Alerte de la FDA: la cétamine n'est pas approuvée pour le traitement de tout trouble psychiatrique.

La kétamine n'est pas approuvée par la FDA comme traitement pour des troubles psychiatriques, a précisé la Food and Drug Administration (FDA) dans une alerte la semaine dernière.

Le médicament a déjà reçu l'approbation de la FDA sous certaines formes et est souvent utilisé comme anesthésique injectable dans les hôpitaux et les cliniques. Certains effets du médicament, comme sa qualité hallucinogène, ont été explorés pour leur potentiel en tant que thérapie pour des troubles de santé mentale, principalement la dépression.

Cependant, la FDA n'a pas approuvé la kétamine pour le traitement de troubles psychiatriques.

Dans son nouvel avertissement, l'organisation a déclaré qu'elle est consciente de l'augmentation de la demande de kétamine composée, une version modifiée de son état approuvé par la FDA.

Non seulement la kétamine n'est pas approuvée pour traiter une quelconque condition de santé mentale, mais cela peut être dangereux.

"Les médicaments composés présentent un risque plus élevé pour les patients que les médicaments approuvés par la FDA, car les médicaments composés ne font pas l'objet d'un examen préalable de la FDA en matière de sécurité, d'efficacité ou de qualité", a déclaré le porte-parole de la FDA, Jeremy Khan, à Health.

Voici les risques associés aux médicaments composés tels que la kétamine, pourquoi certains professionnels de la santé peuvent prescrire de la kétamine hors étiquette, et comment les experts prévoient que le médicament affectera les futurs soins de santé mentale.

Les médicaments composés, tels que la kétamine composée, sont légaux aux États-Unis, mais ils existent avec beaucoup de conditions.

Par exemple, une personne qui ne peut pas prendre une version approuvée par la FDA d'un médicament peut être autorisée à prendre une version légèrement modifiée composée qui ne contient pas un ingrédient non actif particulier auquel la personne est allergique, tel qu'un colorant.

La FDA tient également une liste de pénurie de médicaments. Lorsque des médicaments apparaissent sur cette liste, il est légal pour les quelque 7 500 pharmacies de composés agréées aux États-Unis de mélanger, modifier ou combiner des médicaments approuvés par la FDA avec différents ingrédients pour constituer une partie de l'approvisionnement.

Les médicaments composés ne sont pas réglementés par la FDA, il n'y a donc aucune garantie que les médicaments achetés auprès d'une pharmacie de composés soient ce que les entreprises prétendent qu'ils sont.

Avec la kétamine, les risques sont encore plus grands.

"Le problème est que parce qu'il est composé, de plus en plus de personnes vont le prendre à la maison", a déclaré Amit Anand, MD, directeur des essais cliniques translationnels en psychiatrie à l'hôpital Brigham and Women's à Boston et professeur de psychiatrie à la Harvard Medical School.

Étant donné que la kétamine est approuvée par la FDA en tant qu'anesthésique, les sociétés pharmaceutiques la fabriquent facilement. Les pharmacies de compositions utilisent cette réserve pour fabriquer des comprimés de kétamine non approuvés et des pulvérisations nasales que les gens peuvent prendre à la maison sans aucune surveillance d'un professionnel de la santé.

Ce manque de supervision médicale rend les effets secondaires potentiels plus dangereux.

Selon l'alerte récente de la FDA, la kétamine peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, des infections des voies urinaires (IVU) et une respiration trop lente.

Une alerte de février 2022 a noté que le médicament comporte également des risques d'abus, de sédation et de dissociation.

La kétamine n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression, mais certains psychiatres l'utilisent hors étiquette. Hors étiquette signifie simplement administrer un médicament pour quelque chose qu'il n'est pas approuvé pour traiter.

"Si un patient et son fournisseur de soins de santé décident d'utiliser un médicament approuvé pour une utilisation non approuvée pour traiter une maladie ou un état médical, la FDA n'a pas déterminé que le médicament est sûr et efficace pour l'utilisation non approuvée", a déclaré Khan.

Parce qu'il n'est pas approuvé par la FDA, le traitement hors étiquette à la kétamine n'est pas couvert par les compagnies d'assurance, ce qui le rend coûteux, et tous les psychiatres ne sont pas prêts à l'essayer.

Mais le fait que l'utilisation hors étiquette de la kétamine pour les troubles psychiatriques ne soit pas illégale ne signifie pas que c'est une bonne idée. Khan a expliqué qu'il faut davantage d'essais cliniques pour solidifier le fait que les avantages potentiels l'emportent sur les risques avant que la FDA puisse soutenir l'utilisation de la kétamine pour les troubles psychiatriques.

"Les gens essaient de prendre un raccourci pour obtenir de la kétamine par la composition, et parce que la kétamine n'est pas approuvée par la FDA pour les conditions psychiatriques, les médicaments composés sont en quelque sorte plus faciles à obtenir", a déclaré Anand.

Il existe une autre option autre qu'une kétamine composée, mais elle présente ses propres obstacles d'accès.

En 2019, la FDA a approuvé une version de la kétamine, appelée Spravato (esketamine), en tant que spray nasal utilisé pour traiter la dépression résistante au traitement chez les adultes ainsi que les symptômes dépressifs chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui éprouvent une idéation ou un comportement suicidaire. Spravato n'est approuvé que pour une utilisation chez les prestataires de soins de santé certifiés et uniquement en association avec un médicament antidépresseur.

Les patients doivent rester dans l'établissement de soins de santé pendant deux heures après avoir reçu une dose de Spravato afin que les fournisseurs puissent les surveiller pour détecter d'éventuels effets secondaires dangereux.

So while that is an FDA-approved psychiatric disorder treatment, it isn’t readily available. Patients have to have access to a facility that can administer it and the money to pay for it—the drug often costs more than $1,000 out of pocket.

“Most people cannot get the nasal spray,” said Anand. “It is very expensive, even for hospitals that are giving it.”

And, even Spravato has not escaped compounded dupes.

The drug is the only FDA-approved ketamine-based nasal spray, but compounding pharmacies are creating their own, unregulated versions of ketamine nasal spray and selling them to people who can use them without the requirement of going to an approved healthcare provider. 

“With these obstacles in place, people are understandably finding shortcuts to getting it, and that is what is raising the alarm,” Anand told Health.

While ketamine for psychiatric disorders hasn’t received FDA approval, research on the drug for mental health is still in motion.

Studies have shown that, in small doses, ketamine can be an effective treatment-resistant depression. 

A clinical trial published in June of this year included more than 400 patients who had MDD. Half received a therapy called electroconvulsive therapy (ECT) three times per week for three weeks; the other half received ketamine.

At the six-month follow-up, 55% of those who received ketamine treatment reported at least a 50% improvement in depressive symptoms and no major side effects, compared to 41% of those who received ECT.

Anand explained that depression is the only psychiatric condition that has shown consistently solid evidence in favor of ketamine therapy being a treatment option for some people.

Despite this, ketamine is often touted as a treatment for other psychiatric conditions, including post-traumatic stress disorder (PTSD) and obsessive-compulsive disorder (OCD). 

“It’s not established that ketamine is effective for OCD or PTSD,” Anand said. “The evidence really isn’t there.”

If someone is interested in trying ketamine as a treatment for depression, Anand said the safest way to do so is to work with a doctor or psychiatrist who can administer a very small dose through an IV. This can cost more than $1,000 for a single session.

“The second best thing would be to get Sprovato,” he said, noting that ketamine should only be taken in the short-term, as an acute therapy used only when depressive symptoms are particularly bad and resisting other treatments.

“We’re not really sure about the safety of long-term ketamine use,” he clarified, “as it is being advocated for with Sprovatto.”