Aviso de la FDA: La Ketamina no está aprobada para el tratamiento de ningún trastorno psiquiátrico.

Ketamina no está aprobada por la FDA como tratamiento para trastornos psiquiátricos, según aclaró la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una alerta la semana pasada.

La droga ha recibido previamente aprobación de la FDA en algunas formas y a menudo se utiliza como anestésico inyectable en hospitales y clínicas. Algunos de los efectos de la droga, como su cualidad alucinógena, se han explorado por su potencial como terapia para trastornos de salud mental, principalmente la depresión.

Sin embargo, la FDA no ha aprobado la ketamina para el tratamiento de ningún trastorno psiquiátrico.

En su nueva alerta, la organización afirmó que es consciente de que cada vez más personas buscan ketamina compuesta, una versión alterada de su estado aprobado por la FDA.

No solo la ketamina no está aprobada para tratar ningún trastorno de salud mental, sino que también podría ser peligrosa.

"Los medicamentos compuestos representan un riesgo mayor para los pacientes que los medicamentos aprobados por la FDA debido a que no se someten a una revisión previa de seguridad, eficacia o calidad por parte de la FDA", dijo el portavoz de la FDA, Jeremy Khan, a Health.

Aquí están los riesgos asociados con medicamentos compuestos como la ketamina, por qué algunos proveedores de atención médica pueden recetar ketamina fuera de etiqueta y cómo los expertos predicen que el medicamento afectará la atención de salud mental en el futuro.

Los medicamentos compuestos, como la ketamina compuesta, son legales en Estados Unidos, pero existen con muchas condiciones.

Por ejemplo, una persona que no puede tomar una versión aprobada por la FDA de un medicamento puede ser elegible para tomar una versión compuesta ligeramente alterada que no incluya un ingrediente no activo específico al que la persona sea alérgica, como un colorante.

La FDA también mantiene una lista de escasez de medicamentos. Cuando los medicamentos aparecen en esta lista, es legal que las aproximadamente 7.500 farmacias de compuestos con licencia en Estados Unidos mezclen, alteren o combinen medicamentos aprobados por la FDA con diferentes ingredientes para compensar parte del suministro.

Los medicamentos compuestos no están regulados por la FDA, por lo que no hay garantía de que los medicamentos comprados en una farmacia de compuestos sean lo que las empresas afirman que son.

Con la ketamina, los riesgos son aún mayores.

"La preocupación es que debido a que se está compuesto, cada vez más personas lo tomarán en casa", dijo Amit Anand, MD, director de ensayos clínicos translacionales de psiquiatría en el Hospital Brigham and Women de Boston y profesor de psiquiatría en la Escuela de Medicina de Harvard.

Dado que la ketamina está aprobada por la FDA como anestesia, las compañías farmacéuticas la producen fácilmente. Las farmacias de compuestos utilizan este suministro para fabricar tabletas de ketamina y aerosoles nasales no aprobados que las personas pueden tomar en casa sin supervisión de un profesional médico.

Esta falta de supervisión médica hace que los posibles efectos secundarios sean más peligrosos.

Según la alerta reciente de la FDA, la ketamina puede causar aumento de la presión arterial, infecciones del tracto urinario (ITU) y respiración demasiado lenta.

Una alerta de febrero de 2022 señaló que la droga también conlleva el riesgo de abuso, sedación y despersonalización.

La ketamina no está aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión, pero algunos psiquiatras la usan fuera de etiqueta. Fuera de etiqueta simplemente significa administrar un medicamento para algo que no está aprobado para tratar.

"Si un paciente y su proveedor de atención médica deciden usar un medicamento aprobado para un uso no aprobado para tratar una enfermedad o condición médica, la FDA no ha determinado que el medicamento sea seguro y eficaz para el uso no aprobado", dijo Khan.

Debido a que no está aprobado por la FDA, el tratamiento con ketamina fuera de etiqueta no está cubierto por las compañías de seguros, lo que lo hace caro, y no todos los psiquiatras están dispuestos a probarlo.

Pero, el hecho de que el uso fuera de etiqueta de la ketamina para trastornos psiquiátricos no sea ilegal no significa que sea una buena idea. Khan explicó que se necesitan más ensayos clínicos para solidificar que los posibles beneficios superen los riesgos antes de que la FDA pueda respaldar el uso de la ketamina para trastornos psiquiátricos.

"Las personas están tratando de conseguir ketamina a través de compuestos, y debido a que la ketamina no está aprobada por la FDA para trastornos psiquiátricos, los medicamentos compuestos son más fáciles de obtener de alguna manera", dijo Anand.

Hay otra opción además de la ketamina compuesta, pero viene con sus propios obstáculos de acceso.

En 2019, la FDA aprobó una versión de ketamina llamada Spravato (esketamina) como un spray nasal utilizado para tratar la depresión resistente al tratamiento en adultos, así como los síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) que experimentan ideación o comportamiento suicida. Spravato solo está aprobado para uso en proveedores de atención médica certificados, y solo en conjunto con medicación antidepresiva.

Los pacientes tienen que permanecer en la instalación de atención médica durante dos horas después de recibir una dosis de Spravato para que los proveedores puedan monitorearlos en busca de efectos secundarios potencialmente peligrosos.

So while that is an FDA-approved psychiatric disorder treatment, it isn’t readily available. Patients have to have access to a facility that can administer it and the money to pay for it—the drug often costs more than $1,000 out of pocket.

“Most people cannot get the nasal spray,” said Anand. “It is very expensive, even for hospitals that are giving it.”

And, even Spravato has not escaped compounded dupes.

The drug is the only FDA-approved ketamine-based nasal spray, but compounding pharmacies are creating their own, unregulated versions of ketamine nasal spray and selling them to people who can use them without the requirement of going to an approved healthcare provider. 

“With these obstacles in place, people are understandably finding shortcuts to getting it, and that is what is raising the alarm,” Anand told Health.

While ketamine for psychiatric disorders hasn’t received FDA approval, research on the drug for mental health is still in motion.

Studies have shown that, in small doses, ketamine can be an effective treatment-resistant depression. 

A clinical trial published in June of this year included more than 400 patients who had MDD. Half received a therapy called electroconvulsive therapy (ECT) three times per week for three weeks; the other half received ketamine.

At the six-month follow-up, 55% of those who received ketamine treatment reported at least a 50% improvement in depressive symptoms and no major side effects, compared to 41% of those who received ECT.

Anand explained that depression is the only psychiatric condition that has shown consistently solid evidence in favor of ketamine therapy being a treatment option for some people.

Despite this, ketamine is often touted as a treatment for other psychiatric conditions, including post-traumatic stress disorder (PTSD) and obsessive-compulsive disorder (OCD). 

“It’s not established that ketamine is effective for OCD or PTSD,” Anand said. “The evidence really isn’t there.”

If someone is interested in trying ketamine as a treatment for depression, Anand said the safest way to do so is to work with a doctor or psychiatrist who can administer a very small dose through an IV. This can cost more than $1,000 for a single session.

“The second best thing would be to get Sprovato,” he said, noting that ketamine should only be taken in the short-term, as an acute therapy used only when depressive symptoms are particularly bad and resisting other treatments.

“We’re not really sure about the safety of long-term ketamine use,” he clarified, “as it is being advocated for with Sprovatto.”