Ciò che bisogna sapere sul nuovo vaccino RSV per le donne in gravidanza

I medici di tutti gli Stati Uniti probabilmente avranno presto due opzioni per proteggere gli esseri umani più giovani dall’RSV.

Il 22 agosto, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il primo vaccino RSV per le donne incinte. Vaccinando gli individui prima del parto – tra la 32a e la 36a settimana di gravidanza – le difese immunitarie attivate dal vaccino vengono trasferite ai neonati per proteggerli durante i primi mesi di vita.

L'RSV, o virus respiratorio sinciziale, causa malattie del tratto respiratorio ed è la principale causa di ricovero ospedaliero nei neonati negli Stati Uniti. Ogni anno, il virus manda in ospedale tra i 58.000 e gli 80.000 bambini di età inferiore ai 5 anni. Il vaccino si aggiunge al trattamento con anticorpi Beyfortus (nirsevimab), anch’esso recentemente approvato dalla FDA, come ulteriore opzione preventiva per la difesa dal virus.

“È fantastico avere nuovi strumenti per proteggere i bambini”, afferma Betsy Herold, medico e virologa specializzato in malattie infettive pediatriche.

In uno studio condotto su circa 7.000 donne incinte, si sono ammalati gravemente meno bambini nati da individui a cui era stato somministrato il vaccino prodotto dalla Pfizer, rispetto ai bambini i cui genitori avevano ricevuto un placebo.

I risultati sono promettenti. Ma non è ancora noto come il nuovo vaccino e il farmaco anticorpale potrebbero essere utilizzati nelle cliniche sanitarie di tutto il paese, afferma Herold, dell’Albert Einstein College of Medicine e del Children’s Hospital di Montefiore a New York City.

Mentre la FDA approva farmaci e vaccini, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie formulano raccomandazioni sul loro utilizzo. Il 3 agosto, il CDC ha raccomandato che tutti i bambini di età inferiore a 8 mesi ricevano una dose di Beyfortus e che anche i bambini di età compresa tra 8 e 19 mesi che sono ad alto rischio di RSV grave ricevano una dose.

L’agenzia valuterà presto se le donne incinte debbano ricevere il nuovo vaccino ed eventualmente come potrebbe essere utilizzato insieme al farmaco anticorpale.

Ecco due cose che i consulenti del CDC probabilmente prenderanno in considerazione al momento di decidere se e come integrare il vaccino nella cassetta degli attrezzi nazionale per l’RSV.

I dati dello studio Pfizer hanno mostrato alcuni indizi che potrebbe esserci un rischio di parto prematuro – bambini che arrivano prima delle 37 settimane di gravidanza – nelle persone che hanno ricevuto il vaccino. Lo studio, tuttavia, non ha incluso un numero sufficiente di persone per dimostrare che dietro quelle nascite precoci c’era il vaccino.

Nel 2022, l’azienda farmaceutica GSK ha interrotto uno studio clinico simile sull’RSV dopo che una revisione della sicurezza ha rilevato un tasso di parto prematuro superiore al previsto nelle persone a cui era stato somministrato il vaccino. Quindi quel rischio è stato al centro dell’attenzione durante una riunione del comitato consultivo della FDA a maggio che ha discusso l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione Pfizer. Ma non è chiaro se siano i vaccini stessi alla base del rischio.

Il gruppo di esperti ha convenuto all'unanimità che il vaccino Pfizer ha protetto efficacemente i neonati dall'RSV durante i primi sei mesi di vita. Ma le incertezze sul rischio di parto pretermine hanno diviso alcuni membri sulla questione se gli studi clinici abbiano dimostrato che il vaccino fosse sicuro. Dieci dei 14 partecipanti al panel hanno votato che la capacità del vaccino di tenere i bambini fuori dall’ospedale superava il piccolo rischio di parto prematuro.

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I vaccini Pfizer e GSK sono essenzialmente identici, afferma lo specialista in malattie infettive pediatriche Paul Offit, membro del comitato consultivo della FDA e direttore della formazione sui vaccini presso l’ospedale pediatrico di Filadelfia. “Quindi, una delle due cose è vera. Entrambi hanno un problema, ma Pfizer non se ne è ancora accorto. O quei due, nessuno dei due ha problemi.

È possibile che il vaccino scateni un’infiammazione che aumenta il rischio di parto prematuro. Ma alcuni dati di GSK forniscono indizi rassicuranti sul fatto che la vaccinazione in sé non aumenta il rischio, afferma Offit.

Quando i ricercatori della GSK hanno analizzato i dati, concentrandosi in parte sulle persone che avevano ricevuto anche altri vaccini durante la gravidanza, hanno scoperto che il rischio di parto pretermine era inferiore al previsto nel gruppo di controllo. "Il placebo in sé non previene la prematurità", afferma Offit. Invece, altri vaccini potrebbero aver fornito alle persone nel gruppo placebo protezione da altre malattie, come l’influenza o il Covid, che possono aumentare il rischio che i bambini nascano prematuramente.

Studi più ampi potrebbero aiutare a rivelare se esiste un legame reale tra il vaccino Pfizer e la nascita prematura, afferma Herold.

La vaccinazione delle persone incinte da 32 a 36 settimane prima della nascita mira a trasferire gli anticorpi protettivi dal genitore al figlio principalmente attraverso la placenta. Ma questo non funziona necessariamente per i bambini nati troppo presto, che corrono già un rischio più elevato di RSV grave.

I bambini prematuri normalmente arrivano prima che la maggior parte di questi anticorpi protettivi possano passare dal genitore alla placenta al figlio, lasciando i neonati senza l’intero peso dei benefici difensivi.

Poiché la maggior parte delle nascite nella sperimentazione clinica di Pfizer erano a termine, gli scienziati non sanno se il vaccino protegga questa popolazione vulnerabile, afferma Herold. Questo “non significa che [il vaccino] non sia buono, o che non abbia potenziali vantaggi. Ma ci sono delle avvertenze”.

Anche quanto dura la protezione vaccinale non è chiaro. I dati mostrano un rischio ridotto di RSV grave fino a sei mesi dopo la nascita. Ma la protezione diminuisce col tempo, dice Herold.

Ciò potrebbe essere in parte dovuto al fatto che molti anticorpi della mamma trasferiti durante la gravidanza non permangono a lungo nei bambini. "Certamente, la maggior parte dei ricoveri riguarda i bambini più piccoli, ma vediamo [RSV] anche nei bambini di 8 e 9 mesi", quando la protezione da parte della mamma sta diminuendo. Gli anticorpi trasmessi dalla mamma ai bambini durante l'allattamento al seno possono anche aiutare a garantire che i bambini abbiano una fornitura costante di protezione, afferma Offit.

Secondo il CDC, il nuovo farmaco Beyfortus, un anticorpo ingegnerizzato che viene somministrato tramite iniezione, sarà disponibile questo autunno. Potrebbe aiutare in particolare a proteggere i bambini nati prematuri e quelli più grandi che corrono un rischio più elevato. Ma ci sono dubbi su quando utilizzare il farmaco rispetto al vaccino o viceversa, dice Herold. Oppure “esiste una logica per utilizzarli entrambi? È eccessivo?"

In base a come gli anticorpi interagiscono con il virus, ogni approccio ha i suoi vantaggi. Gli anticorpi Beyfortus sono progettati per attaccarsi a un punto specifico del virus e attivare il sistema immunitario per la protezione. Questi anticorpi rimangono nel corpo dei bambini più a lungo degli anticorpi derivanti dalla vaccinazione che vengono trasferiti durante la gravidanza.

Ma gli anticorpi prodotti in risposta al vaccino si depositano su molti punti del virus, dice Offit. Punti di attacco così diversi da parte di quegli anticorpi sarebbero utili se il virus acquisisse mutazioni che lo facessero sì che Beyfortus non lo riconoscesse più. Sarebbe molto simile a quello che ha fatto il coronavirus durante la pandemia, rendendo inefficaci i trattamenti anticorpali per prevenire la forma grave di COVID-19 (SN: 11/01/22).

Sebbene le varianti siano sempre qualcosa di cui preoccuparsi, afferma Offit, l’RSV non sembra mutare così rapidamente come il coronavirus. Un altro anticorpo prodotto in laboratorio è disponibile dal 1998 per i neonati ad alto rischio senza perdere efficacia contro le varianti dell’RSV in grado di eludere il sistema immunitario. E all’inizio di quest’anno, la FDA ha approvato un vaccino contro l’RSV per le persone di età superiore ai 60 anni, una fascia di età ad alto rischio di RSV grave (SN: 5/3/23). Gli anticorpi delle persone vaccinate riconoscono ancora un'ampia varietà di varianti di RSV, riferiscono i ricercatori il 23 agosto su Science Translational Medicine.

Per ora, dice Herold, ci sono molte domande senza risposta. Ma le raccomandazioni del CDC arriveranno probabilmente presto – anche se i tempi non sono stati annunciati – e potrebbero fornire un po’ di chiarezza.

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