Qu'est-ce que Opill? Le comité de la FDA vote en faveur de la contraception en vente libre.

Opill a reçu la semaine dernière une recommandation unanime d'un panel de conseillers de la Food and Drug Administration (FDA), encourageant la FDA à l'approuver comme option de contraception en vente libre.

En haut de leur liste de raisons, l'approbation d'Opill pour la vente en vente libre élargirait l'accès à la contraception et réduirait les grossesses non désirées, en particulier pour les jeunes, les minorités et ceux qui ont des difficultés à obtenir une ordonnance pour leurs besoins contraceptifs, ont souligné les experts en reproduction et les groupes de défense tels que Free the Pill.

« L'accès en vente libre à la contraception est largement soutenu par les Latinas/xs et réduirait considérablement les obstacles empêchant nos communautés de recevoir les soins dont elles ont besoin », a déclaré Lupe M. Rodríguez, directrice exécutive de l'Institut national latino pour la justice reproductive, à Health.

Rendre la contraception orale en vente libre disponible au grand public est également soutenu par des organisations médicales majeures, notamment l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l'American Medical Association (AMA) et l'American Academy of Family Physicians (AAFP).

L'ACOG indique que depuis la chute de Roe v. Wade, l'augmentation de l'accès à la contraception grâce à la contraception orale en vente libre est cruciale afin que les gens puissent non seulement contrôler leur propre avenir reproductif, mais également éviter les grossesses non désirées.

Si elle est approuvée, Opill serait la première pilule contraceptive disponible sans ordonnance aux États-Unis.

Opill est une pilule contraceptive à base de progestérone seule qui, selon le fabricant, se compose de 0,075 mg de norgestrel. Cette pilule, qui a été approuvée par la FDA en 1973, a été utilisée par des millions de personnes aux États-Unis depuis sa première approbation.

Les défenseurs de l'approbation de la pilule pour une utilisation en vente libre, tels que Daniel Grossman, MD, directeur d'Advancing New Standards in Reproductive Health et membre du Département d'obstétrique, de gynécologie et de sciences de la reproduction de l'UCSF, indiquent qu'Opill est non seulement efficace prouvée pour prévenir la grossesse, mais est également sûr à utiliser.

« En tant que médecin, les pilules contraceptives sont l'un des médicaments les plus sûrs que je puisse prescrire à mes patients, et éliminer l'exigence d'ordonnance médicale médicalement inutile signifiera que plus de personnes pourront recevoir des soins sans obstacles », a expliqué le Dr Grossman. « D'un point de vue de la santé publique et de l'équité, c'est une situation gagnant-gagnant ».

De plus, de nombreux autres pays offrent déjà une contraception en vente libre telle qu'Opill, a noté Sarah McBane, PharmD, BCPS, FCCP, FCPhA, FSCHP, APh, doyenne associée fondatrice de l'enseignement de la pharmacie à la Faculté de pharmacie et des sciences pharmaceutiques de l'UC Irvine.

Les pilules contraceptives à base de progestérone seule, comme Opill, sont également attrayantes car elles ne contiennent pas d'oestrogène, qui peut avoir des effets secondaires potentiels tels que des caillots sanguins, a expliqué Molly McBride, MD, gynécologue certifiée par le conseil d'administration avec Elite Gynecology. « Ils peuvent également être une meilleure option pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de contraception contenant de l'oestrogène. »

La grossesse non désirée est un problème de santé publique important aux États-Unis, les chercheurs estimant que plus d'un tiers des grossesses sont non désirées.

En rendant la contraception en vente libre plus accessible, les experts estiment que les grossesses non désirées pourraient être réduites de plus de 80 %. Cette mesure est particulièrement importante pour les adolescents, les jeunes adultes et les minorités qui ont généralement un accès limité à la contraception et qui dépendent souvent de méthodes moins efficaces pour prévenir la grossesse.

Le fait de pouvoir prendre leurs propres décisions quant à la prise de la contraception est également un énorme avantage, a noté Jill Purdie, MD, gynécologue-obstétricienne certifiée par le conseil d'administration et directrice médicale du groupe médical Pediatrix. "Cela leur permettrait également d'avoir une option pour la contraception qui ne dépend pas de l'utilisation d'un préservatif par leur partenaire."

En outre, les personnes sans assurance maladie - ou les adolescents qui n'ont pas accès à un fournisseur sans la connaissance d'un parent - pourraient accéder à une contraception fiable et éviter potentiellement une grossesse non désirée, a ajouté le Dr Purdie.

Ce système est un énorme avantage pour les personnes qui ont déjà essayé d'obtenir une ordonnance et ont été confrontées à des difficultés. En fait, une étude indique que près d'un tiers des femmes aux États-Unis ont connu des difficultés à obtenir une ordonnance (ou un renouvellement) pour une pilule, un patch ou un anneau contraceptif.

L'élimination de l'exigence d'ordonnance non seulement améliorerait l'accès, mais elle mettrait également à disposition une contraception plus efficace pour prévenir la grossesse que toutes les méthodes actuelles disponibles en vente libre. De plus, elle offrirait une option en vente libre pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de contraception contenant de l'oestrogène.

“Some people cannot take estrogen because of a past history of blood clots, because they have a higher risk of blood clots, or because they must take medications that interact with estrogen,” noted Dr. McBane. “Other people are not able to tolerate estrogen due to side effects, particularly nausea and vomiting. Many of these individuals do very well on progestin-only contraceptives.”

The exact timeframe for when the FDA will make a decision following the recent vote has not been released. But they have a lot of evidence to consider before making a decision.

“The FDA is tasked with ensuring that medications available in the U.S. meet rigorous safety and efficacy standards,” explained Dr. McBane. “Over-the-counter medications must be especially safe because they can be used without any supervision from a healthcare practitioner.”

More specifically, the FDA will be considering the likelihood of whether or not people will use the medication as directed. There also has been some concern that people might not recognize that progestin-only pills could potentially be less effective in people who are obese.

“[Research suggests] obesity can affect the effectiveness of birth control pills because it can impact the way that the medication is metabolized in the body,” Dr. McBride said. Some people also maintain that those who are overweight or obese may need a higher dose of the medication to achieve the same level of effectiveness, she added.

But, experts stress that Opill would still be more effective than no birth control and should not be withheld. What’s more, current evidence continues to support progestin-only daily contraceptives, like Opill, as safe and effective regardless of BMI (body mass index), Dr. McBane explained.

The FDA also will likely consider the pill’s side effects—although the risk is relatively low for progestin-only pills, she noted. While progestin-only contraceptives are very safe, there is still a risk of side effects just like with any other medication.

“The most likely side effects include irregular bleeding, headache, nausea, and breast tenderness, though,” Dr. McBane concluded. “These are the same side effects someone might experience with any progestin-only contraceptive. Remember that a pharmacist or physician can provide advice on both OTC and prescription contraceptives at any time.”