FDA Warnung: Ketamin ist nicht für die Behandlung einer psychiatrischen Störung genehmigt.

Ketamin ist gemäß einer kürzlichen Warnung der Food and Drug Administration (FDA) nicht als Behandlung für psychiatrische Störungen zugelassen.

Obwohl das Medikament in einigen Formen zuvor eine FDA-Zulassung erhalten hat und oft als injizierbares Anästhetikum in Krankenhäusern verwendet wird, wurden einige seiner Wirkungen, wie z.B. halluzinogene Eigenschaften, zur Erforschung als potenzielle Therapie für psychische Erkrankungen, hauptsächlich Depressionen, untersucht.

Die FDA hat jedoch Katinam zur Behandlung keiner psychiatrischen Erkrankung zugelassen.

In ihrer neuen Warnung teilte die Organisation mit, dass sie sich bewusst ist, dass immer mehr Menschen auf zusammengesetztes Ketamin zurückgreifen, das eine modifizierte Version des FDA-zugelassenen Zustands darstellt.

Nicht nur, dass Ketamin nicht zur Behandlung einer mentalen Erkrankung zugelassen ist, es kann auch gefährlich sein.

"Zusammengesetzte Medikamente bergen ein höheres Risiko für Patienten als von der FDA zugelassene Medikamente, da zusammengesetzte Medikamente keiner vorherigen FDA-Prüfung auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität unterzogen werden", sagte Jeremy Khan, ein Sprecher der FDA, gegenüber Health.

Hier sind die mit zusammengesetzten Medikamenten wie Ketamin verbundenen Risiken, warum einige Gesundheitsdienstleister Ketamin ohne Zulassung verschreiben können und wie Experten die Auswirkungen des Medikaments auf die zukünftige psychische Gesundheitsversorgung einschätzen.

Zusammengesetzte Medikamente wie das zusammengesetzte Ketamin sind in den Vereinigten Staaten legal, unterliegen jedoch vielen Bestimmungen.

Zum Beispiel kann jemand, der keine FDA-zugelassene Version eines Arzneimittels einnehmen kann, möglicherweise eine geringfügig veränderte zusammengesetzte Version einnehmen, die einen bestimmten nichtaktiven Inhaltsstoff, auf den die Person allergisch ist, wie z.B. einen Farbstoff, nicht enthält.

Die FDA führt auch eine Liste mit Medikamentenknappheit. Wenn Medikamente auf dieser Liste erscheinen, dürfen die etwa 7.500 lizenzierten Apotheken in den USA zugelassene Medikamente mischen, verändern oder mit verschiedenen Inhaltsstoffen kombinieren, um einen Teil des Bedarfs zu decken.

Zusammengesetzte Medikamente unterliegen nicht der Regulierung durch die FDA, daher gibt es keine Gewissheit, dass Medikamente, die von einer Mischapotheke gekauft wurden, das sind, was die Unternehmen behaupten.

Bei Ketamin sind die Risiken sogar größer.

"Die Sorge besteht darin, dass mehr und mehr Menschen es zu Hause einnehmen werden, weil es zusammengesetzt wird", sagte Amit Anand, MD, Direktor für transnationale klinische Studien in der Psychiatrie am Brigham and Women's Hospital in Boston und Professor für Psychiatrie an der Harvard Medical School.

Da Ketamin als Anästhetikum von der FDA zugelassen ist, stellen Pharmaunternehmen es leicht her. Mischapotheken nutzen diesen Vorrat, um nicht zugelassene Ketamintabletten und Nasensprays herzustellen, die Menschen zu Hause ohne Überwachung durch medizinisches Fachpersonal einnehmen können.

Das Fehlen einer ärztlichen Betreuung macht potenzielle Nebenwirkungen gefährlicher.

Der aktuellen FDA-Warnung zufolge kann Ketamin zu einem erhöhten Blutdruck, Harnwegsinfektionen (HWI) und zu langsamer Atmung führen.

In einer Warnung vom Februar 2022 wurde auch darauf hingewiesen, dass das Medikament das Risiko von Missbrauch, Sedierung und Dissoziation birgt.

Ketamin ist nicht zur Behandlung von Depressionen durch die FDA zugelassen, aber einige Psychiater setzen es off-label ein. Off-label bedeutet einfach, ein Medikament für etwas zu verabreichen, wofür es nicht zugelassen ist.

"Wenn ein Patient und sein Gesundheitsdienstleister entscheiden, ein zugelassenes Medikament für eine nicht zugelassene Verwendung zur Behandlung einer Krankheit oder medizinischen Erkrankung einzusetzen, hat die FDA nicht festgestellt, dass das Medikament für die nicht zugelassene Verwendung sicher und wirksam ist", sagte Khan.

Da es nicht von der FDA zugelassen ist, wird die Off-Label-Ketamin-Behandlung nicht von Versicherungsunternehmen abgedeckt, was sie teuer macht, und nicht jeder Psychiater ist bereit, es auszuprobieren.

Aber nur weil die Off-Label-Verwendung von Ketamin bei psychiatrischen Störungen nicht illegal ist, heißt das nicht, dass es eine gute Idee ist. Khan erklärte, dass es mehr klinische Studien geben muss, um zu klären, ob die potenziellen Vorteile die Risiken überwiegen, bevor die FDA den Einsatz von Ketamin bei psychiatrischen Störungen unterstützen kann.

"Die Leute versuchen, einen Umweg zu nehmen, um Ketamin durch Mischung zu bekommen, und weil Ketamin von der FDA nicht für psychiatrische Zustände zugelassen ist, sind zusammengesetzte Medikamente in gewisser Weise leichter zu bekommen", sagte Anand.

Es gibt eine weitere Option neben zusammengesetztem Ketamin, aber diese ist mit eigenen Zugangshürden verbunden.

Im Jahr 2019 genehmigte die FDA eine Version von Ketamin, die als Nasenspray namens Spravato (Esketamin) zur Behandlung von therapieresistenter Depression bei Erwachsenen sowie depressiven Symptomen bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD), die suizidale Ideationen oder Verhaltensweisen zeigen, verwendet wird. Spravato ist nur zur Verwendung bei zertifizierten Gesundheitsdienstleistern zugelassen und nur in Verbindung mit Antidepressiva.

Die Patienten müssen nach der Verabreichung von Spravato zwei Stunden im Gesundheitszentrum bleiben, damit die Behandler potenziell gefährliche Nebenwirkungen überwachen können.

So while that is an FDA-approved psychiatric disorder treatment, it isn’t readily available. Patients have to have access to a facility that can administer it and the money to pay for it—the drug often costs more than $1,000 out of pocket.

“Most people cannot get the nasal spray,” said Anand. “It is very expensive, even for hospitals that are giving it.”

And, even Spravato has not escaped compounded dupes.

The drug is the only FDA-approved ketamine-based nasal spray, but compounding pharmacies are creating their own, unregulated versions of ketamine nasal spray and selling them to people who can use them without the requirement of going to an approved healthcare provider. 

“With these obstacles in place, people are understandably finding shortcuts to getting it, and that is what is raising the alarm,” Anand told Health.

While ketamine for psychiatric disorders hasn’t received FDA approval, research on the drug for mental health is still in motion.

Studies have shown that, in small doses, ketamine can be an effective treatment-resistant depression. 

A clinical trial published in June of this year included more than 400 patients who had MDD. Half received a therapy called electroconvulsive therapy (ECT) three times per week for three weeks; the other half received ketamine.

At the six-month follow-up, 55% of those who received ketamine treatment reported at least a 50% improvement in depressive symptoms and no major side effects, compared to 41% of those who received ECT.

Anand explained that depression is the only psychiatric condition that has shown consistently solid evidence in favor of ketamine therapy being a treatment option for some people.

Despite this, ketamine is often touted as a treatment for other psychiatric conditions, including post-traumatic stress disorder (PTSD) and obsessive-compulsive disorder (OCD). 

“It’s not established that ketamine is effective for OCD or PTSD,” Anand said. “The evidence really isn’t there.”

If someone is interested in trying ketamine as a treatment for depression, Anand said the safest way to do so is to work with a doctor or psychiatrist who can administer a very small dose through an IV. This can cost more than $1,000 for a single session.

“The second best thing would be to get Sprovato,” he said, noting that ketamine should only be taken in the short-term, as an acute therapy used only when depressive symptoms are particularly bad and resisting other treatments.

“We’re not really sure about the safety of long-term ketamine use,” he clarified, “as it is being advocated for with Sprovatto.”