Cosa è Opill? Il panel della FDA vota a favore della contraccezione da banco.

Opill ha ricevuto la raccomandazione unanime da parte di un panel di esperti della Food and Drug Administration (FDA) la scorsa settimana, invitando la FDA ad approvarla come opzione per la contraccezione da banco.

In cima alla loro lista di motivi, l'approvazione di Opill per le vendite da banco amplierebbe l'accesso alla contraccezione e ridurrebbe le gravidanze non intenzionali, in particolare per i giovani, le minoranze e coloro che hanno difficoltà a gestire le sfide connesse a ottenere una prescrizione per le loro esigenze contraccettive, hanno sottolineato esperti di riproduzione e gruppi di advocacy come Free the Pill.

"L'accesso alle contraccezioni da banco è ampiamente supportato dalle donne latine e ridurrebbe molto le barriere che impediscono alle nostre comunità di ottenere le cure di cui hanno bisogno", ha dichiarato Lupe M. Rodríguez, direttore esecutivo dell'National Latina Institute for Reproductive Justice a Health.

Rendere la contraccezione orale da banco disponibile al pubblico è anche sostenuto dalle principali organizzazioni mediche tra cui l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l'American Medical Association (AMA) e l'American Academy of Family Physicians (AAFP).

ACOG indica che, dal momento della caduta di Roe v. Wade, aumentare l'accesso alla contraccezione attraverso la contraccezione orale da banco è essenziale affinché le persone possano non solo controllare il proprio futuro riproduttivo ma anche evitare gravidanze non intenzionali.

Se approvato, Opill sarebbe la prima pillola anticoncezionale disponibile senza prescrizione negli Stati Uniti.

Opill è una pillola anticoncezionale a solo progestinico che, secondo il produttore, consiste in 0,075 mg di norgestrel. Questa pillola, approvata dalla FDA nel 1973, è stata utilizzata da milioni di persone negli Stati Uniti sin dalla sua prima approvazione.

I sostenitori dell'approvazione della pillola per l'uso da banco, come Daniel Grossman, MD, direttore di Advancing New Standards in Reproductive Health e membro del Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e Scienze Riproduttive presso l'UCSF, indicano che Opill non solo è efficace nel prevenire la gravidanza ma è anche sicuro da usare.

"Come medico, le pillole anticoncezionali sono uno dei farmaci più sicuri che posso prescrivere ai miei pazienti, e rimuovere la prescrizione non necessaria significherà che più persone potranno ricevere cure senza barriere", ha spiegato il dott. Grossman. "Dal punto di vista della salute pubblica e dell'equità, questo è un vantaggio per tutti"

Inoltre, molti altri paesi offrono già contraccezione da banco come Opill, ha osservato Sarah McBane, PharmD, BCPS, FCCP, FCPhA, FSCHP, APh, fondatrice e delegata a capo dell'educazione farmaceutica alla UC Irvine School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.

Le pillole anticoncezionali solo a progestinico come Opill sono anche interessanti perché non contengono estrogeni, che possono avere effetti collaterali potenziali come coaguli di sangue, ha spiegato Molly McBride, MD, un ginecologo certificato da Elite Gynecology. "Possono anche essere una scelta migliore per le persone che non possono prendere contraccettivi contenenti estrogeni."

La gravidanza non intenzionale è un problema di salute pubblica significativo negli Stati Uniti, con i ricercatori che stimano che oltre un terzo delle gravidanze sono non intenzionali.

Rendendo la contraccezione da banco più accessibile, gli esperti stimano che le gravidanze non intenzionali potrebbero essere ridotte di più dell'80%.

Questo beneficio è particolarmente importante per i teenager, i giovani adulti e le minoranze che hanno tipicamente un accesso limitato alla contraccezione e spesso si affidano a metodi meno efficaci per la prevenzione della gravidanza.

Avere la possibilità di prendere decisioni autonome su quando prendere la contraccezione è anche un grande vantaggio, ha osservato Jill Purdie, MD, ginecologo certificato a bordo e direttrice medica presso Pediatrix Medical Group. "Ciò consentirebbe anche [alle persone] di avere un'opzione contraccettiva che non dipende dal partner che utilizza un preservativo."

Inoltre, le persone senza assicurazione sanitaria o gli adolescenti che non hanno accesso a un medico senza la conoscenza dei genitori sarebbero in grado di accedere a una contraccezione affidabile e potenzialmente evitare gravidanze non intenzionali, ha aggiunto il dott. Purdie.

Questo è un grande vantaggio per le persone che hanno provato a ottenere una prescrizione e sono state confrontate con delle difficoltà. Infatti, uno studio indica che quasi un terzo delle donne negli Stati Uniti ha riscontrato difficoltà nel seguire una prescrizione (o richiederne il rinnovo) per una pillola, una patch o un anello contraccettivo.

Rimuovere l'obbligo di prescrizione non solo migliorerebbe l'accesso, ma renderebbe disponibile una contraccezione che è più efficace nel prevenire la gravidanza di tutti i metodi attualmente disponibili senza prescrizione. Inoltre, fornirebbe un'opzione da banco per le persone che non possono prendere contraccettivi contenenti estrogeni.

“Some people cannot take estrogen because of a past history of blood clots, because they have a higher risk of blood clots, or because they must take medications that interact with estrogen,” noted Dr. McBane. “Other people are not able to tolerate estrogen due to side effects, particularly nausea and vomiting. Many of these individuals do very well on progestin-only contraceptives.”

The exact timeframe for when the FDA will make a decision following the recent vote has not been released. But they have a lot of evidence to consider before making a decision.

“The FDA is tasked with ensuring that medications available in the U.S. meet rigorous safety and efficacy standards,” explained Dr. McBane. “Over-the-counter medications must be especially safe because they can be used without any supervision from a healthcare practitioner.”

More specifically, the FDA will be considering the likelihood of whether or not people will use the medication as directed. There also has been some concern that people might not recognize that progestin-only pills could potentially be less effective in people who are obese.

“[Research suggests] obesity can affect the effectiveness of birth control pills because it can impact the way that the medication is metabolized in the body,” Dr. McBride said. Some people also maintain that those who are overweight or obese may need a higher dose of the medication to achieve the same level of effectiveness, she added.

But, experts stress that Opill would still be more effective than no birth control and should not be withheld. What’s more, current evidence continues to support progestin-only daily contraceptives, like Opill, as safe and effective regardless of BMI (body mass index), Dr. McBane explained.

The FDA also will likely consider the pill’s side effects—although the risk is relatively low for progestin-only pills, she noted. While progestin-only contraceptives are very safe, there is still a risk of side effects just like with any other medication.

“The most likely side effects include irregular bleeding, headache, nausea, and breast tenderness, though,” Dr. McBane concluded. “These are the same side effects someone might experience with any progestin-only contraceptive. Remember that a pharmacist or physician can provide advice on both OTC and prescription contraceptives at any time.”