Pfizers neuer RSV-Impfstoff zum Schutz von Säuglingen hat gerade die FDA-Zulassung erhalten.

Pfizers neuer RSV-Impfstoff für Säuglinge, Abrysvo, hat gerade die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) erhalten.

Das respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht jährlich bis zu 80.000 Krankenhausaufenthalte von Kindern und 300 Todesfälle von Kindern in den Vereinigten Staaten. Während die meisten Säuglinge, die sich mit RSV infizieren, milde Atemwegssymptome wie Stauung, Husten und Müdigkeit entwickeln und sich problemlos erholen, haben einige Schwierigkeiten beim Atmen oder entwickeln weitere Komplikationen wie eine Lungenentzündung.

Es gibt keine Heilung für RSV, aber ein sicherer und wirksamer Impfstoff, der schwerwiegende Symptome verhindern soll, ist ein Schritt in die richtige Richtung.

Pfizers RSV-Impfstoff für Neugeborene ist der erste seiner Art.

In den Ergebnissen der Phase-3-Studie zur Überprüfung des Impfstoffs wurde festgestellt, dass der Impfstoff, der während der Schwangerschaft verabreicht wird, in den ersten 90 Tagen nach der Geburt zu 82% wirksam ist, um schwerwiegende Erkrankungen bei Neugeborenen zu verhindern, und bis zu sechs Monate nach der Geburt zu 69% wirksam ist.

"Ein zuverlässiger und wirksamer Impfstoff gegen RSV für Säuglinge war seit vielen Jahren ärgerlicherweise schwer zu finden und erfüllt einen erheblichen klinischen Bedarf. Dieses Maß an Schutz könnte für Neugeborene einen Durchbruch bedeuten", sagte Ross Kedl, PhD, Professor für Immunologie und Mikrobiologie an der Universität von Colorado am Anschutz Medical Campus, gegenüber Health.

Um das Ziel zu erreichen, ein Neugeborenes vor RSV zu schützen, ist Pfizers Impfstoff so konzipiert, dass er der Mutter während der Schwangerschaft verabreicht wird.

Wenn geimpft, beginnt der Körper der Mutter, Antikörper herzustellen, die das Virus und infizierte Zellen schnell erkennen und zerstören können. Diese mütterlichen Antikörper "überwinden dann die Plazentaschranke und bieten dem Neugeborenen Schutz", sagte Kedl.

Der Schutz von Neugeborenen ist entscheidend, da ihr Immunsystem noch unreif und in der Entwicklung ist, was sie in den ersten Lebenswochen anfälliger für Infektionskrankheiten macht.

Neue Mütter können den Schutz nach der Geburt verlängern, indem sie ihre Babys stillen, da Untersuchungen gezeigt haben, dass Muttermilch auch schützende Antikörper enthält, die an das Kind weitergegeben werden können.

Allerdings beträgt die Lebensdauer von Antikörpern etwa sechs Monate, daher wird der Schutz im Laufe der Zeit nachlassen, bemerkte Kedl. Die meisten Säuglinge sind bis zum Alter von zwei Jahren RSV ausgesetzt, daher bietet die Impfung Schutz, wenn Babys ihn am dringendsten benötigen.

Der Impfstoff wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Sicherheitsvorfälle in den klinischen Studien gemeldet, sagte Alok Patel, MD, ein Kinderarzt am Stanford Medicine Children's Health.

Der Impfstoff enthält keine zugesetzten Adjuvanzien - Inhaltsstoffe, die die Immunantwort einer Person verstärken. "Dies macht den Impfstoff weniger sofortige Nebenwirkungen (Fieber nach der Impfung, Schmerzen usw.), so dass es umso einfacher ist, sich als werdende Mutter für die Impfung zu entscheiden", sagte Kedl.

Die meisten Kinder, die sich mit RSV infizieren, haben milde, grippeähnliche Symptome und erholen sich innerhalb einer Woche. Einige Säuglinge, insbesondere solche, die zu früh geboren wurden oder eine zugrunde liegende Erkrankung wie eine chronische Lungenerkrankung oder angeborene Herzkrankheiten haben, entwickeln jedoch schwerwiegendere Symptome, erklärte Jill Purdie, MD, Fachärztin für Geburtshilfe und Gynäkologie und medizinische Leiterin bei der Pediatrix Medical Group.

Jedes Jahr suchen rund 2,1 Millionen Kinder in den USA einen Arzt wegen RSV auf. Tatsächlich ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter einem Jahr und auch die Hauptursache für Lungenentzündungen bei Kindern unter einem Jahr.

Ein wirksamer mütterlicher RSV-Impfstoff könnte Tausende von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Säuglingen unter 6 Monaten verhindern. Laut Purdie würde Pfizers Impfung dazu beitragen, diese Belastung erheblich zu reduzieren.

"Weltweit verursacht RSV jedes Jahr etwa 140.000 Todesfälle, daher wäre ein sicherer, wirksamer und verfügbarer Impfstoff ein monumentaler Erfolg für die öffentliche Gesundheit", sagte Patel.

Es ist unklar, wer sofort für die Impfung in Frage kommt, jedoch wird voraussichtlich allen schwangeren Personen eine Impfung angeboten. "Ich gehe davon aus, dass der Impfstoff allen schwangeren Frauen angeboten würde, da alle Babys gefährdet wären", erklärte sie.

Impfberatungsgremien des Centers for Disease Control (CDC) und des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) werden voraussichtlich in naher Zukunft Empfehlungen abgeben, fügte sie hinzu.

Pfizer plante im Hinblick auf die Zulassung der FDA, die Versorgung zu erhöhen, um sicherzustellen, dass ausreichend Dosen verfügbar sein werden, wenn sie benötigt werden, sagte ein Sprecher von Pfizer gegenüber Health Anfang dieses Jahres.

"Pfizer ist bereit, gemeinsam mit Behörden für Regulierung und Gesundheit zusammenzuarbeiten, um den Impfstoff vor dem Höhepunkt der nächsten RSV-Saison verfügbar zu machen", sagte der Sprecher des Unternehmens.

Der Impfstoff ist der erste Impfstoff für schwangere Frauen, um ihre Neugeborenen vor Komplikationen durch RSV zu schützen.

“The RSV vaccine will represent a crowning achievement in vaccine science,” Patel said. “RSV infects millions of people worldwide every year, and an effective vaccine has eluded scientists for decades.”