis 10.000 sterben jedes Jahr daran.

Die Krankheit traf die USA im vergangenen Jahr besonders schwer - RSV trug zur sogenannten "dreifachen Epidemie" bei, die auch einen deutlichen Anstieg von COVID-19- und Grippefällen umfasste. Obwohl Kinder während der Saison 2022-2023 die Hauptbevölkerungsgruppe waren, die von RSV betroffen war, spürten ältere Amerikaner ebenfalls die Auswirkungen und es mussten höhere als gewöhnliche Zahlen von ihnen wegen der Erkrankung hospitalisiert werden.

Bisher umfassten die primären Vorbeugungsmaßnahmen gegen RSV das regelmäßige und häufige Händewaschen, das Vermeiden engen Kontakts mit anderen und das gründliche Reinigen und Desinfizieren von häufig berührten Oberflächen.

Trotz der Zulassung eines neuen Impfstoffs gibt es derzeit keine spezifische Behandlung für RSV. Diejenigen mit dem Virus verlassen sich hauptsächlich auf Symptomkontrolle durch fiebersenkende Medikamente und Flüssigkeitsaufnahme.

Wenn die Krankheit einer Person schwerwiegend wird, kann eine Krankenhauseinweisung erforderlich sein, wo Patienten unterstützende Pflege wie zusätzlichen Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten oder Intubation erhalten können. Der neue Impfstoff soll jedoch verhindern, dass RSV-Infektionen in fortgeschrittene, schwerere Stadien übergehen.

Die Zulassung des RSV-Impfstoffs von GSK für Erwachsene basiert auf einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, die noch läuft. Sie umfasst etwa 12.500 Erwachsene über 60 Jahre, die eine Dosis des Arexvy-Impfstoffs erhalten haben, sowie zusätzliche 12.500, die ein Placebo erhalten haben.

Die Zulassung der FDA basiert auf Daten von der jüngsten RSV-Saison, obwohl die Teilnehmer durch drei Krankheitssaisons hinweg eingeschrieben bleiben, damit die Forscher eine bessere Vorstellung von Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bekommen können.

Diejenigen, die den RSV-Impfstoff in der Studie erhalten haben, hatten ein um 82,6 % reduziertes Risiko für eine mit RSV verbundene Erkrankung der unteren Atemwege und ein um 94,1 % reduziertes Risiko für eine schwerwiegende, mit RSV verbundene Erkrankung der unteren Atemwege.

"Mit diesem Impfstoff werden Amerikaner über 60 Jahre alt, insbesondere solche mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen wie COPD, Asthma oder Herzinsuffizienz, einen Impfstoff haben, um sie vor potenziell schwerwiegenden Folgen von RSV zu schützen", sagte John Kennedy, MD, Präsident der American Medical Group Association, in einer GSK-Pressemitteilung.

Trotz vielversprechender Ergebnisse der klinischen Studie gibt es ein paar mögliche Nebenwirkungen, auf die die Behörden achten. Nach der Impfung berichteten einige Teilnehmer über Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Additionally, in two smaller studies of adults over 60 who got the shot, one person developed Guillain-Barré syndrome, a rare disorder that damages muscles and nerve cells. Two others got acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)—inflammation in the brain and spinal cord—after receiving the Arexvy shot concomitantly with an FDA-approved flu vaccine. One of those participants died.

Because of this, the FDA is asking GSK to assess possible signs of Guillain-Barré and ADEM in postmarketing trials, or studies conducted after FDA approval. The company will also look for possible risks of atrial fibrillation associated with the shot, as well.

In June, the CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices will make further recommendations about appropriate use of Arexvy, GSK added, though the company is hoping to make the shot available before the 2023–2024 RSV season begins this fall.