Die FDA hat gerade eine wichtige Warnung über online verkaufte Botox-Produkte herausgegeben.
Wie von Dermatology Times berichtet, hat die US Food and Drug Administration (FDA) 18 Warnbriefe an Betreiber von Websites herausgegeben, die illegal nicht zugelassene und fehlgekennzeichnete Botulinumtoxin-Produkte vermarkten, die oft unter dem Deckmantel beliebter kosmetischer Injektionen wie Botox verkauft werden. Die FDA erklärte, dass diese nicht zugelassenen Formulierungen ernste Gesundheitsrisiken darstellen, darunter Botulismus-Symptome, und bereits mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht worden sind.
Die FDA hat Warnbriefe an folgende Personen herausgegeben:
In der Ankündigung der FDA betonte Kommissar Marty Makary, MD, MPH, das Engagement der Agentur für den Verbraucherschutz und erklärte: "Nicht zugelassene und fehlgekennzeichnete Botox-Produkte bergen ernste Gesundheitsrisiken. Heute ergreifen wir Maßnahmen zum Schutz der amerikanischen Verbraucher und um zu verhindern, dass Online-Unternehmen diese gefährlichen Produkte verkaufen."
Die FDA warnte davor, dass gefälschte oder nicht zugelassene Botulinumtoxin-Produkte, die aus unbefugten Quellen bezogen werden, verunreinigt, kontaminiert, unsachgemäß gelagert oder unwirksam sein können. Neben einer verringerten Wirksamkeit erhöht unsachgemäße Handhabung oder Dosierung das Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen. Kliniker werden dazu aufgefordert, wachsam zu bleiben und sicherzustellen, dass alle injizierbaren Neurotoxine über verifizierte Lieferketten bezogen werden.
Die Agentur rät sowohl Gesundheitsfachkräften als auch Verbrauchern, alle vermuteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Botulinumtoxin-Produkten dem MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programm der FDA zu melden.
Botulinumtoxin ist ein starkes Neurotoxin, das therapeutisch und kosmetisch eingesetzt wird, um Nervensignale in den Muskeln zu blockieren und die Muskelkontraktion zu reduzieren. FDA-zugelassene Formulierungen wie onabotulinumtoxinA (Botox), abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) und daxibotulinumtoxinA-lanm (Daxxify) sind für eine Vielzahl von Anwendungen zugelassen, darunter dynamische Gesichtsfalten, chronische Migräne, Zervisdystonie und Spastik. Diese Mittel sind rezeptpflichtig und müssen von geschulten, lizenzierten Ärzten mit Produkten aus autorisierten Vertriebsquellen verabreicht werden.
"Botulinumtoxin-Produkte sind Arzneimittel, die schwerwiegende Nebenwirkungen wie Muskelschwäche, Lähmung oder Atemversagen haben können. Die Verwendung von nicht zugelassenen fehlgekennzeichneten Produkten könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die jüngsten Maßnahmen der FDA unterstreichen die Notwendigkeit, zu einem lizenzierten Gesundheitsfachmann für Botulinumtoxin-Injektionen zu gehen", sagte die Dermatologin Kachiu Lee, MD, gegenüber Dermatology Times.
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