La FDA aprueba la primera vacuna contra RSV para adultos de 60 años o mayores.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado el miércoles la primera vacuna para el virus sincitial respiratorio (VSR), informó la organización.

La vacuna, fabricada por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals bajo el nombre de Arexvy, está aprobada para su uso en personas mayores de 60 años. Está destinada a prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por el VSR, que pueden provocar hinchazón en los pulmones o neumonía que puede ser grave.

"Los adultos mayores, en particular aquellos con enfermedades subyacentes como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunológicos debilitados, tienen un alto riesgo de enfermedades graves causadas por el VSR", dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa. "La aprobación de hoy de la primera vacuna contra el VSR es un logro importante para la salud pública para prevenir una enfermedad que puede ser mortal".

GlaxoSmithKline dijo que planea poner la vacuna a disposición de quienes está destinada antes de la temporada de VSR 2023-2024, que suele comenzar en octubre.

Aunque Arexvy es la primera vacuna contra el VSR en obtener la aprobación de la FDA, es probable que pronto estén disponibles otras.

Pfizer está desarrollando actualmente una vacuna contra el VSR para mujeres embarazadas para proteger a los niños del virus, que podría ser aprobada a partir de este verano. AstraZenaca también tiene una vacuna contra el VSR para infantes conocida como Nirsevemab, que actualmente está en revisión por parte de la FDA.

El VSR es un virus bastante común, y para la mayoría de las personas infectadas, causa síntomas leves similares a los del resfriado. De hecho, la mayoría de los niños se infectan con el VSR antes de cumplir los 2 años y la abrumadora mayoría se recupera sin atención médica.

Sin embargo, para las personas con sistemas inmunológicos debilitados, especialmente los bebés y los adultos mayores, las infecciones de VSR a veces pueden ser graves.

Si las personas no pueden combatir el virus, pueden desarrollar bronquiolitis, una infección de las vías respiratorias de los pulmones, o neumonía. El VSR también puede empeorar problemas de salud preexistentes, como el asma o los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. Estas complicaciones pueden enviar a las personas al hospital y a veces son mortales.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que anualmente, entre 58,000 y 80,000 niños menores de cinco años son hospitalizados por VSR. Entre 60,000 y 160,000 adultos mayores son hospitalizados anualmente, y 6,000 a 10,000 mueren por la infección cada año.

La enfermedad afectó particularmente a los Estados Unidos el año pasado, el VSR fue un factor contribuyente a la llamada 'triple epidemia', que también incluyó un aumento drástico en los casos de COVID-19 y la gripe. Aunque los niños fueron la población principal afectada por el VSR durante la temporada 2022-2023, los adultos mayores también sintieron el impacto, con un número más alto de lo habitual siendo hospitalizados por la enfermedad.

Hasta ahora, los principales métodos de prevención del VSR incluían lavarse las manos regularmente y a menudo, evitar el contacto cercano con otros y limpiar y desinfectar a fondo las superficies tocadas con frecuencia.

A pesar de la aprobación de una nueva vacuna, actualmente no hay un tratamiento específico para el VSR: quienes tienen el virus dependen principalmente del tratamiento de los síntomas a través de medicamentos para reducir la fiebre y la ingesta de líquidos.

Si la enfermedad de una persona se vuelve grave, puede ser necesaria la hospitalización, donde a los pacientes se les puede administrar cuidados de apoyo como oxígeno adicional, líquidos intravenosos o intubación. Sin embargo, la nueva vacuna está destinada a prevenir que las infecciones de VSR progresen a etapas posteriores más graves.

La aprobación de la vacuna contra el VSR de GSK para adultos se basa en un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo que aún está en curso. Incluye alrededor de 12,500 adultos mayores de 60 años que han recibido una dosis de la vacuna Arexvy, y 12,500 adicionales que han recibido un placebo.

La aprobación de la FDA se basa en datos de la temporada más reciente de VSR, aunque los participantes permanecerán inscritos en el estudio durante tres temporadas de enfermedades para que los investigadores puedan tener una mejor idea de la eficacia y seguridad a largo plazo.

Aquellos que recibieron la vacuna contra el VSR en el ensayo vieron reducido un 82,6% el riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR y un 94,1% de reducción del riesgo de enfermedad grave asociada al VSR del tracto respiratorio inferior.

"Con esta vacuna, los estadounidenses mayores de 60 años, y en particular aquellos con afecciones de salud subyacentes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma o insuficiencia cardíaca congestiva, tendrán una vacuna para ayudar a proteger contra resultados potencialmente graves del VSR", dijo John Kennedy, MD, presidente de la Asociación Médica del Grupo Estadounidense, en un comunicado de prensa de GSK.

A pesar de los resultados prometedores del estudio clínico, hay un par de posibles efectos secundarios que los reguladores están vigilando. Después de la vacuna, algunos participantes informaron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.

Additionally, in two smaller studies of adults over 60 who got the shot, one person developed Guillain-Barré syndrome, a rare disorder that damages muscles and nerve cells. Two others got acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)—inflammation in the brain and spinal cord—after receiving the Arexvy shot concomitantly with an FDA-approved flu vaccine. One of those participants died.

Because of this, the FDA is asking GSK to assess possible signs of Guillain-Barré and ADEM in postmarketing trials, or studies conducted after FDA approval. The company will also look for possible risks of atrial fibrillation associated with the shot, as well.

In June, the CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices will make further recommendations about appropriate use of Arexvy, GSK added, though the company is hoping to make the shot available before the 2023–2024 RSV season begins this fall.