Il nuovo vaccino RSV di Pfizer per proteggere i neonati ha appena ricevuto l'approvazione della FDA.

Il nuovo vaccino RSV della Pfizer per i neonati, Abrysvo, ha appena ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA).

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) provoca fino a 80.000 ricoveri pediatrici e 300 decessi pediatrici ogni anno negli Stati Uniti. Mentre la maggior parte dei bambini che contraggono l’RSV sviluppano sintomi respiratori lievi – come congestione, tosse e affaticamento – e si riprendono senza problemi, alcuni hanno difficoltà a respirare o sviluppano ulteriori complicazioni come la polmonite.

Non esiste una cura per l’RSV, ma un vaccino sicuro ed efficace destinato a prevenire sintomi gravi è un passo nella giusta direzione.

Il vaccino RSV della Pfizer per i neonati è il primo del suo genere.

I risultati dello studio clinico di fase 3 che ha valutato il vaccino hanno rilevato che l’iniezione, somministrata durante la gravidanza, è efficace all’82% nel prevenire malattie gravi nei neonati nei primi 90 giorni dopo la nascita ed efficace al 69% fino a sei mesi dopo la nascita. nascita.

"Per molti anni è stato difficile trovare un vaccino affidabile ed efficace contro l'RSV nei neonati e rappresenta un'importante esigenza clinica non soddisfatta." Questo livello di protezione potrebbe rappresentare un punto di svolta per i neonati”, ha detto a Health Ross Kedl, PhD, professore di immunologia e microbiologia presso l’Anschutz Medical Campus dell’Università del Colorado.

Per raggiungere l’obiettivo di proteggere un neonato dall’RSV, il vaccino Pfizer è progettato per essere somministrato alla madre durante la gravidanza.

Una volta vaccinato, il corpo della madre inizia a produrre anticorpi in grado di riconoscere e distruggere rapidamente il virus e le cellule infette. Questi anticorpi materni “attraversano quindi la barriera placentare e forniscono protezione al neonato”, ha affermato Kedl.

Fornire protezione ai neonati è fondamentale poiché hanno un sistema immunitario immaturo e in via di sviluppo che li rende più vulnerabili alle malattie infettive nelle prime settimane di vita.

Le neo mamme possono estendere la protezione dopo il parto allattando al seno i loro bambini, poiché la ricerca ha dimostrato che il latte materno contiene anche anticorpi protettivi che possono essere trasmessi al bambino.

Detto questo, la durata di vita degli anticorpi è di circa sei mesi, quindi col tempo la protezione diminuirà, ha osservato Kedl. La maggior parte dei bambini è esposta all'RSV all'età di due anni, quindi l'iniezione fornirà protezione quando i bambini ne hanno più bisogno.

Il vaccino è stato ben tollerato e negli studi clinici non sono stati segnalati eventi gravi relativi alla sicurezza, ha affermato Alok Patel, MD, medico pediatrico presso la Stanford Medicine Children’s Health.

Lo scatto non contiene adiuvanti aggiunti, ingredienti utilizzati per potenziare la risposta immunitaria di una persona. "Ciò fa sì che il vaccino abbia meno effetti collaterali immediati (febbre post-vaccinazione, dolori, ecc.), rendendo ancora più facile decidere di prenderlo come madre in attesa", ha detto Kedl.

La maggior parte dei bambini che contraggono l’RSV presentano lievi sintomi simili al raffreddore e guariscono entro una settimana. Tuttavia, alcuni bambini, in particolare quelli nati prematuri o che hanno una condizione di salute di base come una malattia polmonare cronica o una malattia cardiaca congenita, sviluppano sintomi più gravi, ha spiegato Jill Purdie, MD, ostetrica/ginecologica certificata e direttore medico presso Pediatrix Medical. Gruppo.

Ogni anno, circa 2,1 milioni di bambini negli Stati Uniti visitano un medico per l’RSV. L’RSV, infatti, è la principale causa di ricovero nei bambini di età inferiore a un anno; è anche la principale causa di polmonite nei bambini sotto un anno.

Un efficace vaccino materno contro il virus RSV potrebbe evitare migliaia di ricoveri ospedalieri e decessi tra i bambini di età inferiore a 6 mesi. Secondo Purdie, l’iniezione di Pfizer aiuterebbe a ridurre significativamente questo onere.

“A livello globale, l’RSV provoca circa 140.000 morti all’anno, quindi un vaccino sicuro, efficace e disponibile sarebbe un risultato monumentale per la salute pubblica”, ha affermato Patel.

Non è chiaro chi sarà immediatamente idoneo all’iniezione, tuttavia, secondo Purdie, si prevede che tutte le donne incinte saranno candidate. "Presumo che il vaccino verrebbe offerto a tutte le donne incinte poiché tutti i bambini sarebbero a rischio", ha spiegato.

I comitati consultivi sui vaccini con i Centers for Disease Control (CDC) e l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) probabilmente formuleranno raccomandazioni nel prossimo futuro, ha aggiunto.

In previsione dell'approvazione della FDA, Pfizer ha pianificato di aumentare la fornitura per garantire che siano disponibili dosi sufficienti quando necessario, ha detto a Health un portavoce della Pfizer all'inizio di quest'anno.

"Pfizer, in consultazione con le autorità sanitarie e di regolamentazione, è ansiosa di lavorare in collaborazione per rendere disponibile il vaccino per fornire protezione prima del picco della prossima stagione di RSV", ha affermato il portavoce dell'azienda.

L’iniezione è il primo vaccino disponibile per le donne incinte per aiutare a proteggere i loro neonati dalle complicanze dell’RSV.

“Il vaccino RSV rappresenterà il coronamento della scienza dei vaccini”, ha affermato Patel. “L’RSV infetta milioni di persone in tutto il mondo ogni anno e per decenni un vaccino efficace è sfuggito agli scienziati”.