Lignes directrices de la FDA pour les dons de sang : une nouvelle mise à jour permettra à davantage d'hommes gays et bisexuels de faire un don.

La Food and Drug Administration (FDA) a mis en place de nouvelles directives pour les dons de sang, qui permettront à plus d'hommes gays et bisexuels de donner leur sang, a annoncé l'agence la semaine dernière.

Les recommandations mises à jour, proposées dès janvier, font passer les États-Unis à un modèle d'évaluation des risques individuels pour le don de sang, ce qui signifie que les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ne seront pas soumis à des exigences supplémentaires ou à une inadmissibilité s'ils ne sont pas considérés comme des donneurs à haut risque.

Les hommes gays et bisexuels ont été considérés comme inéligibles pour donner leur sang depuis 1985 en raison du risque plus élevé de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans la communauté HSH. En 2015, l'interdiction totale a été levée et les HSH ont été autorisés à donner leur sang s'ils s'abstenaient de tout rapport sexuel pendant un an. À partir de 2020, cette exigence a été réduite à une abstention de tout rapport sexuel de trois mois.

Mais des groupes ont depuis longtemps milité pour la fin de ces exigences fondées sur l'orientation sexuelle et le genre pour les dons de sang, les jugeant discriminatoires.

Les nouvelles directives d'évaluation des risques individuels ne ciblent plus spécifiquement les hommes gays et bisexuels ou les femmes ayant des rapports sexuels avec eux. Au lieu de cela, tous les donneurs intéressés devront répondre au même ensemble de questions.

Toutefois, l'activité sexuelle ou d'autres comportements d'une personne pourraient encore la disqualifier pour donner son sang, car ils sont considérés comme présentant un risque plus élevé de VIH. Entre autres conditions, le fait d'avoir un nouveau partenaire sexuel ou plusieurs partenaires sexuels au cours des trois derniers mois et d'avoir eu des relations sexuelles anales au cours des trois derniers mois rendrait quelqu'un "reporté" ou inadmissible pour donner son sang pour le moment.

Ces directives mises à jour placent les États-Unis sur un pied d'égalité avec d'autres pays tels que le Royaume-Uni et le Canada et devraient augmenter la quantité de sang donné, selon les experts.

"Ils ont changé la politique de manière à protéger la sécurité et la sûreté de l'approvisionnement en sang, tout en permettant à plus de personnes de donner leur sang, ce qui augmentera le volume, la quantité d'unités de sang disponibles", a déclaré Sean Cahill, PhD, directeur de la recherche sur les politiques de santé à l'Institut Fenway, à Health.

Voici ce que les experts ont à dire sur la manière dont ces directives maintiennent la sécurité de l'approvisionnement en sang, pourquoi ces directives sont modifiées maintenant et ce que cela signifie pour l'avenir des dons de sang aux États-Unis.

Les directives sont une sauvegarde pour l'approvisionnement en sang aux États-Unis - la FDA veut éviter toute situation possible dans laquelle une personne recevant du sang acquiert le VIH ou une autre maladie transmissible par le sang.

Les HSH sont plus susceptibles au risque de VIH - le risque de VIH au cours de la vie dans la communauté HSH est de un sur six ; contre un sur 524 pour les hommes hétérosexuels et un sur 253 pour les femmes hétérosexuelles. Sans traitement, le VIH peut conduire au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

L'interdiction originale de don de sang pour les hommes gays et bisexuels est survenue en réponse à un problème dans les années 1980, au cours duquel des receveurs de sang ont été infectés par le VIH.

"Il y avait une situation où un certain nombre d'unités de sang qui avaient le VIH ont été données à des gens sous forme de transfusions sanguines ou de produits sanguins. Et environ 10 000 personnes atteintes d'hémophilie ont été infectées par le VIH", a déclaré Cahill. "Depuis lors, la FDA essaie vraiment d'empêcher que cela se reproduise."

Cependant, étant donné que tous les HSH n'ont pas le VIH, nombreux sont ceux qui ont critiqué l'interdiction totale du don de sang basée sur l'orientation sexuelle.

Ces directives récemment mises à jour sont censées rendre les critères plus équitables et protéger l'approvisionnement en sang tout en n'excluant pas inutilement les personnes, ont convenu les experts.

Le nouveau langage des questions est neutre en termes de genre, a expliqué Cahill, et permet à des hommes gays ou bisexuels en relations monogames ou n'ayant pas de rapports sexuels anaux de donner leur sang.

Les gens peuvent être considérés comme inadmissibles ou être contraints de reporter leur don s'ils ont :

Bien que la FDA ait progressivement levé les restrictions sur les dons de sang aux HSH depuis 2015, les critiques de ces interdictions et reports sont largement répandues depuis de nombreuses années.

"Chaque fois que quelqu'un dit que vous réduisez les restrictions, cela rend les gens nerveux. Mais ce n'est pas quelque chose que la FDA ou les scientifiques ont décidé de faire la semaine dernière", a déclaré Art Caplan, PhD, fondateur de la Division of Medical Ethics à l'École de médecine Grossman de l'Université de NYU, à Health.

Le changement met simplement les recommandations en ligne avec les preuves actuelles, a ajouté Caplan.

Lors de ce changement, la FDA a déclaré avoir examiné des données provenant d'autres pays ayant des directives d'évaluation des risques individuels pour les dons de sang, ainsi que d'autres données, telles que l'étude ADVANCE.

Les résultats préliminaires de cette étude ont montré que, chez les HSH sexuellement actifs, une partie importante répond aux critères de ne pas avoir de nouveau partenaire sexuel et de n'avoir qu'un seul partenaire. Ce groupe est également vraisemblablement moins exposé au risque de VIH, ce qui signifie que ces questions permettent de maintenir la sécurité de l'approvisionnement en sang donné.

“That trial just completed recently, and I think it’s in response to that new data that the FDA has taken this move,” Cahill said.

In addition, over the years people have come to trust screening technology more, Caplan said. Routine testing after blood is donated would likely pick up any bloodborne pathogens before it’s given to patients.

And though the FDA’s decision is still an evidence-based one, it’s also true that pressure from more frequent blood shortages could have provided an extra incentive for the organization to finally make these changes.

“We’re getting short on blood supply,” Caplan said. “It’s not insignificant that you’d rather have blood and take some small additional risks than have no blood.”

As of last week, blood banks were able to start amending their questions to put the guidelines into effect, the FDA said. The agency will work closely with these groups to “ensure timely implementation of the new recommendations,” Peter Marks, MD, PhD, director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, said in a press release.

But logistically speaking, it may be a while before blood donors notice a difference.

For organizations such as Vitalant, a nonprofit blood donation organization, it will take some time to make these changes, Nick Gehrig, senior director of communications for Vitalant, told Health.

“Vitalant is preparing for the extensive process of updating donation materials and computer systems, and training about 1,500 staff members,” the company’s press release said. “We will complete the transition as quickly as possible while ensuring compliance with the final guidance.”

Once the questionnaires are fully updated, people should obviously still expect to have to answer personal questions about their medical and sexual history. But people can expect “a more sophisticated line of questioning that really pinpoints risk behavior,” Caplan said.

The ruling gets rid of the pointed stigma against MSM, but it’s not yet clear how these changes will affect the U.S. blood supply.

There will be a fair number of people who still won’t be able to give blood—or, they may have to wait—because of their sexual behavior or drug use. For example, the CDC estimates that about 300,000 people have been prescribed PrEP, which also makes them ineligible for blood donation.

On top of that, currently just 3% of people who are eligible donate blood, so it’s hard to know how many many gay and bisexual men will be interested in donating.

But it could have a large impact, Cahill said. A 2014 report found that if a ban on MSM blood donations were to be lifted, the U.S. could see an additional 345,000 to 615,000 pints of blood donated annually.

People who were possibly boycotting blood donation or had a negative opinion of it may also be more inclined to give blood now that the rules have changed, Cahill added.

And besides the benefit of more inclusive and accurate guidelines, the FDA’s announcement is also a good reminder to everyone to donate blood, Caplan added.

“The need for blood continues to grow and we are teetering on the edge of not having enough,” Caplan said. “It’s kind of like water or oil—you can’t run a health system without blood and blood products. So it’s very crucial that we not wind up with an inadequate supply.”