Was ist Opill? FDA-Gremium stimmt für rezeptfreie Verhütungsmittel.

Opill erhielt letzte Woche eine einstimmige Empfehlung von einem Panel von Beratern der Food and Drug Administration (FDA), die die FDA ermutigte, es als rezeptfreie Geburtenkontrolloption zu genehmigen.

Als wichtigsten Grund für die Zulassung von Opill für den OTC-Verkauf nannten reproduktive Experten und Interessengruppen wie Free the Pill die Erweiterung des Zugangs zur Verhütung und die Reduzierung ungewollter Schwangerschaften, insbesondere bei jungen Menschen, Minderheiten und Personen, die Schwierigkeiten haben, eine Verschreibung für ihre Verhütungsbedürfnisse zu bekommen.

"Der OTC-Zugang zur Geburtenkontrolle wird von Latinas/xs weitgehend unterstützt und würde die Hindernisse, die unsere Gemeinden daran hindern, die Betreuung zu erhalten, erheblich reduzieren", sagte Lupe M. Rodríguez, Geschäftsführerin des National Latina Institute for Reproductive Justice, gegenüber Health.

Die Zulassung der oralen Kontrazeption OTC für die breite Öffentlichkeit wird auch von großen medizinischen Organisationen wie dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), der American Medical Association (AMA) und der American Academy of Family Physicians (AAFP) unterstützt.

ACOG zeigt an, dass seit dem Fall von Roe v. Wade eine Erhöhung des Zugangs zur Geburtenkontrolle durch OTC orale Kontrazeptiva kritisch ist, damit Personen nicht nur ihre eigene reproduktive Zukunft kontrollieren können, sondern auch ungewollte Schwangerschaften vermeiden können.

Wenn Opill zugelassen wird, wäre es die erste Pille zur Geburtenkontrolle, die ohne Rezept in den USA erhältlich ist.

Opill ist eine progestinbasierte Pille zur Geburtenkontrolle, die laut Hersteller aus 0,075 mg Norgestrel besteht. Diese Pille, die 1973 von der FDA zugelassen wurde, wurde seit ihrer ersten Zulassung von Millionen von Menschen in den USA verwendet.

Befürworter einer Zulassung der Pille für die Verwendung OTC, wie Daniel Grossman, MD, Direktor von Advancing New Standards in Reproductive Health und Mitglied der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und reproduktive Wissenschaften an der UCSF, geben an, dass Opill nicht nur nachweislich wirksam bei der Verhinderung von Schwangerschaften ist, sondern auch sicher zu verwenden ist.

"Als Arzt sind Verhütungspillen eines der sichersten Medikamente, die ich meinen Patienten verschreiben kann, und die Entfernung der medizinisch unnötigen Verschreibungspflicht wird bedeuten, dass mehr Menschen Pflege ohne Hindernisse erhalten können", erklärte Dr. Grossman. "Aus public health- und Gerechtigkeitsperspektive ist dies ein Win-Win."

Zudem bietet bereits viele andere Länder OTC-Geburtenkontrolle wie Opill an, bemerkte Sarah McBane, PharmD, BCPS, FCCP, FCPhA, FSCHP, APh, Gründungsdekanin für pharmazeutische Ausbildung an der UC Irvine School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.

Progestin-basierte Pillen zur Geburtenkontrolle wie Opill sind auch attraktiv, weil sie kein Östrogen enthalten, das potenzielle Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel haben kann, erklärte Molly McBride, MD, eine in Geburtshilfe und Gynäkologie zertifizierte Gynäkologin bei Elite Gynecology. "Sie können auch eine bessere Option für Personen sein, die keine Verhütungspille mit Östrogen einnehmen können."

Ungewollte Schwangerschaft ist ein erhebliches öffentliches Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, wobei Forscher schätzen, dass mehr als ein Drittel der Schwangerschaften ungewollt sind.

Experten schätzen, dass durch die Erhöhung des Zugangs zu OTC-Geburtenkontrolle ungewollte Schwangerschaften um mehr als 80% reduziert werden könnten. Dieser Vorteil ist besonders wichtig für Teenager, junge Erwachsene und Minderheiten, die in der Regel nur begrenzten Zugang zur Geburtenkontrolle haben und oft auf weniger effektive Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewiesen sind.

Die Möglichkeit, ihre eigenen Entscheidungen darüber zu treffen, wann sie mit der Geburtenkontrolle beginnen, ist auch ein großer Vorteil, bemerkte Jill Purdie, MD, eine zertifizierte OB-GYN und medizinische Leiterin bei Pediatrix Medical Group. "Es würde [Menschen] auch eine Option zur Geburtenkontrolle ermöglichen, die nicht davon abhängig ist, dass ihr Partner ein Kondom benutzt."

Zudem könnten Personen ohne Krankenversicherung oder Jugendliche ohne Zugang zu einem Anbieter ohne Kenntnis eines Elternteils zuverlässige Geburtenkontrolle erhalten und möglicherweise ungewollte Schwangerschaften vermeiden, fügte Dr. Purdie hinzu.

Dies ist ein großer Vorteil für Personen, die jemals versucht haben, ein Rezept zu erhalten und auf Hindernisse gestoßen sind. In der Tat zeigt eine Studie, dass fast ein Drittel der Frauen in den USA Schwierigkeiten hatte, ein Rezept (oder eine Auffrischung) für eine Verhütungspille, einen Patch oder einen Ring zu erhalten.

Die Entfernung der Verschreibungspflicht würde nicht nur den Zugang verbessern, sondern auch eine Verhütungsform zur Verfügung stellen, die wirksamer bei der Verhinderung von Schwangerschaften ist als alle derzeit verfügbaren Methoden OTC. Darüber hinaus würde es eine OTC-Option für Personen bieten, die keine Verhütungspille mit Östrogen einnehmen können.

“Some people cannot take estrogen because of a past history of blood clots, because they have a higher risk of blood clots, or because they must take medications that interact with estrogen,” noted Dr. McBane. “Other people are not able to tolerate estrogen due to side effects, particularly nausea and vomiting. Many of these individuals do very well on progestin-only contraceptives.”

The exact timeframe for when the FDA will make a decision following the recent vote has not been released. But they have a lot of evidence to consider before making a decision.

“The FDA is tasked with ensuring that medications available in the U.S. meet rigorous safety and efficacy standards,” explained Dr. McBane. “Over-the-counter medications must be especially safe because they can be used without any supervision from a healthcare practitioner.”

More specifically, the FDA will be considering the likelihood of whether or not people will use the medication as directed. There also has been some concern that people might not recognize that progestin-only pills could potentially be less effective in people who are obese.

“[Research suggests] obesity can affect the effectiveness of birth control pills because it can impact the way that the medication is metabolized in the body,” Dr. McBride said. Some people also maintain that those who are overweight or obese may need a higher dose of the medication to achieve the same level of effectiveness, she added.

But, experts stress that Opill would still be more effective than no birth control and should not be withheld. What’s more, current evidence continues to support progestin-only daily contraceptives, like Opill, as safe and effective regardless of BMI (body mass index), Dr. McBane explained.

The FDA also will likely consider the pill’s side effects—although the risk is relatively low for progestin-only pills, she noted. While progestin-only contraceptives are very safe, there is still a risk of side effects just like with any other medication.

“The most likely side effects include irregular bleeding, headache, nausea, and breast tenderness, though,” Dr. McBane concluded. “These are the same side effects someone might experience with any progestin-only contraceptive. Remember that a pharmacist or physician can provide advice on both OTC and prescription contraceptives at any time.”