Avviso FDA: La ketamina non è approvata per il trattamento di alcun disturbo psichiatrico.

Ketamina non è approvata dalla FDA come trattamento per disturbi psichiatrici, come chiarito in un avviso della Food and Drug Administration (FDA) la scorsa settimana.

Il farmaco ha ricevuto l'approvazione precedente della FDA in alcune forme ed è spesso utilizzato come anestetico iniettabile negli ospedali e nelle cliniche. Alcuni degli effetti del farmaco, come la sua qualità allucinogena, sono stati esplorati per il potenziale come terapia per i disturbi mentali, principalmente la depressione.

Tuttavia, la FDA non ha approvato la ketamina per il trattamento di alcuna condizione psichiatrica.

Nel suo nuovo avviso, l'organizzazione ha affermato di essere consapevole del fatto che sempre più persone stanno cercando la ketamina composta, una versione modificata rispetto al suo stato approvato dalla FDA.

Non solo la ketamina non è approvata per il trattamento di alcuna condizione di salute mentale, ma potrebbe essere pericolosa.

"I farmaci composti rappresentano un rischio maggiore per i pazienti rispetto ai farmaci approvati dalla FDA perché i farmaci composti non sono sottoposti a revisione pre-mercato da parte della FDA per sicurezza, efficacia o qualità", ha detto il portavoce della FDA Jeremy Khan a Health.

Ecco i rischi associati ai farmaci composti come la ketamina, il motivo per cui alcuni operatori sanitari possono prescrivere la ketamina non approvata e come gli esperti prevedono che il farmaco influenzerà l'assistenza sanitaria mentale futura.

I farmaci composti, come la ketamina composta, sono legali negli Stati Uniti, ma esistono con molte restrizioni.

Ad esempio, una persona che non può assumere una versione approvata dalla FDA di un farmaco potrebbe essere idonea a prendere una versione composta leggermente modificata che non include un particolare principio attivo cui la persona è allergica, come un colorante.

La FDA mantiene anche una lista di carenza di farmaci. Quando i farmaci compaiono in questa lista, le circa 7.500 farmacie di preparazione autorizzate negli Stati Uniti possono mescolare, modificare o combinare farmaci approvati dalla FDA con ingredienti diversi per colmare parte del fabbisogno.

I farmaci composti non sono regolamentati dalla FDA, quindi non vi è alcuna garanzia che i farmaci acquistati da una farmacia di preparazione siano ciò che le aziende dichiarano.

Con la ketamina, i rischi sono ancora maggiori.

"Il problema è che, essendo composta, sempre più persone la prenderanno a casa", ha detto Amit Anand, MD, direttore sperimentale di prove cliniche di psichiatria presso il Brigham and Women's Hospital di Boston e professore di psichiatria presso la Harvard Medical School.

Poiché la ketamina è approvata dalla FDA come anestetico, le aziende farmaceutiche la producono facilmente. Le farmacie di preparazione utilizzano questa fornitura per realizzare compresse di ketamina e spray nasali non approvati che le persone possono assumere a casa senza alcuna supervisione da parte di un professionista medico.

Questa mancanza di supervisione sanitaria rende gli effetti collaterali potenziali più pericolosi.

Secondo il recente avviso della FDA, la ketamina può causare aumento della pressione sanguigna, infezioni del tratto urinario (UTI) e respirazione troppo lenta.

Un avviso del febbraio 2022 ha notato che il farmaco comporta anche il rischio di abuso, sedazione e dissociazione.

La ketamina non è approvata dalla FDA per il trattamento della depressione, ma alcuni psichiatri la usano off-label. Off-label significa semplicemente somministrare un farmaco per qualcosa per cui non è approvato per il trattamento.

"Se un paziente e il proprio operatore sanitario decidono di utilizzare un farmaco approvato per un uso non approvato per trattare una malattia o una condizione medica, la FDA non ha stabilito che il farmaco sia sicuro ed efficace per l'uso non approvato", ha detto Khan.

Poiché non è approvata dalla FDA, il trattamento con ketamina off-label non è coperto dalle compagnie assicurative, rendendolo costoso, e non tutti gli psichiatri sono disposti a provarlo.

Tuttavia, il fatto che l'uso off-label della ketamina per i disturbi psichiatrici non sia illegale non significa che sia una buona idea. Khan ha spiegato che sono necessari ulteriori studi clinici per consolidare il fatto che i potenziali benefici superino i rischi prima che la FDA possa supportare l'uso della ketamina per i disturbi psichiatrici.

"Le persone cercano di prendere una scorciatoia per ottenere la ketamina tramite la preparazione, e poiché la ketamina non è approvata dalla FDA per le condizioni psichiatriche, i farmaci composti sono più facili da ottenere in un certo senso", ha detto Anand.

C'è un'altra opzione diversa da una ketamina composita, ma presenta le sue difficoltà di accesso.

Nel 2019, la FDA ha approvato una versione di ketamina, chiamata Spravato (esketamina), come spray nasale utilizzato per trattare la depressione resistente al trattamento negli adulti e i sintomi depressivi negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che stanno vivendo ideazione o comportamento suicidario. Spravato è approvato solo per l'uso presso fornitori di cure sanitarie certificati, e solo in combinazione con farmaci antidepressivi.

I pazienti devono rimanere nel centro sanitario per due ore dopo aver ricevuto una dose di Spravato in modo che i fornitori possano monitorarli per gli effetti collaterali potenzialmente pericolosi.

So while that is an FDA-approved psychiatric disorder treatment, it isn’t readily available. Patients have to have access to a facility that can administer it and the money to pay for it—the drug often costs more than $1,000 out of pocket.

“Most people cannot get the nasal spray,” said Anand. “It is very expensive, even for hospitals that are giving it.”

And, even Spravato has not escaped compounded dupes.

The drug is the only FDA-approved ketamine-based nasal spray, but compounding pharmacies are creating their own, unregulated versions of ketamine nasal spray and selling them to people who can use them without the requirement of going to an approved healthcare provider. 

“With these obstacles in place, people are understandably finding shortcuts to getting it, and that is what is raising the alarm,” Anand told Health.

While ketamine for psychiatric disorders hasn’t received FDA approval, research on the drug for mental health is still in motion.

Studies have shown that, in small doses, ketamine can be an effective treatment-resistant depression. 

A clinical trial published in June of this year included more than 400 patients who had MDD. Half received a therapy called electroconvulsive therapy (ECT) three times per week for three weeks; the other half received ketamine.

At the six-month follow-up, 55% of those who received ketamine treatment reported at least a 50% improvement in depressive symptoms and no major side effects, compared to 41% of those who received ECT.

Anand explained that depression is the only psychiatric condition that has shown consistently solid evidence in favor of ketamine therapy being a treatment option for some people.

Despite this, ketamine is often touted as a treatment for other psychiatric conditions, including post-traumatic stress disorder (PTSD) and obsessive-compulsive disorder (OCD). 

“It’s not established that ketamine is effective for OCD or PTSD,” Anand said. “The evidence really isn’t there.”

If someone is interested in trying ketamine as a treatment for depression, Anand said the safest way to do so is to work with a doctor or psychiatrist who can administer a very small dose through an IV. This can cost more than $1,000 for a single session.

“The second best thing would be to get Sprovato,” he said, noting that ketamine should only be taken in the short-term, as an acute therapy used only when depressive symptoms are particularly bad and resisting other treatments.

“We’re not really sure about the safety of long-term ketamine use,” he clarified, “as it is being advocated for with Sprovatto.”