Linee guida FDA per la Donazione di Sangue: La nuova aggiornamento permetterà a più uomini gay e bisessuali di donare

La Food and Drug Administration (FDA) ha implementato nuove linee guida per la donazione del sangue, che permetteranno ad un maggior numero di uomini gay e bisessuali di donare il sangue, ha annunciato l'agenzia la scorsa settimana.

Le raccomandazioni aggiornate, proposte per la prima volta a gennaio, porteranno gli Stati Uniti ad un modello di valutazione del rischio individuale per la donazione del sangue, il che significa che gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) non saranno sottoposti a requisiti extra o inidoneità se non sono considerati donatori ad alto rischio.

Gli uomini gay e bisessuali sono stati considerati inidonei alla donazione di sangue a partire dal 1985 a causa del maggiore rischio di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nella comunità MSM. Nel 2015, il divieto totale è stato eliminato e gli MSM hanno potuto donare il sangue se si astenevano dal sesso per un anno. A partire dal 2020, questo requisito è stato ridotto all'astensione dal sesso per tre mesi.

Ma da tempo i gruppi hanno fatto pressione per la fine di questi requisiti specifici in base all'orientamento sessuale e al genere per la donazione del sangue, affermando che sono discriminatori.

Le nuove linee guida per la valutazione del rischio individuale non distinguono più tra uomini gay e bisessuali o donne che hanno rapporti sessuali con loro. Invece, tutti i donatori interessati dovranno rispondere allo stesso set di domande.

L'attività sessuale di una persona o altri comportamenti potrebbero comunque escluderli dalla donazione del sangue, tuttavia, poiché sono considerati ad alto rischio di HIV. Tra le altre qualifiche, avere un nuovo partner sessuale o partner sessuali multipli negli ultimi tre mesi, e avere rapporti anali nei tre mesi precedenti renderebbe qualcuno "deferito", o inidoneo a donare sangue per il momento.

Queste linee guida aggiornate mettono gli Stati Uniti in linea con altri paesi come il Regno Unito e il Canada, e aumenteranno probabilmente la quantità di sangue donato, dicono gli esperti.

"Hanno cambiato la politica in modo da proteggere la sicurezza dell'approvvigionamento del sangue, ma permettono a più persone di donare il sangue, il che aumenterà il volume, la quantità di unità di sangue disponibili", ha detto Sean Cahill, PhD, direttore delle ricerche sulla politica sanitaria presso il Fenway Institute, a Health.

Ecco cosa hanno affermato gli esperti su come le linee guida mantengono la sicurezza dell'approvvigionamento del sangue, perché le linee guida vengono cambiate ora, e cosa significa ciò per il futuro della donazione di sangue negli Stati Uniti.

Le linee guida sono una garanzia per l'approvvigionamento di sangue negli Stati Uniti: la FDA vuole evitare eventuali situazioni in cui una persona che riceve il sangue contrae l'HIV o un'altra malattia trasmissibile attraverso il sangue che riceve.

Gli MSM sono sproporzionatamente a rischio di HIV - il rischio di contrarre l'HIV nella comunità MSM è di uno su sei; a confronto, il rischio di contrarre l'HIV per gli uomini eterosessuali è di uno su 524 e uno su 253 per le donne eterosessuali. Se non trattato, l'HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Il divieto originale di donazione di sangue per gli uomini gay e bisessuali è stato messo in atto in risposta ad un problema negli anni '80, durante il quale i riceventi di sangue sono stati infettati dall'HIV.

Cahill ha detto: "C'è stata una situazione in cui un certo numero di unità di sangue contenenti l'HIV sono state date alle persone come trasfusioni di sangue o in prodotti a base di sangue. Circa 10.000 persone affette da emofilia sono state infettate dall'HIV. La FDA, da allora, sta cercando di prevenire che ciò accada di nuovo".

Ma poiché non tutti gli MSM hanno l'HIV, molti hanno criticato il divieto totale di donazione di sangue in base all'orientamento sessuale.

Queste linee guida aggiornate sono intese a rendere i criteri più equi e a proteggere l'approvvigionamento di sangue senza escludere le persone inutilmente, gli esperti sono concordi.

La nuova formulazione delle domande è neutra dal punto di vista di genere, ha spiegato Cahill, e permette agli uomini gay o bisessuali che hanno rapporti monogami o non hanno rapporti anali di donare il sangue.

Le persone possono essere considerate inidonee o potrebbero dover differire la loro donazione se hanno:

Sebbene la FDA abbia progressivamente eliminato le restrizioni sulla donazione di sangue da parte degli MSM dal 2015, le critiche a questi divieti e differimenti sono state diffuse per molti anni.

"Quando qualcuno dice che si stanno allentando le restrizioni, le persone si preoccupano. Ma questo non è stato qualcosa che la FDA o gli scienziati hanno deciso di fare la scorsa settimana", ha detto Art Caplan, PhD, fondatore della Divisione di Etica Medica presso la Scuola di Medicina della NYU Grossman, a Health. Il cambiamento si sta semplicemente adeguando alle raccomandazioni attuali, ha aggiunto Caplan.

Quando ha apportato il cambiamento, la FDA ha affermato di aver esaminato i dati provenienti da altri paesi che avevano linee guida per la valutazione del rischio individuale per le donazioni di sangue, nonché altri dati, come lo studio ADVANCE.

I risultati preliminari di questo studio hanno evidenziato che, tra gli MSM sessualmente attivi, esiste una significativa parte che soddisfa i criteri di non avere nuovi partner sessuali e di avere solo un partner. Questo gruppo è anche probabilmente a basso rischio di HIV, il che significa che queste domande fanno un buon lavoro nel mantenere sicuro l'approvvigionamento di sangue donato.

“That trial just completed recently, and I think it’s in response to that new data that the FDA has taken this move,” Cahill said.

In addition, over the years people have come to trust screening technology more, Caplan said. Routine testing after blood is donated would likely pick up any bloodborne pathogens before it’s given to patients.

And though the FDA’s decision is still an evidence-based one, it’s also true that pressure from more frequent blood shortages could have provided an extra incentive for the organization to finally make these changes.

“We’re getting short on blood supply,” Caplan said. “It’s not insignificant that you’d rather have blood and take some small additional risks than have no blood.”

As of last week, blood banks were able to start amending their questions to put the guidelines into effect, the FDA said. The agency will work closely with these groups to “ensure timely implementation of the new recommendations,” Peter Marks, MD, PhD, director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, said in a press release.

But logistically speaking, it may be a while before blood donors notice a difference.

For organizations such as Vitalant, a nonprofit blood donation organization, it will take some time to make these changes, Nick Gehrig, senior director of communications for Vitalant, told Health.

“Vitalant is preparing for the extensive process of updating donation materials and computer systems, and training about 1,500 staff members,” the company’s press release said. “We will complete the transition as quickly as possible while ensuring compliance with the final guidance.”

Once the questionnaires are fully updated, people should obviously still expect to have to answer personal questions about their medical and sexual history. But people can expect “a more sophisticated line of questioning that really pinpoints risk behavior,” Caplan said.

The ruling gets rid of the pointed stigma against MSM, but it’s not yet clear how these changes will affect the U.S. blood supply.

There will be a fair number of people who still won’t be able to give blood—or, they may have to wait—because of their sexual behavior or drug use. For example, the CDC estimates that about 300,000 people have been prescribed PrEP, which also makes them ineligible for blood donation.

On top of that, currently just 3% of people who are eligible donate blood, so it’s hard to know how many many gay and bisexual men will be interested in donating.

But it could have a large impact, Cahill said. A 2014 report found that if a ban on MSM blood donations were to be lifted, the U.S. could see an additional 345,000 to 615,000 pints of blood donated annually.

People who were possibly boycotting blood donation or had a negative opinion of it may also be more inclined to give blood now that the rules have changed, Cahill added.

And besides the benefit of more inclusive and accurate guidelines, the FDA’s announcement is also a good reminder to everyone to donate blood, Caplan added.

“The need for blood continues to grow and we are teetering on the edge of not having enough,” Caplan said. “It’s kind of like water or oil—you can’t run a health system without blood and blood products. So it’s very crucial that we not wind up with an inadequate supply.”